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法規(guī)依據(jù)

國(guó)家局發(fā)布的關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求的通告 

一、基本要求

 （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。

 （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范通用的術(shù)語。

   如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“ 4.術(shù)語”部分。

 （三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

即2.1.1的性能指標(biāo)應(yīng)與3.1.1的檢驗(yàn)方法對(duì)應(yīng)。

 （四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。

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 （五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)

 

二、內(nèi)容要求

（一）產(chǎn)品名稱  產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。

   1) 對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。

   2) 對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。對(duì)于型號(hào)規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

 

（三）性能指標(biāo)

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性 、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

如安全要求：符合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安全及專用安全的要求。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

 

  四）檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。

檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

     如：工作條件(電源條件、環(huán)境條件)

      與性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng)

      安全要求符合XXXX標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

 

（五）對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

 

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。

 

三、格式要求

 

 

舉例

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（同產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)）

    產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

   1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

          1.1 產(chǎn)品型號(hào)：XXXX

          1.2軟件名稱和版本號(hào)：V.XXXX

 

   2. 性能指標(biāo)

        2.1圖象噪聲 :

        2.2 CT值的均勻性

        2.3CT值的準(zhǔn)確性

       ……

        2.10軟件功能：

        2.11 安全要求：

         系統(tǒng)應(yīng)全面符合以下要求：XXXX

  注：產(chǎn)品安全特征參照附錄A

 

3. 檢驗(yàn)方法

       3.1試驗(yàn)方法應(yīng)符合XXXX條款的要求

       3.2試驗(yàn)方法應(yīng)符合XXXX 條款6.3的要求

       3.3試驗(yàn)方法應(yīng)符合XXXX 條款6.4的要求