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今日，中國器審發(fā)布了數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，其中對(duì)臨床前研發(fā)檢測做了相關(guān)描述。

產(chǎn)品中文名稱：數(shù)字乳腺 X 射線攝影系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請(qǐng)人名稱：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品審評(píng)摘要

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X 射線管組件、動(dòng)?xùn)艡C(jī)構(gòu)、濾線柵、 單晶硅探測器、限束器、機(jī)架、壓迫器組件、圖像采集工作站、 控制盒、電源分配單元組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品臨床用于數(shù)字乳腺 X 射線檢查，可提供二維攝影圖 像、三維體層圖像、二維合成圖像。三維體層圖像和二維合成 圖像均不可單獨(dú)用于臨床診斷。

（三）型號(hào)/規(guī)格

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（四）工作原理

該產(chǎn)品為數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)，可進(jìn)行常規(guī)乳腺X射線二維攝影成像。另外，該產(chǎn)品經(jīng)不同角度對(duì)乳腺進(jìn)行X射線投照和數(shù)據(jù)采集，可重建出平行于探測器平面的乳腺體層圖像。該產(chǎn)品具有二維合成圖像功能，通 - 5 - 像。

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能研究包括：二維攝影成像性能、體層攝影成像 性能、二維合成圖像性能、低劑量及成像算法的研究。二維攝影成像的性能指標(biāo)符合 YY/T 0706-2017 要求。申請(qǐng)人進(jìn)一步制定了體層攝影成像和二維合成圖像的性能指標(biāo)， 測試結(jié)果顯示符合要求。 該產(chǎn)品 X 射線管組件靶面材料采用鎢靶，結(jié)合單晶硅探測 器，以降低患者平均腺體劑量。 該產(chǎn)品提供了 4 種主要成像模式，包括 FFDM（2D 攝影）、 Tomo（3D 體層攝影）、Combo（2D 攝影 + 3D 體層攝影）和 U-view（3D 體層攝影+二維合成圖像），具備三維體層重建和二維合成圖像技術(shù)，并可采用金屬偽影消除算法來解決乳腺鈣 化點(diǎn)導(dǎo)致的圖像金屬偽影。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為 皮膚，接觸時(shí)間小于 24 小時(shí)。申請(qǐng)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）清洗和消毒

終端用戶使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清洗和消 毒。產(chǎn)品說明書對(duì)清洗和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品的有效期為10年，申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為老化測試、壽命測試等。申請(qǐng)人規(guī)定了產(chǎn)品的包裝方式，并提供了驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為運(yùn)輸測試、振動(dòng)測試等。

（五）軟件研究

軟件安全性級(jí)別為B級(jí)。申請(qǐng)人提供了軟件描述文檔，包 括生存周期概述、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證與確認(rèn)測試等資 料，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接 受。 申請(qǐng)人提交的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明，軟件生存周期已考 慮了相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，并 制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

（六）產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備安全的通用要求和并列要求、相 關(guān)專用要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求、相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)等，提供了上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢測報(bào)告。

具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X射 線源組件和X射線管組件安全專用要求

GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要 求 三. 并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

GB 9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附 屬設(shè)備安全專用要求

GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要 求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB 9706.24-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線 攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY 1057-2016 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件