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　　心血管支架是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用，主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。心血管支架最早出現(xiàn)在20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷了金屬支架、藥物涂層支架、生物可吸收支架的發(fā)展歷程。

　　心血管支架主要用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。據(jù)《中國心血管病報(bào)告2018》數(shù)據(jù)顯示， 2017年我國PCI例數(shù)為75.31萬例，平均每例患者植入支架1.47枚。預(yù)計(jì)2020年我國心血管支架的市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)297.27億元。

　　目前，在心血管植入器械領(lǐng)域，代表性的跨國企業(yè)有美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等，國內(nèi)上市公司的代表者有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療等。目前，國產(chǎn)血管支架的市場(chǎng)份額穩(wěn)定在80%左右，主要生產(chǎn)廠商有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療、垠藝生物、美中雙和等；外資企業(yè)中美敦力、波士頓科學(xué)和雅培3家占據(jù)約20%的市場(chǎng)份額。

　　近年來，冠狀動(dòng)脈疾病的介入治療已經(jīng)由純粹機(jī)械產(chǎn)品的研究轉(zhuǎn)向測(cè)試和優(yōu)化新的藥物洗脫支架（DES）。這是一種支架和藥物結(jié)合的技術(shù)，通過支架上噴涂的藥物緩慢洗脫，抑制動(dòng)脈內(nèi)增生組織的生長，同時(shí)防止炎癥反應(yīng)出現(xiàn)，從而預(yù)防支架植入后的血管再狹窄。

　　目前上市的藥物洗脫支架主要有以下幾種技術(shù)類型。

聚合物載體支架

　　美國波士頓科學(xué)公司以依維莫司作為藥物支架的藥物成分，先后上市多款不同聚合物載體和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的藥物洗脫支架，如PROMUS Element依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)中，支架采用鉑鉻合金制成，安裝于Monorail遞送系統(tǒng)上，聚合物涂層由PVDF-HFP和PBMA組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)供應(yīng)，一次性使用。而新一代鉑鉻合金可降解涂層SYNERGY依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)則不僅擁有超薄的支架梁，更是開創(chuàng)性地實(shí)現(xiàn)了藥物釋放和聚合物載體降解同步，在幫助冠狀動(dòng)脈快速愈合的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)極低的血栓發(fā)生率，有效減少并發(fā)癥。當(dāng)其他永久聚合物涂層DES不能到達(dá)病變部位時(shí)，使用SYNERGY支架作為補(bǔ)救措施，可以成功到達(dá)其中近90%的病變部位。

　　另外，波士頓科學(xué)的Taxus Liberté紫杉醇洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)，是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物釋放支架，包括帶有聚合物SIBS載體和Paclitaxel（紫杉醇）藥物涂層的316L不銹鋼Liberté支架以及Monorail球囊導(dǎo)管推送系統(tǒng)。該產(chǎn)品指定用于治療冠狀動(dòng)脈疾病患者的早期和再狹窄病變或完全閉塞病變（包括心絞痛、無癥狀性心肌供血不足、急性心肌梗死），以擴(kuò)大管腔直徑和降低自體冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)和支架邊緣附近的再狹窄。該產(chǎn)品還適用于治療患有伴發(fā)糖尿病的患者和介入治療不成功的急性閉塞和瀕臨閉塞患者。

單面刻槽技術(shù)

　　上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司生產(chǎn)的藥物洗脫支架由主要以雷帕霉素作為藥物成分，其Firebird2冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)的金屬支架由L605鈷鉻合金制成，藥物涂層由儲(chǔ)藥層和控釋層組成，其中儲(chǔ)藥層由抗細(xì)胞增殖藥物——雷帕霉素和高分子生物相容性材料苯乙烯-異丁烯共聚物組成。而Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)，由球囊擴(kuò)張型冠脈支架、凹槽攜載式單面藥物涂層和輸送系統(tǒng)組成。支架采用L605鈷基合金作為金屬支架平臺(tái)，經(jīng)激光切割而成，外表面刻有凹槽。藥物涂層由雷帕霉素和可降解的消旋聚乳酸組成，儲(chǔ)存在凹槽內(nèi)。Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（TES）是微創(chuàng)醫(yī)療全新一代用于冠狀動(dòng)脈狹窄或阻塞等病變治療的產(chǎn)品。支架植入人體，藥物緩慢釋放，同時(shí)涂層完全分解為CO和HO，沒有殘留，并可預(yù)防支架內(nèi)晚期血栓發(fā)生。其首創(chuàng)的單面刻槽技術(shù)，僅在支架的血管壁一側(cè)有涂層，使藥物釋放直接進(jìn)入血管壁，提高了藥物利用率，降低再狹窄、預(yù)防支架血栓，可以幫助患者免除長期服用抗血小板聚集藥物所帶來的出血風(fēng)險(xiǎn)。

全降解支架

　　在全降解藥物洗脫支架方面，雅培公司的Absorb GT1 BVS全吸收式生物血管支架是全球首先正式上市的完全可降解支架，支架主體材料是一種可生物降解聚乳酸。2017年9月，雅培公司宣布全球停止銷售第一代Absorb GT1 BVS。

　　樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)是國內(nèi)首個(gè)獲批上市用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架。該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層可在人體內(nèi)逐步生物降解和吸收，無永久性支架留存患者體內(nèi)。

無聚合物載體

　　在無聚合物載體已上市藥物洗脫支架產(chǎn)品方面，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司的Nano plus血管內(nèi)無載體含藥（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)通過納米微孔和特殊后處理工藝，實(shí)現(xiàn)高效載藥和有效控釋。無載體技術(shù)，可降低炎性反應(yīng)，利于內(nèi)皮修復(fù)，提高遠(yuǎn)期安全性。經(jīng)臨床驗(yàn)證，這種支架可縮短服用雙聯(lián)抗血小板藥物時(shí)間，減少治療風(fēng)險(xiǎn)。

　　遼寧垠藝生物科技股份有限公司的無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠脈支架系統(tǒng)是國內(nèi)首個(gè)無聚合物冠脈藥物支架。該產(chǎn)品主要由輸送球囊導(dǎo)管、微盲孔載藥支架及紫杉醇藥物涂層組成。由于該產(chǎn)品使用了最新的無聚合物微盲孔載藥技術(shù)，其具有藥物釋放穩(wěn)定、藥效時(shí)間長、對(duì)人體刺激弱、避免患者長期服藥等特性。微盲孔紫杉醇給藥，藥物釋放時(shí)間短，內(nèi)皮化快，可有效降低支架植入后血栓風(fēng)險(xiǎn)。

　　另外，目前市場(chǎng)還有一些非主流藥物支架產(chǎn)品，如美中雙和上市的三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)，于2015年推出，其藥物主要為三氧化二砷。