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定性體外診斷試劑檢測(cè)準(zhǔn)確性評(píng)估

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2019-05-22 15:41

如何系統(tǒng)、全面、準(zhǔn)確地開展定性體外診斷試劑分析性能評(píng)價(jià)，對(duì)廠商而言確實(shí)是一項(xiàng)不小的的挑戰(zhàn)。但如果有心的話，你會(huì)發(fā)現(xiàn)其實(shí)有不少與之相關(guān)的指南文件和文獻(xiàn)資料，指導(dǎo)你如何開展這項(xiàng)工作。接下來，小編希望用系列章節(jié)和大家好好聊聊這個(gè)話題。今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

 

什么是定性體外診斷試劑

 

定性體外診斷試劑被用于各類疾病的篩查和診斷，其檢測(cè)結(jié)果通常不超過兩種，如陽性或陰性，有或無，正?；虍惓５?，臨床上可以輔助主治醫(yī)生做出治療判斷。與之相對(duì)的是兩個(gè)概念是“定量”和“半定量”。“定量”體現(xiàn)在，可以用具體數(shù)值反應(yīng)被研究對(duì)象包含成分的量與性質(zhì)之間的關(guān)系；而“半定量”則是介于定性和定量之間的解釋，通過參比等方法得到所測(cè)成分的大致含量。

 

我們打個(gè)比方來解釋三者的差異，“定性”試劑：可以在一堆水果中分辨出山竹，但不知道有幾個(gè)；“定量”試劑：既能從水果中識(shí)別出山竹，又能知道其數(shù)量；而“半定量”試劑：能辨別山竹，同時(shí)從數(shù)量上判斷大概能裝3麻袋。所以，三者在側(cè)重點(diǎn)上的差異就一目了然了。

 

定性體外診斷試劑的臨床用途

 

1、篩查功能

即檢測(cè)樣本是否含有某種分析物，這類分析物可能是離子、化合物、感染物、細(xì)胞因子等。通常，此類產(chǎn)品要求具有較高的敏感性，一定情況下可能出現(xiàn)假陽性或較低的特異性，用“寧可錯(cuò)殺一千，絕不放過一個(gè)”來形容這類產(chǎn)品的特點(diǎn)再合適不過了。

 

2、診斷功能

此類產(chǎn)品通常是在已產(chǎn)生臨床懷疑的基礎(chǔ)上，檢測(cè)某一特定疾病的相關(guān)分析物。臨床上出于對(duì)治療時(shí)機(jī)和方案的特殊要求，此類試劑一般需要具備較高的特異性。

 

為什么要開展檢測(cè)準(zhǔn)確性評(píng)估

 

1、直接原因

 

法規(guī)及相關(guān)指南文件對(duì)IVD產(chǎn)品的分析性能評(píng)價(jià)有具體要求。比如，國內(nèi)NMPA根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求，結(jié)合定性檢測(cè)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品特點(diǎn)，制定了《定性檢測(cè)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》；歐盟IVDR法規(guī)在附錄13中，也明確規(guī)定了體外診斷試劑性能評(píng)價(jià)的要求；另外，其他組織如CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）也制定了相關(guān)指南文件，指導(dǎo)開展性能評(píng)價(jià)工作。

 

2、根本原因

 

根本原因在于：因?yàn)楫a(chǎn)品性能指標(biāo)與臨床治療的時(shí)機(jī)和方案選擇密切相關(guān)，所以必須通過分析性能評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。如果在臨床治療過程中，因?yàn)楫a(chǎn)品出現(xiàn)假陽性、假陰性等錯(cuò)誤結(jié)果造成誤診，那么在治療成本上產(chǎn)生的代價(jià)將是巨大的。

 

定性體外診斷試劑的檢測(cè)準(zhǔn)確性評(píng)估流程

 

由于不同疾病的病變部位不同，根據(jù)不同組織樣本設(shè)計(jì)的檢測(cè)方案以及數(shù)據(jù)分析過程也會(huì)存在很大差異，因此很難制定統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)。但是，建立標(biāo)準(zhǔn)化的分析性能評(píng)價(jià)流程，是可行的而且是十分有必要的?？偟膩碚f，評(píng)價(jià)流程可以分為六個(gè)步驟：

 

步驟

流程

流程說明

1

明確性能指標(biāo)及其定義

  • 廠商應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途篩選所有要評(píng)價(jià)的性能指標(biāo)，并且明確其定義

  • 小編在這想說，廠商在概念和定義上多花時(shí)間去了解，絕對(duì)有利于后續(xù)工作的順利進(jìn)行。厘清與問題相關(guān)的基本概念是解決問題的第一步

2

儀器、設(shè)備、試劑的熟悉和培訓(xùn)

  • 假設(shè)操作者由于不了解儀器使用或操作流程造成了“誤操作”，那么產(chǎn)生的檢測(cè)結(jié)果根本無法作為評(píng)判依據(jù)，其意義為零

  • 所以，開展性能評(píng)價(jià)工作前，要對(duì)試驗(yàn)操作者進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度及可信度

3

評(píng)價(jià)材料

  • 包括對(duì)比樣品的選擇，以及樣本選擇、收集和處理等

4

再現(xiàn)性研究

  • 包括陽性和陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)，近Cutoff值的分析物濃度檢測(cè)方案設(shè)計(jì)等

5

檢測(cè)方法的對(duì)比性研究

  • 包括對(duì)比方案設(shè)計(jì)、檢測(cè)樣本要求及數(shù)量選擇、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、收集過程中的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)以及分歧結(jié)果分析等

6

數(shù)據(jù)分析

  • 通過數(shù)據(jù)分析讓數(shù)據(jù)“說話”，產(chǎn)生有效信息，是這項(xiàng)工作的意義所在

  • 通常可以按樣本已知或未知進(jìn)行分組，然后計(jì)算敏感性、特異性、置信區(qū)間等指標(biāo)來評(píng)價(jià)產(chǎn)品的分析性能

 

總結(jié)

 

本文主要是和廣大體外診斷試劑廠商討論如何去做定性體外診斷試劑檢測(cè)準(zhǔn)確性評(píng)估。除了檢測(cè)準(zhǔn)確性之外，定性體外診斷試劑還有很多分析性能和臨床性能指標(biāo)，小編將繼續(xù)撰文和大家進(jìn)一步探討這些話題。

 

 

參考資料：

1) EP12-A User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline;

2) 《定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2012版）

 

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來源：?jiǎn)⑸Y訊

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