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醫(yī)療器械上的微生物生物膜：抗菌技術(shù)和生物膜檢測

醫(yī)療器械上的微生物生物膜是器械源感染的重要因素。浮游病原菌通過可逆附著、不可逆吸附和胞外多聚物分泌，最終生成難以清潔且抗性更高的生物膜。常見的生物膜感染的例子包括一次性半體內(nèi)型器械如導(dǎo)尿管，以及重復(fù)清潔消毒型器械如各類內(nèi)鏡等。基于基因型的超級病菌和基于表現(xiàn)型的長期存活型細菌進一步增強了生物膜的抗性，加劇了感染風險。

為預(yù)防器械生物膜的形成，各類抗菌技術(shù)如納米銀、高聚鹵素涂層和高親水涂層等應(yīng)運而生。與此相應(yīng)的抗菌效力測試標準包括適用于塑料、金屬、陶瓷表面的JIS Z 2801 （ISO 22196）/ ASTM E-2180定量細菌抗菌標準，用于高聚材料的ASTM G-21半定量真菌抗菌標準，以及針對紡織品的AATCC 30、100、147、174真菌細菌抗菌標準等。生物膜測試標準則包括低流速環(huán)境的ASTM E 2647、中流速環(huán)境的ASTM E 2196以及高流速環(huán)境的 ASTM E 2562等。器械生產(chǎn)商可通過定制菌種、培養(yǎng)環(huán)境、抗菌處理等測試條件，來深入了解其抗菌技術(shù)對生物膜的殺滅效果。熒光顯微和宏基因組測序技術(shù)可為生物膜殺滅效果評估提供更深入的信息。

醫(yī)療器械的研發(fā)包括定義詳細的產(chǎn)品需求來作為產(chǎn)品標準的一部分。產(chǎn)品的幾何設(shè)計、材料構(gòu)成、清潔設(shè)備、消毒劑和滅菌工藝的選擇需要和其他設(shè)計因子相互平衡，保證重復(fù)處理工藝的有效性和產(chǎn)品的耐久性。除了產(chǎn)品的設(shè)計和重復(fù)處理的工藝之外，提供詳盡的說明以便于終端使用者參照和執(zhí)行也是至關(guān)重要的。完備的產(chǎn)品設(shè)計、正確的使用、重復(fù)處理的方法、詳盡的說明書都決定著器械能否被安全的重復(fù)使用。需要通過驗證來確保這些因素的有效性。驗證通常需要選擇最差條件（如較低消毒劑濃度，較短的作用時間，模擬最嚴重的污染等）。

基于基因技術(shù)的微生物鑒定

近年來，微生物鑒定技術(shù)快速發(fā)展，在醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)領(lǐng)域，以及在臨床感染的診斷和治療中發(fā)揮著越來越重要的作用。其中，基于基因技術(shù)的鑒定方法由于不受生長培養(yǎng)基或者分離物活性的影響，可以得到更加準確和可靠的結(jié)果，從而被各國藥典和相關(guān)法規(guī)所推薦?；诩毦?6S rRNA和真菌大亞基序列鑒定技術(shù)，在強大且實時更新的數(shù)據(jù)庫的支持下，能夠在幾個小時內(nèi)獲得準確的鑒定結(jié)果，從而幫助生產(chǎn)企業(yè)和臨床診療迅速作出決斷并采取后續(xù)措施。