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本文會(huì)從三方面來介紹，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的職責(zé)和制造商如何應(yīng)對(duì)。

首先我們來看看定義，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者是指制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商及經(jīng)銷商，還包括條款22(1)和條款22(3)的運(yùn)營(yíng)者。

制造商和授權(quán)代表大家都很清楚。進(jìn)口商是指第一個(gè)把醫(yī)療器械進(jìn)口到歐洲的單位，經(jīng)銷商是指把醫(yī)療器械銷售到終端客戶手上的單位。條款22(1)和條款22(3)分別指的是醫(yī)療系統(tǒng)和程序包產(chǎn)品的制造商。

了解了定義之后，我們來看看這些運(yùn)營(yíng)者需要承擔(dān)什么職責(zé)。我們把法規(guī)里提到的職責(zé)進(jìn)行了整理以表格的方式呈現(xiàn)出來。

第一列是具體的任務(wù)，包括了質(zhì)量管理體系，風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，臨床評(píng)價(jià)，技術(shù)文件，符合性評(píng)價(jià)途徑，UDI系統(tǒng)，上市后監(jiān)督系統(tǒng)/客戶投訴，說明書/標(biāo)識(shí)，警戒系統(tǒng)，升級(jí)到主管當(dāng)局，免費(fèi)提供樣品(在主管當(dāng)局要求的情況下)，倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸, EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)，產(chǎn)品責(zé)任及合規(guī)負(fù)責(zé)人。

對(duì)于制造商，很顯然所有的任務(wù)都是要負(fù)責(zé)的。

歐盟授權(quán)代表需要負(fù)責(zé)的任務(wù)包括存放技術(shù)文件并確保技術(shù)文件是最新的，驗(yàn)證制造商選擇的符合性評(píng)價(jià)途徑是否正確，驗(yàn)證制造商提供的UDI信息是否正確，警戒系統(tǒng)的工作歐代有通知制造商的義務(wù)，如發(fā)生特殊情況歐代可以把事件升級(jí)至主管當(dāng)局，驗(yàn)證制造商在主管當(dāng)局要求的情況下可以免費(fèi)提供樣品，歐代也需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)，如果醫(yī)療器械在歐盟出問題歐代是要負(fù)法律責(zé)任的。

進(jìn)口商要負(fù)責(zé)驗(yàn)證制造商選擇的符合性評(píng)價(jià)途徑是否正確，制造商提供的UDI信息是否正確，還應(yīng)保留客戶投訴的記錄，說明書和標(biāo)識(shí)上要出現(xiàn)進(jìn)口商的信息，警戒系統(tǒng)的工作進(jìn)口商有通知制造商和歐代的義務(wù)，如發(fā)生特殊情況進(jìn)口商可以將事件升級(jí)至主管當(dāng)局，在主管當(dāng)局要求的情況下進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)可以免費(fèi)提供樣品，進(jìn)口商還需負(fù)責(zé)器械的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸，也需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)做注冊(cè)，并且要去驗(yàn)證制造商及產(chǎn)品有沒有在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)。

經(jīng)銷商負(fù)責(zé)的工作和進(jìn)口商基本一樣，差別是說明書和標(biāo)識(shí)上不需要出現(xiàn)經(jīng)銷商的信息，經(jīng)銷商也不需要再EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)。

面對(duì)這些新的要求，制造商要如何應(yīng)對(duì)呢？首先要和歐代，進(jìn)口商和經(jīng)銷商溝通讓他們了解這些新要求。然后和他們簽訂協(xié)議把這些新要求體現(xiàn)在協(xié)議中，因此協(xié)議需要重簽。