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本文會從三方面來介紹，經濟運營者的定義，經濟運營者的職責和制造商如何應對。

首先我們來看看定義，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經濟運營者是指制造商，授權代表，進口商及經銷商，還包括條款22(1)和條款22(3)的運營者。

制造商和授權代表大家都很清楚。進口商是指第一個把醫(yī)療器械進口到歐洲的單位，經銷商是指把醫(yī)療器械銷售到終端客戶手上的單位。條款22(1)和條款22(3)分別指的是醫(yī)療系統(tǒng)和程序包產品的制造商。

了解了定義之后，我們來看看這些運營者需要承擔什么職責。我們把法規(guī)里提到的職責進行了整理以表格的方式呈現(xiàn)出來。

第一列是具體的任務，包括了質量管理體系，風險管理系統(tǒng)，臨床評價，技術文件，符合性評價途徑，UDI系統(tǒng)，上市后監(jiān)督系統(tǒng)/客戶投訴，說明書/標識，警戒系統(tǒng)，升級到主管當局，免費提供樣品(在主管當局要求的情況下)，倉儲和運輸, EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊，產品責任及合規(guī)負責人。

對于制造商，很顯然所有的任務都是要負責的。

歐盟授權代表需要負責的任務包括存放技術文件并確保技術文件是最新的，驗證制造商選擇的符合性評價途徑是否正確，驗證制造商提供的UDI信息是否正確，警戒系統(tǒng)的工作歐代有通知制造商的義務，如發(fā)生特殊情況歐代可以把事件升級至主管當局，驗證制造商在主管當局要求的情況下可以免費提供樣品，歐代也需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊，如果醫(yī)療器械在歐盟出問題歐代是要負法律責任的。

進口商要負責驗證制造商選擇的符合性評價途徑是否正確，制造商提供的UDI信息是否正確，還應保留客戶投訴的記錄，說明書和標識上要出現(xiàn)進口商的信息，警戒系統(tǒng)的工作進口商有通知制造商和歐代的義務，如發(fā)生特殊情況進口商可以將事件升級至主管當局，在主管當局要求的情況下進口商應當可以免費提供樣品，進口商還需負責器械的倉儲和運輸，也需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫做注冊，并且要去驗證制造商及產品有沒有在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊。

經銷商負責的工作和進口商基本一樣，差別是說明書和標識上不需要出現(xiàn)經銷商的信息，經銷商也不需要再EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊。

面對這些新的要求，制造商要如何應對呢？首先要和歐代，進口商和經銷商溝通讓他們了解這些新要求。然后和他們簽訂協(xié)議把這些新要求體現(xiàn)在協(xié)議中，因此協(xié)議需要重簽。