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ISO 10993-1 2018在今年八月出臺，一時間成為了廠商熱議的焦點。與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，不管從頁數(shù)、范圍還是內(nèi)容來看，新版標(biāo)準(zhǔn)都發(fā)生了較大改變，給廠商也帶來了不小影響。但是，小編在與廠商接觸的過程中，發(fā)現(xiàn)大家對生物學(xué)評估和測試項目并不是很清楚，特別是涉及新舊版本的差異。所以，小編今天想以此為切入點，帶領(lǐng)大家梳理基本概念，后續(xù)再用系列篇幅厘清測試項目的相關(guān)要求。

ISO 10993-1 2018由ISO/TC 194（醫(yī)療器械生物和臨床評價技術(shù)委員會）于2018年8月修訂發(fā)布，與ISO 10993-1:2009相比，新版標(biāo)準(zhǔn)由原來的21頁擴(kuò)充至41頁，內(nèi)容增幅較大，特別是在范圍、術(shù)語和定義、器械分類以及測試項目方面，新增內(nèi)容較多。那么，為什么新版標(biāo)準(zhǔn)會發(fā)生這么大變化呢？

近些年，醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展的勢頭，大家有目共睹。在09版頒布至今的9年時間內(nèi)，與生物學(xué)評估和測試相關(guān)的新概念、新技術(shù)更是不斷涌現(xiàn)，比如毒性閾值等新定義、新型的可吸收材料、新的藥械組合等等。所以，ISO 10993-1作為行業(yè)內(nèi)認(rèn)可度極高、應(yīng)用范圍極廣的參考標(biāo)準(zhǔn)，也必須順應(yīng)時代發(fā)展的潮流，進(jìn)行大幅修訂，以滿足醫(yī)療器械行業(yè)需求。

明確標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，可以作為大家了解新標(biāo)準(zhǔn)的第一步。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：

• 在預(yù)期使用期內(nèi)，與病人身體或使用者身體（如果該醫(yī)療器械是用于保護(hù)，如手術(shù)手套、面罩等）有直接或間接接觸的材料和醫(yī)療器械的評估；

• 所有類型醫(yī)療器械的生物評估，包括有源、無源、可植入和非植入醫(yī)療器械；

• 為以下因素引起的生物危害提供了指導(dǎo)原則：a.如醫(yī)療器械隨時間的變化等風(fēng)險；b. 醫(yī)療器械或部件的破損使身體組織暴露在新材料中；

• 該標(biāo)準(zhǔn)不包括與細(xì)菌、霉菌有關(guān)的危害。

新標(biāo)準(zhǔn)中共列舉了15個測試項目，與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新增加的生物相容性試驗項目包括：材料介導(dǎo)致熱原性、慢毒性、致癌性、生殖發(fā)育毒性和可降解產(chǎn)物。

但由于醫(yī)療器械品類繁多，技術(shù)特點和性能參數(shù)都會存在很大差異，所以廠商應(yīng)該根據(jù)自身產(chǎn)品特點選擇適用的測試項目進(jìn)行檢測。接下來，我們一起梳理新標(biāo)準(zhǔn)中的15個測試項目：
 

• 細(xì)胞毒性 (Cytotoxicity)：使用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)測試細(xì)胞毒性，用于確定細(xì)胞死亡（例如細(xì)胞裂解）、細(xì)胞生長抑制、集落形成以及由醫(yī)療器械、材料或其提取物引起的對細(xì)胞的其他影響。如果進(jìn)行測試，則應(yīng)按照ISO 10993-5進(jìn)行。

• 致敏性 (Sensitization)：敏化測試可用于評估醫(yī)療器械、材料或其提取物的接觸致敏性。如果進(jìn)行測試，則應(yīng)按照ISO 10993-10進(jìn)行。

• 刺激性（包括皮內(nèi)反應(yīng)）(Irritation)：刺激測試可用于評估醫(yī)療器械、材料或其提取物對應(yīng)用部位的刺激性，如皮膚、眼睛和粘膜。試驗應(yīng)考慮接觸部位及接觸持續(xù)時間，并按照ISO 10993-10進(jìn)行。皮內(nèi)反應(yīng)測試可用于評估組織對醫(yī)療器械提取物的局部反應(yīng)。該試驗適用于通過皮膚或粘膜試驗確定刺激性不合適的情況（例如：植入或接觸血液的醫(yī)療器械）。

• 血液相容性 (Haemocompatibility)：血液相容性測試用于評估與血液接觸的醫(yī)療器械或材料對血液或血液成分的影響。溶血是其中一種血液相容性測試，即評估紅細(xì)胞溶解程度和血紅蛋白釋放。

• 材料介導(dǎo)的致熱原性 (Material-mediated pyrogenicity)：熱原性測試用于檢測醫(yī)療裝置或材料的提取物介導(dǎo)的熱原反應(yīng)。但是，除了在含有生物衍生材料的醫(yī)療器械中觀察到以外，材料介導(dǎo)的致熱原性很少見。

• 急性全身毒性 (Acute systemic toxicity)：在允許接觸潛在的吸收有毒可浸出物和降解產(chǎn)物的情況下，可以在動物模型上進(jìn)行急性全身毒性試驗，評估24小時內(nèi)單次或多次暴露在醫(yī)療器械、材料或其提取物的潛在危害。所進(jìn)行的任何試驗均應(yīng)按照ISO 10993-11進(jìn)行。

• 亞急性和亞慢性毒性 (Subacute and subchronic toxicity)：亞急性和亞慢性毒性試驗，用于評估單次或多次接觸或暴露在醫(yī)療器械、材料或其提取物的毒性，持續(xù)時間不少于24小時，不超過測試動物總壽命的10％（例如：大鼠不超過13周）。如果進(jìn)行，應(yīng)按照ISO 10993-11進(jìn)行。

• 慢性毒性 (Chronic toxicity)：慢性毒性試驗用于確定在試驗動物的壽命期內(nèi)，單次或多次暴露于醫(yī)療器械、材料或其提取物的毒性（例如：大鼠通常為6個月）。這些測試應(yīng)按照ISO 10993-11進(jìn)行。

• 植入效果 (Implantation effects)：植入測試用于評估在預(yù)期使用部位或組織手術(shù)植入的材料或最終產(chǎn)品的局部病理學(xué)影響（比如：特殊牙科使用測試）。如果進(jìn)行，應(yīng)按照ISO 10993-6進(jìn)行。

• 遺傳毒性 (Genotoxicity)：遺傳毒性測試可用于評估基因突變的可能性、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量的變化，以及由醫(yī)療器械、材料或其提取物引起的其他DNA或基因毒性。如果進(jìn)行測試，則應(yīng)按照ISO 10993-3進(jìn)行。

• 致癌性 (Carcinogenicity)：ISO 10993-3討論了在測試動物壽命期內(nèi)評估醫(yī)療器械、材料或其提取物的致癌性的方案。致癌性信息可從毒性文獻(xiàn)中獲得。在沒有任何顯著致癌風(fēng)險的情況下，致癌性試驗很少被認(rèn)為適用于醫(yī)療器械。

• 生殖和發(fā)育毒性 (Reproductive and developmental toxicity)：ISO 10993-3中提到，生殖和發(fā)育毒性試驗可用于評估醫(yī)療器械、材料或其提取物對生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性）以及產(chǎn)前和產(chǎn)后早期發(fā)育的潛在影響。只有當(dāng)醫(yī)療器械對受試者的生殖潛力有潛在影響時，生殖毒性評估才能夠開展。

• 降解產(chǎn)物 (Degradation)：對于任何有可能在人體內(nèi)降解的醫(yī)療器械、部件、組分或組織內(nèi)殘留的材料，都要提供降解信息。降解試驗應(yīng)考慮：1）醫(yī)療器械設(shè)計為可吸收；或2）成品醫(yī)療器械在與身體接觸過程中可能會釋放有毒的降解產(chǎn)物。應(yīng)描述和記錄影響降解速率和程度的參數(shù)。降解測試的框架在ISO 10993-9中給出。聚合物、陶瓷和金屬的具體體外降解試驗分別在ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15中有具體描述。當(dāng)顆粒降解產(chǎn)物以納米材料的形式存在時，應(yīng)根據(jù)ISO/TR 10993-22設(shè)計試驗。

• 毒代動力學(xué)研究 (Toxicokinetic studies)：毒代動力學(xué)研究的目的是評估醫(yī)療器械、材料或其提取物的可浸出物和降解產(chǎn)物的吸收、分布、代謝和消除過程(ADME)。在決定進(jìn)行毒代動力學(xué)研究前，應(yīng)考慮：1）醫(yī)療器械設(shè)計是否為可吸收；2）醫(yī)療器械是否為長期接觸植入物；3）醫(yī)療器械在臨床使用過程中是否會釋放大量潛在的毒性物質(zhì)、反應(yīng)性降解產(chǎn)物和可浸出物進(jìn)入體內(nèi)；4）醫(yī)療器械是否會釋放納米物到身體中；5）藥物和器械組合產(chǎn)品。

• 免疫毒理學(xué) (Immunotoxicology)：ISO/TS10993-20提供了免疫毒理學(xué)的概述，特別是醫(yī)療器械的潛在免疫毒性。應(yīng)根據(jù)制造材料的化學(xué)性質(zhì)來考慮免疫毒性試驗。如果進(jìn)行免疫毒性試驗，則應(yīng)按照ISO/TS 10993-20進(jìn)行。

通過上述介紹，我們把新標(biāo)準(zhǔn)涉及的15個檢測項目進(jìn)行了簡單梳理，相信大家對測試項目的基本概念有了一定了解。后續(xù)，小編將用系列篇幅，按照ISO 10993-1:2018 Annex A新版評估表的內(nèi)容，和大家討論測試工作的具體要求，敬請關(guān)注。