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有兩個(gè)重要的定義，這兩個(gè)定義我都是從維基百科上檢索到的。

一個(gè)是OEM(Original Equipment Manufacturer）簡(jiǎn)稱：委托制造，又譯原始設(shè)備制造商，指由采購(gòu)方提供設(shè)備和技術(shù)，由制造方負(fù)責(zé)生產(chǎn)、提供人力和場(chǎng)地，采購(gòu)方負(fù)責(zé)銷售的一種現(xiàn)代流行生產(chǎn)方式。采購(gòu)方會(huì)以自己的品牌在市場(chǎng)銷售。

第二個(gè)是ODM（Original Design Manufacturer的縮寫），即原廠委托設(shè)計(jì)代工，又譯原始設(shè)計(jì)制造商，指由采購(gòu)方委托制造方，由制造方從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)一手包辦，而最終產(chǎn)品貼上采購(gòu)方的商標(biāo)且由采購(gòu)方負(fù)責(zé)銷售的生產(chǎn)方式。

OEM和ODM的差別是，ODM也會(huì)把設(shè)計(jì)的工作包含在內(nèi)。這兩個(gè)概念大家都很熟悉，舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，富士康和蘋果，前者就是OEM廠商，后者就是采購(gòu)方(也叫品牌商)。

了解了這兩個(gè)定義之后，我們來(lái)看看美國(guó)、歐盟、加拿大和日本對(duì)于這兩種模式的法規(guī)要求是怎么樣的? 

首先我們看美國(guó)，在OEM模式下如果產(chǎn)品需要做510(k)的話品牌商需要去做510(k)的申報(bào)，品牌商也要負(fù)責(zé)MDR(醫(yī)療器械不良事件匯報(bào))和UDI的要求。品牌商和OEM廠商需要共同滿足的要求包括:企業(yè)注冊(cè)，產(chǎn)品列示，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，QSR820(如果該產(chǎn)品不是GMP豁免的話)。企業(yè)注冊(cè)時(shí)的名義是不一樣的，OEM廠商是做為合同制造商，品牌商是做為規(guī)格開(kāi)發(fā)者。

在ODM模式下，如果產(chǎn)品需要做510(k)的話制造商需要去做510(k)的申報(bào)，品牌商(Relabeler)一般不需要去做510(k)的申報(bào)，但是如果標(biāo)識(shí)修改時(shí)涉及到影響器械使用情況(比如，增加新的預(yù)期用途，刪除或增加警示信息等等)品牌商也需要做510(k)的申報(bào)。

其它工作ODM廠商和品牌商需要共同滿足，包括:企業(yè)注冊(cè)，產(chǎn)品列示，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，QSR820(如果該產(chǎn)品不是GMP豁免的話)，UDI及MDR(醫(yī)療器械不良事件匯報(bào))。企業(yè)注冊(cè)時(shí)的名義是不一樣的，ODM廠商做為制造商，品牌商是做為重新貼標(biāo)簽商(Relabeler)。

接下來(lái)我們看看歐盟，目前歐盟已經(jīng)出臺(tái)了新法規(guī)MDR及IVDR,新法規(guī)對(duì)于代工生產(chǎn)的模式個(gè)人感覺(jué)不是特別支持，表現(xiàn)出來(lái)的是要求比以前高了。首先制造商要先去拿到CE認(rèn)證的證書，品牌商自己也要去拿CE認(rèn)證的證書。

因此不管是OEM模式還是ODM模式代工廠和品牌商要滿足的要求是類似的，包括: CE認(rèn)證申請(qǐng)的要求，質(zhì)量管理體系的要求，警戒系統(tǒng)的要求和UDI的要求。有區(qū)別的地方在質(zhì)量管理體系，因?yàn)榇S和品牌商承擔(dān)的工作不同，體系的要求會(huì)有所不同。品牌商主要是要滿足信息翻譯控制，貼標(biāo)控制和制造商通知糾正措施控制的要求。

接著我們?cè)倏纯醇幽么?/span>。加拿大的法規(guī)是支持自有標(biāo)簽(Private label)這種商業(yè)行為的，但是品牌商也要自己拿證，對(duì)于I類產(chǎn)品要拿MDEL(Medical device establishment license), 對(duì)于II,III,IV類產(chǎn)品要拿MDL(Medical device license)。

品牌商不需要建立質(zhì)量管理體系，因?yàn)榭梢詤⒖即S的質(zhì)量管理體系。上市后品牌商對(duì)不良事件的匯報(bào)負(fù)責(zé)。

最后來(lái)看日本。在這幾個(gè)法規(guī)里面日本最特殊的一點(diǎn)是日本不接受海外制造商直接的法規(guī)申請(qǐng)，海外制造商必須要先找一個(gè)MAH(Market authorization holder)，由這個(gè)MAH來(lái)進(jìn)行PMDA證書的申請(qǐng)。這個(gè)MAH是必須在日本境內(nèi)的，日本境內(nèi)的很多品牌商是可以作為MAH的。

品牌商除了負(fù)責(zé)PMDA的申請(qǐng)之外，還需要確保產(chǎn)品進(jìn)入日本后質(zhì)量是符合要求的(GQP, good quality practice)和上市后不良事件匯報(bào)的要求(GVP, good vigilance practice)。海外制造商需要滿足海外制造商資格認(rèn)定和JGMP的要求。

總結(jié)一下，可以看出各個(gè)國(guó)家的法規(guī)對(duì)于代工模式的要求是不同的，因此在考慮采取何種代工模式的時(shí)候，廠商一定要結(jié)合具體國(guó)家的法規(guī)要求，規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。