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之前的文章中，有跟大家提到過FDA的指南文件，雖然沒有強(qiáng)制要求大家一定遵照指南文件行事，但這些指南文件通常會(huì)給大家一個(gè)思路。如果大家按照指南文件去做事，結(jié)果與預(yù)期的目標(biāo)產(chǎn)生很大偏離的概率會(huì)小很多。今天分享的是一篇關(guān)于如何準(zhǔn)備非臨床測(cè)試報(bào)告的內(nèi)容和格式的指南文件，文件的目前的狀態(tài)還是草稿，我們可以先了解這篇指南文件的內(nèi)容，對(duì)于我們準(zhǔn)備此類文件還是有幫助的。

 

前言

 

 

在本文所說的非臨床測(cè)試主要包括：機(jī)械和生物工程性能的測(cè)試(如疲勞、磨損、抗拉強(qiáng)度、壓縮、爆裂壓力)；用動(dòng)物或人體組織進(jìn)行的試驗(yàn)；以及在動(dòng)物尸體或人體尸體上進(jìn)行的試驗(yàn)。

 

 

如何準(zhǔn)備測(cè)試報(bào)告

 

 

一個(gè)完整的非臨床測(cè)試報(bào)告通常包括：

• 測(cè)試的目的

• 測(cè)試的方法和過程

• 通過/失敗的標(biāo)準(zhǔn)

• 測(cè)試結(jié)果

• 總結(jié)性的結(jié)論

 

為了符合FDA審核文件的習(xí)慣，報(bào)告通常分成兩大部分：

 

A部分：總結(jié)報(bào)告(Summary Report) 

 

總結(jié)報(bào)告是在測(cè)試報(bào)告正文之前，簡(jiǎn)要描述整個(gè)測(cè)試的大致情況，通常包括以下內(nèi)容：

• 做了哪些測(cè)試?

• 測(cè)試的目的是什么?

• 簡(jiǎn)要描述測(cè)試的方法和程序，包括樣品的尺寸、測(cè)試用的設(shè)備和測(cè)試參考的標(biāo)準(zhǔn)。

• 定義可接受的標(biāo)準(zhǔn)，包括所選標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

• 測(cè)試結(jié)果總結(jié)

• 定量評(píng)估要指定平均值、最大值、最小值和標(biāo)準(zhǔn)差

• 是否滿足測(cè)試通過的標(biāo)準(zhǔn)

• 如果測(cè)試失敗或者產(chǎn)生偏差，要對(duì)此作簡(jiǎn)要的解釋

• 測(cè)試結(jié)論的討論

• 討論結(jié)論的臨床意義

• 如果是用于510（k）遞交，要說明這些數(shù)據(jù)與對(duì)比器械的數(shù)據(jù)對(duì)比是實(shí)質(zhì)等同的。比如：比較對(duì)比器械的測(cè)試，比較各種測(cè)量的數(shù)據(jù)。

• 每個(gè)測(cè)試報(bào)告所在附錄和頁碼

 

B部分：測(cè)試報(bào)告(Test Report)

 

測(cè)試報(bào)告的正文通常要包含以下內(nèi)容：

 

1. 測(cè)試的名稱

要詳細(xì)說明做的是什么測(cè)試，比如力學(xué)測(cè)試、生物相容性測(cè)試等

 

2. 測(cè)試的目的

 

要說明此次測(cè)試目的，比如本次測(cè)試是用于產(chǎn)品申請(qǐng)510（k），為了檢測(cè)產(chǎn)品符合某種標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

3. 測(cè)試方法和測(cè)試方案

 

a）測(cè)試樣品的信息

 

一定要說明測(cè)試的樣品是醫(yī)療器械成品，還是醫(yī)療器械的零部件。FDA建議測(cè)試的樣品最好是最終的成品（比如無菌的醫(yī)療器械是需要經(jīng)過滅菌后的產(chǎn)品），如果不是最終的成品，那需要多出很多解釋來證明用其來做測(cè)試的合理性。

 

如果測(cè)試樣品的處理或滅菌方式與產(chǎn)品上市后的處理或滅菌方式不同，那么你要提供證據(jù)證明測(cè)試時(shí)所采用的方法是更嚴(yán)苛的，言下之意，在更嚴(yán)苛的條件下如果測(cè)試通過，用其它方式處理(不是最嚴(yán)苛的條件)的樣品測(cè)試亦能通過。

 

b）測(cè)試樣品的選擇

 

• 企業(yè)在選擇測(cè)試樣品的數(shù)量時(shí)，要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并且要有合理的依據(jù)。因?yàn)闇y(cè)試的數(shù)據(jù)是要用來與對(duì)比器械進(jìn)行比較的，所以要考慮到測(cè)試產(chǎn)生數(shù)據(jù)是否能用于實(shí)質(zhì)等同的對(duì)比。

 

• 如果醫(yī)療器械涉及多型號(hào)，要選擇有代表性的型號(hào)。建議大家在這里列出所有型號(hào)，通常用列表矩陣的方式來表示。并且得解釋清楚為什么要選擇這個(gè)型號(hào)，通常選取最糟情況的型號(hào)，比如止血夾選取最小夾力的型號(hào)。

 

• 體外診斷試劑的樣品選擇，通常要考慮批間差異和批內(nèi)差異。

 

c）測(cè)試方案

 

測(cè)試方案是要包含具體的內(nèi)容，包括：

• 測(cè)試參數(shù)：關(guān)鍵測(cè)試參數(shù)需要描述基本原理

• 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：需要有科學(xué)依據(jù)，并且證明驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)備的預(yù)期用途、測(cè)試樣本和測(cè)試方法是有關(guān)聯(lián)的。

 

4. 設(shè)定Pass/Fail的準(zhǔn)則

 

依照一定的科學(xué)依據(jù)，設(shè)定Pass/Fail的標(biāo)準(zhǔn)。

 

5. 測(cè)試結(jié)果

 

測(cè)試的結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 

a）數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)要盡量詳細(xì)列出，例如：最小值、最大值、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。并且要考慮數(shù)據(jù)的一致性，如果數(shù)據(jù)需要保留有效數(shù)字，那要規(guī)定保留到哪個(gè)位數(shù)。

 

b）數(shù)據(jù)分析

通常數(shù)據(jù)出來后，要對(duì)測(cè)試產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。如果數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常，要分析是否滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。如果最終判定測(cè)試失敗，要分析測(cè)試失敗的原因。

 

c）方案偏差

分析了測(cè)試結(jié)果后發(fā)現(xiàn)方案有偏差后，需要將方案進(jìn)行分析，確定偏差的源頭以及對(duì)測(cè)試結(jié)果和結(jié)論的影響。

 

6. 結(jié)果討論

 

如果測(cè)試結(jié)果是用于510（k）遞交，那要將測(cè)試結(jié)果與對(duì)比器械進(jìn)行比較，以證明實(shí)質(zhì)等同性。

 

 

 

 

總結(jié)

 

 

 

從文中可以看出，F(xiàn)DA對(duì)測(cè)試報(bào)告是有要求的，如果廠商準(zhǔn)備FDA的申報(bào)，一定要提前考慮這個(gè)要求，否則到時(shí)候報(bào)告被打回來或被要求重新測(cè)試的可能性很高。

 

參考資料：

[1] Recommended Content and Format of Complete Test Reports for Non-Clinical Bench Performance Testing in Premarket Submissions（DRAFT GUIDANCE）