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在有效控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理過(guò)程中，需要對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，通常還要涉及到檢定。今天就來(lái)談?wù)勗O(shè)備校準(zhǔn)與檢定。

定義

首先我們來(lái)看校準(zhǔn)和檢定的定義分別是什么：

• 校準(zhǔn)    在規(guī)定的條件下，為確定計(jì)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對(duì)應(yīng)的被測(cè)量的已知值之間關(guān)系的一組操作。

• 檢定    查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。

由定義我們可以看出，兩者的目的是不同的。校準(zhǔn)是對(duì)照計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)定測(cè)量裝置的示值誤差，確保量值準(zhǔn)確。這種示值誤差的評(píng)定應(yīng)根據(jù)組織的校準(zhǔn)規(guī)程做出的規(guī)定，按校準(zhǔn)周期進(jìn)行，并做好校準(zhǔn)記錄及校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)除評(píng)定測(cè)量裝置的示值誤差和確定有關(guān)計(jì)量特性外，校準(zhǔn)的結(jié)果也可以表示為修正值或校準(zhǔn)因子，具體指導(dǎo)測(cè)量過(guò)程的操作。只要能達(dá)到量值溯源目的，明確了解計(jì)量器具的示值誤差，即達(dá)到了校準(zhǔn)的目的。

檢定是對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行強(qiáng)制性全面評(píng)定，是評(píng)定計(jì)量器具是否符合規(guī)定要求。這種規(guī)定要求就是測(cè)量裝置《檢定規(guī)程》規(guī)定的誤差范圍。通過(guò)檢定，評(píng)定測(cè)量裝置的誤差范圍是否在規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。但檢定規(guī)程的誤差范圍，并不一定是器具使用的所要求的誤差范圍，不一定能滿(mǎn)足使用的需要。

兩者差別

為了方便大家對(duì)比，我們用列表的方式來(lái)呈現(xiàn)兩者的差別： 

結(jié)束語(yǔ)

對(duì)我們企業(yè)來(lái)說(shuō)，不管設(shè)備是通過(guò)校準(zhǔn)還是檢定，我們都應(yīng)該按照ISO13485（2016）A Practical Guide中所要求的（Documented procedures should includedetails of equipment type, unique identification, location, frequency ofchecks, check method and acceptance criteria.），將設(shè)備的控制文件化，規(guī)定設(shè)備類(lèi)型的細(xì)節(jié)、唯一的標(biāo)識(shí)、位置、檢查頻率、檢查方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)

1. EN ISO13485:2016Medical devices-Quality management systems-requirements for regulatory purposes

2. A practical guideISO 13485:2016 Medical devices Advice from ISO/TC210