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醫(yī)療器械通過FDA認證主要有5個步驟。

1. 確定器械的分類

2. 選擇正確的上市前申請途徑

3. 準備適當的上市前申請的信息

4. 遞交信息給FDA并與之溝通

5. 企業(yè)注冊和產品列名

眼睛尖的朋友看到這里并沒有提到QSR 820, 小編要和各位解釋一下, 如果你的產品是要滿足QSR 820的要求的，那在上市前你的質量管理體系也要按照QSR 820的要求準備好, 對于大部分的II類器械(要求是510(k)), FDA在上市前不會到制造商現(xiàn)場進行審核。對于三類器械(要求是PMA), FDA會在上市前到制造商現(xiàn)場進行審核。

同我國的器械分類的基本原則一樣，F(xiàn)DA的分類原則也是基于器械的風險。根據風險的大小不同，F(xiàn)DA將器械分為三類，Class I，Class II和Class III，并將1700多種不同類型的器械劃分到16個醫(yī)療專業(yè)組中。確定器械的分類時，可以按照16個醫(yī)療專業(yè)組去找器械對應的分類，請見下表。

另外，還可以利用醫(yī)療器械分類數據庫，直接搜索器械的名稱查找分類，請見下圖。

確定了產品分類后，根據法規(guī)的要求選擇上市前申請的途徑，主要包括四種：

• 510(k) (Premarket Notification)：小部分Class I和大部分Class II需要采取的途徑

• PMA (Premarket Approval)：大部分Class III需要采取的途徑

• De Novo (Evaluation of Automatic Class III Designation)：新類型且風險程度不高的醫(yī)療器械可以采取的途徑。

• HDE (Humanitarian Device Exemption)：罕見病所用到的器械采取的途徑[D1] ，比如：治療多發(fā)性骨髓瘤患者用的人造腎臟。

上市前申請的信息總的來說包括以下四個方面：

• 設計控制：所有Class II和Class III器械必須按照質量體系法規(guī)(21 CFR 820.30)的設計控制進行設計。

• 非臨床測試：基于器械的操作性能、材料等在GLP實驗室檢測。

• 臨床證據：PMA, HDE、一些510(k)和De Novo需要臨床證據。

• 標識：FFDCA Section 201(k) 定義的標識包括標簽、宣傳冊、用戶手冊、說明書等

準備好遞交的信息，便可將材料遞交給FDA。我們以510（k）為例，在提交時需要同時提交兩份資料，一份為電子版eCopy，一份是紙質版。提交資料審查之前，需先完成繳費。醫(yī)療器械的申請途徑不同，F(xiàn)DA的收費也不同。 請看下圖：

FDA在收到資料并確認企業(yè)已完成繳費，便會對資料后進行審查。審查過程中，如果FDA對企業(yè)提交的資料有疑問或者需要發(fā)補，審查的計時會暫停。在這個期間，與FDA的官員保持良好的溝通是非常必要的。以510（k）為例，審查期間的溝通時間表請見下圖：

審核通過后，企業(yè)距離將產品銷售到美國市場就差一步了，這就企業(yè)注冊和產品列名。21 CFR Part 807規(guī)定，所有在美國使用的醫(yī)療設備的生產和分銷涉及的機構的所有者或經營者必須每年向FDA注冊。因此企業(yè)需要向FDA繳納年度注冊費。下表是2018財年與2019財年的注冊費用。

產品列名是需要企業(yè)在網上提交產品的相關信息，告訴FDA即將在美國市場銷售該產品。

今天，小編大致介紹了FDA認證上市前的五個步驟，其中有一些具體的工作，會在后續(xù)的文章中陸續(xù)與大家分享。

參考資料：

1.https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm

2.http://md.tech-ex.com/medical/2018/52084.html