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因此，只是證明了你的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是比較低的對于獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批時不夠的。使用者必須也要能完成和器械有效性相關(guān)的任務(wù)。

可用性測試專家在選擇任務(wù)時考慮的是有可能只是由于使用者不能完成一個任務(wù)也會造成傷害，因此這個任務(wù)就和安全相關(guān)了?？紤]一下用自動體外除顫儀搶救心室顫動的病人。如果由于如何操作的疑惑而導(dǎo)致不能對病人進(jìn)行電擊會怎么樣?

 一方面，器械不會對病人造成傷害因?yàn)椴∪艘呀?jīng)處于很危險(xiǎn)的情況。但是，無法完成電擊的任務(wù)也會讓病人錯失救命的治療。這個結(jié)局只是器械無效的問題嗎? 還是安全的問題? 還是兩者都有。我們認(rèn)為兩者都有。

讓我們考慮一些額外的任務(wù)：

• 一個透析的技師在進(jìn)行血透治療之前必須能夠把血液管路接在血透機(jī)上。

• 患有慢性阻塞性肺病(COPD)的病人必須能夠正確組裝霧化器，裝上藥，然后開始治療。

• 護(hù)士必須能夠把心電圖機(jī)的心電導(dǎo)聯(lián)線接在正確的部位以獲得心電信號。

再強(qiáng)調(diào)一下，讓測試人員完成這些任務(wù)能夠讓可用性測試專家評估器械的有效性，但是如果測試人員不能完成這些任務(wù)可能會導(dǎo)致治療延遲，這個是會對病人造成傷害的。

醫(yī)療器械廠商可以通過進(jìn)行全面的使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行評估。即使風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果是低的，可用性測試專家仍然可能有必要在總結(jié)性可用性測試中安排這些任務(wù)用于評估器械的有效性。

澄清一下，我們稱之為有效性是因?yàn)樗呛腿蝿?wù)的完成率相關(guān)的。當(dāng)45個測試人員完成同樣的任務(wù)的時候，你可以通過計(jì)算順利完成了任務(wù)的人數(shù)和沒有順利完成任務(wù)的人數(shù)的比例來評估有效性。

與之相對的是，參與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的人會關(guān)注醫(yī)學(xué)使用上的有效性，目的是確保一個醫(yī)學(xué)過程或者治療過程可以達(dá)到預(yù)期用途(可能是治療或診斷)。

基本性能

IEC60601-1 2012版也就是我們通常講的第三版，把基本性能定義為: 臨床作用的性能，和基本安全無關(guān)。但是該性能如果丟失或者降低將會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

讓我們來舉個簡單的例子。自動體外除顫儀有一個電擊按鈕。如果這個按鈕不能工作，控制功能的喪失有可能會產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。因此，電擊按鈕的正確操作就屬于基本性能。再擴(kuò)展一下，使用者正確識別和觸動按鈕也是基本性能。觸動按鈕障礙可能會同時導(dǎo)致安全危害，基本性能的喪失和任務(wù)的無效。