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今日，中國器審發(fā)布了一份左心耳封堵器系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告，從這份資料我們看一下左心耳閉合系統(tǒng)研發(fā)需要做哪些實驗？

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一、左心耳閉合系統(tǒng)產(chǎn)品概述

 

（一）左心耳閉合系統(tǒng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由非預(yù)裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成；蓋片和填塞柱由兩個獨立的鎳鈦絲網(wǎng)分別成型而成，兩者通過中間鋼套連接，填塞柱上帶有倒鉤。介入輸送裝置由裝載器、擴(kuò)張器、傳送鞘管、推送桿及沖洗接頭組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

 

（二）左心耳閉合系統(tǒng)產(chǎn)品適用范圍

左心耳封堵器系統(tǒng)適用于CHADS2評分≥1，且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者。

 

（三）左心耳閉合系統(tǒng)作用機(jī)理

經(jīng)房間隔中隔穿刺，通過介入輸送裝置將左心耳封堵器輸送至左心耳，并逐步釋放，左心耳封堵器通過填塞柱及倒鉤固定在左心耳中，蓋片關(guān)閉左心耳的入口，從而阻斷進(jìn)入左心耳的血流。

 

二、左心耳閉合系統(tǒng)臨床前研究摘要

 

（一）左心耳閉合系統(tǒng)產(chǎn)品性能研究

1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究

技術(shù)要求研究項目如表2所示。

 

2.產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括左心耳封堵器的物理性能（外觀、尺寸、連接強(qiáng)度、連接分離性、送取力、彈性回復(fù)率、射線可探測性）、化學(xué)性能（重金屬含量、還原物質(zhì)、PH值、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、耐腐蝕性）、微生物性能（無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）、左心耳封堵器MRI兼容性、左心耳封堵器疲勞性能、左心耳封堵器聚酯纖維膜縫合強(qiáng)度、左心耳封堵器徑向支撐力及穩(wěn)固性、倒鉤的形變性能、左心耳封堵器微粒污染；左心耳封堵器介入輸送裝置傳送鞘管頭端與擴(kuò)張器間隙、彎曲打折及扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、止血性能、微粒污染、傳送鞘管性能（尺寸、裝配無泄漏、斷裂力）、擴(kuò)張器的性能（尺寸、擴(kuò)張器與座連接強(qiáng)度、擴(kuò)張器內(nèi)管暢通性）、送取力（推送力、取回力）、推送桿和不銹鋼套的配合連接、耐腐蝕性、外觀化學(xué)性能（重金屬含量、還原物質(zhì)、PH值、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、耐腐蝕性）、微生物性能（無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）；左心耳封堵器系統(tǒng)彎曲柔順性、模擬使用性能。并對左心耳封堵器系統(tǒng)滅菌、成型熱處理、鋼套裝配與焊接、傳送鞘管和擴(kuò)張器的彎曲成型等工藝進(jìn)行了驗證，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入的要求。

 

（二）生物相容性

左心耳封堵器系統(tǒng)包括左心耳封堵器和左心耳封堵器介入輸送裝置。其中，左心耳封堵器屬于植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；左心耳封堵器介入輸送裝置屬于外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請人按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物學(xué)試驗，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。具體評價項目詳見表3。

 

 

（三）滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平為10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10氧乙烷殘，2-氯乙醇?xì)埩羲讲怀^9mg/件。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品有效期為三年。申請人提供了貨架有效期方案和報告。驗證試驗為加速老化和實時老化，包括產(chǎn)品外觀、包裝性能、產(chǎn)品使用性能、化學(xué)性能和微生物性能等。

（五）動物研究

申請人開展了犬模型的動物試驗研究以驗證產(chǎn)品可行性、安全性及有效性。封堵器植入后，通過封堵器穩(wěn)定情況、殘余分流情況、對周圍器官的影響、推拉實驗、封堵后觀察等指標(biāo)綜合判斷封堵器植入后效果。試驗后存活犬隨訪時間分別為術(shù)后3天、1月、3月、6月。隨訪內(nèi)容包括：一般狀況、心電圖檢查及透視檢查、經(jīng)食道超聲檢查、大體標(biāo)本觀察（心臟標(biāo)本大體觀察和其他器官大體觀察）、組織病理學(xué)檢查和掃描電鏡檢查。動物實驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。