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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》，如下：

　　為做好藥品國(guó)家集中受理后的境內(nèi)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2019年6月3日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司。

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條  為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，強(qiáng)化審評(píng)與檢查環(huán)節(jié)的銜接，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，制定本規(guī)定。

第二條  藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求，組織對(duì)國(guó)家集中受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)完成的臨床前研究、臨床試驗(yàn)和批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，研制和生產(chǎn)過程合規(guī)，數(shù)據(jù)可溯源的過程，以及必要時(shí)的延伸檢查和抽樣檢驗(yàn)。

第三條  國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)審評(píng)需要建立和完善基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)制，制定并發(fā)布《藥品審評(píng)中啟動(dòng)檢查檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)和程序》，綜合分析檢查結(jié)果以支持審評(píng)結(jié)論。

國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)制定并發(fā)布《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則》，組織全國(guó)藥品檢查資源實(shí)施藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中的抽樣，可對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的原料藥、藥用輔料、藥包材等生產(chǎn)場(chǎng)地，供應(yīng)商或者其他合同機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門參與本行政區(qū)域內(nèi)的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)履行藥品研制的主體責(zé)任，對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可溯源性，并協(xié)調(diào)好相關(guān)單位（包括生產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)機(jī)構(gòu)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，原料藥、藥用輔料、藥包材等生產(chǎn)場(chǎng)地，供應(yīng)商或者其他合同機(jī)構(gòu)）積極配合監(jiān)督、檢查和問詢。

相關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場(chǎng)檢查，并提供記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拖延、阻礙、逃避或者拒絕檢查。

第五條  申請(qǐng)人按國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)要求在受理后如實(shí)填報(bào)信息，說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場(chǎng)所、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況，以及提交場(chǎng)地主文件和其他檢查所需材料。

第六條  國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，提出需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，通知國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)并提供現(xiàn)場(chǎng)檢查所需材料和相關(guān)信息。涉及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，明確動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的關(guān)鍵工序及抽樣要求。國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可與國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)共同討論確定現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，根據(jù)需要可派員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第七條  國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)承辦時(shí)間、優(yōu)先順序和審評(píng)進(jìn)度等通知申請(qǐng)人接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，制定檢查方案。對(duì)于涉及動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系申請(qǐng)人確定其接受生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的狀態(tài)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。

第八條  國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)隨機(jī)確定2名以上具備檢查員資格的人員組成檢查組，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品具體情況，可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c檢查。

國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)可根據(jù)需要通知被檢查單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門視情況選派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作。

第九條  現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或授權(quán)證明文件，宣布檢查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等，告知被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。檢查組應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十條  檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況、發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題取證。

檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)將被檢查單位提供的其他資料退還。

第十一條  需要在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)抽取樣品檢驗(yàn)的，檢查組按照藥品抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定抽取樣品和封樣，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料，由檢查組將樣品按照擬定的保存和運(yùn)輸條件及時(shí)移交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第十二條  檢查組發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)及時(shí)確定是否擴(kuò)大檢查范圍。

第十三條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)組織對(duì)檢查情況進(jìn)行討論匯總，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表并向被檢查單位通報(bào)，被檢查單位可以陳訴申辯，檢查組做好記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組、被檢查單位簽字確認(rèn)。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查記錄中予以注明。

簽字確認(rèn)后的現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表交被檢查單位一份，并送被檢查單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第十四條  檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束時(shí)形成檢查報(bào)告，經(jīng)全體人員簽字確認(rèn)，在檢查結(jié)束后將檢查報(bào)告及相關(guān)資料提交國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)審核。

檢查報(bào)告應(yīng)具備準(zhǔn)確性、公正性、完整性和邏輯性等基本要素，關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性。檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的需要重點(diǎn)核實(shí)的疑問進(jìn)行專述，并附相應(yīng)的證據(jù)支持。

第十五條  現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表中列明需要整改內(nèi)容的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束7日內(nèi)向國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)提交書面整改回復(fù)意見。對(duì)不能在時(shí)限內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)整改方案。整改情況將作為現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果綜合分析判定的重要依據(jù)。

第十六條  國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)必要時(shí)可對(duì)被檢查單位的整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

第十七條  被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表等有異議的，可在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5日內(nèi)向國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)提出書面申訴。

第十八條  國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、產(chǎn)品的類別以及整改情況，對(duì)檢查結(jié)果（包括被檢查單位申訴材料）進(jìn)行審核，做出審核結(jié)論。

第十九條  國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)將現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)材料移交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第二十條  國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論有異議的，可組織國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)等討論并提出處理建議。

第二十一條  仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)參照本規(guī)定執(zhí)行。省級(jí)注冊(cè)審批事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，可由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行制定。