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實(shí)驗(yàn)室的檔案管理

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可顯著特征之一是質(zhì)量體系文件化及檔案化, 為保證質(zhì)量體系持續(xù)、有效運(yùn)轉(zhuǎn), 對(duì)實(shí)驗(yàn)室各類(lèi)檔案資料的收集和管理, 是極其重要的一環(huán)。按照中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) CNAS 及省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 CMA的有關(guān)規(guī)定, 對(duì)實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行6年1次復(fù)評(píng)審及不定期監(jiān)督評(píng)審工作, 而提供給評(píng)審組進(jìn)行檢查的正是實(shí)驗(yàn)室的檔案材料。隨著實(shí)驗(yàn)室不斷建設(shè)與發(fā)展, 實(shí)驗(yàn)室每年內(nèi)審、外審及運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的記錄檔案, 其管理效率和效果會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作產(chǎn)生直接影響。

實(shí)驗(yàn)室可設(shè)立有單獨(dú)的檔案室, 并對(duì)檔案柜進(jìn)行編號(hào)管理, 確保每份檔案有唯一性編號(hào)。依據(jù)CNAS實(shí)驗(yàn)室對(duì)應(yīng)建立一套適用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系檔案的收集分類(lèi)及立卷管理辦法, 共包括以下幾個(gè)類(lèi)別:

(1) 綜合類(lèi)檔案。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)CNAS 中建立專門(mén)的檔案柜存放相關(guān)材料, 包括公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、CNAS證書(shū)、CMA證書(shū)、證書(shū)附件、每年審計(jì)報(bào)告、人員授權(quán)書(shū)及任命書(shū)等公司重要文件。

(2) 質(zhì)量控制類(lèi)檔案。質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室為將分析測(cè)試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施。它包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制兩大部分內(nèi)容, 內(nèi)部質(zhì)量控制又細(xì)分為質(zhì)量控制及質(zhì)量監(jiān)督, 而外部質(zhì)量控制包括CNAS評(píng)審、CMA評(píng)審、能力驗(yàn)證、測(cè)量審核及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì), 均建立獨(dú)立檔案盒進(jìn)行分類(lèi)管理。同時(shí), 實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃、內(nèi)部審核及管理評(píng)審相關(guān)記錄也應(yīng)納入質(zhì)量控制類(lèi)檔案進(jìn)行收集、統(tǒng)計(jì)及管理。

(3) 技術(shù)類(lèi)檔案。技術(shù)類(lèi)檔案包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄, 檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程產(chǎn)生的原始記錄、環(huán)境條件控制、方法確認(rèn)、樣品流轉(zhuǎn)等記錄, 也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的副本、客戶信函、文件和標(biāo)準(zhǔn), 以及基于生物安全考慮所形成的與技術(shù)有關(guān)的記錄。

(4) 人員檔案。為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理, 培養(yǎng)高素質(zhì)的實(shí)驗(yàn)隊(duì)伍, 人員的管理是實(shí)驗(yàn)室需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象之一, 實(shí)驗(yàn)人員的素質(zhì)和技能水平直接決定了實(shí)驗(yàn)室的層次和質(zhì)量。為此, 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立專門(mén)的檔案柜對(duì)人員檔案進(jìn)行管理。人員檔案可分為技術(shù)檔案及健康檔案兩大類(lèi), 技術(shù)檔案主要包括人員學(xué)歷證明、資質(zhì)證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)、質(zhì)控記錄等, 健康檔案為人員體檢報(bào)告。

(5) 設(shè)備檔案。為了保證實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備能夠出具準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)結(jié)果, 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)關(guān)鍵設(shè)備建立唯一性設(shè)備檔案, 內(nèi)容包括設(shè)備申購(gòu)書(shū)、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、使用說(shuō)明書(shū)、歷年檢定/校準(zhǔn)書(shū)、期間核查計(jì)劃、設(shè)備使用維修維護(hù)記錄等。

1存在的問(wèn)題

實(shí)驗(yàn)室按照CNAS及CMA要求, 建立獨(dú)立檔案室, 有專人對(duì)檔案室進(jìn)行管理, 并對(duì)檔案進(jìn)行分類(lèi)管理儲(chǔ)存, 每份檔案確保唯一性編號(hào), 但在檔案室建立并運(yùn)行一個(gè)證書(shū)有效周期后, 發(fā)現(xiàn)存在以下問(wèn)題:①儲(chǔ)存的檔案編號(hào)未細(xì)化至檔案內(nèi)的每頁(yè)內(nèi)容, 如丟失任何一頁(yè)內(nèi)容, 無(wú)法追溯;②檔案室無(wú)電子目錄, 每次查詢檔案, 均需到檔案室盲目進(jìn)行查找;③人員存檔意識(shí)淡薄。

2優(yōu)化方案

(1) 細(xì)化歸檔要求。

為避免歸檔檔案出現(xiàn)漏頁(yè)或遺失某頁(yè)情況, 要求檔案管理人員在歸檔前對(duì)整份檔案進(jìn)行分頁(yè)編號(hào), 并將一份完整檔案存放于一個(gè)檔案盒中, 按照分類(lèi)存放原則, 在檔案盒上標(biāo)識(shí)唯一性編號(hào)及檔案內(nèi)容物總數(shù), 定期核查更新, 以便查找。

(2) 電子目錄管理。

對(duì)檔案室所有檔案重新進(jìn)行梳理, 以檔案柜號(hào)為搜索的一級(jí)目錄, 檔案盒號(hào)為搜索的二級(jí)目錄, 利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng), 建立檔案室電子目錄, 實(shí)現(xiàn)檔案的自動(dòng)化處理及查詢功能。

(3) 建立檔案室管理制度。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法律法規(guī), 建立一套完整、科學(xué)、可實(shí)施性強(qiáng)、便于操作的檔案室規(guī)章制度, 并加強(qiáng)人員培訓(xùn)及實(shí)施情況的監(jiān)督, 加大管理力度, 做到檔案流轉(zhuǎn)可追溯。

(4) 互聯(lián)網(wǎng)信息化管理。

將檔案管理作為L(zhǎng)IMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的一個(gè)模塊, 為每一份檔案建立唯一編碼及二維碼, 利用系統(tǒng)掃碼完成檔案查閱、借出及歸還工作, 新增統(tǒng)計(jì)及定置定位功能, 利用規(guī)范化、現(xiàn)代化的手段管理實(shí)驗(yàn)室檔案。

檔案管理與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理, 兩者有著密不可分的聯(lián)系, 隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可工作的深入開(kāi)展, 給檔案管理工作帶來(lái)了新的生機(jī)和挑戰(zhàn)。如何建立檔案管理體系并優(yōu)化提升檔案管理模式, 就顯得十分必要。為此, 應(yīng)該建立完善的檔案管理制度, 并充分利用互聯(lián)網(wǎng)信息化及電子化手段, 建設(shè)提高實(shí)驗(yàn)室檔案的現(xiàn)代化管理水平, 最終實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系更有效地運(yùn)行。