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從去年開始，全國的檢驗檢測實驗室都陸續(xù)在做一件事——換證、換版。ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》發(fā)布于2005年5月，在使用了12年之后，國際標(biāo)準(zhǔn)組織于2017年8月發(fā)布了新版。中國認(rèn)證認(rèn)可委（CNAS）對檢驗檢測實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則就是基于ISO/IEC17025這個國際通用的實驗室質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC17025的更新自然意味著CNAS實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的改版，因此已通過認(rèn)證的實驗室就必須根據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)換版，并通過換證審核，執(zhí)行2018年5月頒布的RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》。

之所以ISO/IEC17025改版，源于ISO9001在2015年9月的最近一次改版，前者一如既往地大量引用了后者的管理思想和內(nèi)容。此前ISO/IEC17025管理內(nèi)核是要素管理，而ISO9001則是過程管理，而這次改版，顯示出ISO/IEC17025正朝過程管理靠近。CNAS的實驗室認(rèn)證準(zhǔn)則雖然高于ISO/IEC17025，但依然大體參照該標(biāo)準(zhǔn)的精神和規(guī)則。

了解質(zhì)量管理體系的實驗室人員都知道，對內(nèi)審而言，依照ISO9001要求建立了管理體系并認(rèn)證通過，就不用再依照ISO/IEC17025建立一套管理體系，而沒有通過ISO9001認(rèn)證的管理體系，則必須依照ISO/IEC17025建立管理體系?？梢姶硕邔嶒炇叶允峭ㄓ玫模罢弑环Q為方式B，后者被稱為方式A。既然是一套通行的管理體系，那么對旨在保持管理體系有效性的內(nèi)審也就遵循的相同的原則和要求。無論RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》的第4.5.12條，還是CNAS-CL01：2018 《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（即ISO/IEC17025：2017）第8.8條，均明確要求實驗室須對管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核不僅是在改用新版標(biāo)準(zhǔn)建立新的管理體系并自我驗證過程中重要的環(huán)節(jié)，也是長期維護(hù)實驗室管理體系有效性的必不可少的手段。

另一方面，隨著科技尤其是IT相關(guān)技術(shù)的迅猛發(fā)展，實驗室信息化的大潮也已勢不可擋，在新版ISO/IEC17025中第7.11部分就針對實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）做出了專門的要求。然而，在信息化的背景下，實驗室的內(nèi)部審核如何做得更好更到位，任何標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則也都沒有給出指導(dǎo)。

那么，在實驗室信息化的前提條件下，內(nèi)部審核是否能提高期有效性和工作效率呢？答案是肯定的，尤其是在更多過程管理的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向下。

內(nèi)部審核在質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求下是形成了一套規(guī)程和方法論的，其過程包括：

一、內(nèi)審策劃與準(zhǔn)備

1.編制年度內(nèi)審計劃

2.成立內(nèi)審組

3.編制內(nèi)審實施計劃

4.編制檢查表

二、內(nèi)審的實施

1.通知內(nèi)審

2.首次會議

3.現(xiàn)場審核

4.不符合項及糾正報告

5.末次會議

6.編寫內(nèi)審總結(jié)報告

7.糾正措施的實施及跟蹤驗證

深刻領(lǐng)會質(zhì)量管理體系的業(yè)內(nèi)人士都應(yīng)該能體會到，以上看似簡單的一個內(nèi)審過程，做淺了就是“兩層皮”，不過是敷衍出一些報告文件，根本起不到為管理體系保駕護(hù)航的作用。但做深了呢，必然是一個工作量十分龐大且細(xì)致的系統(tǒng)化工程，有勞民傷財之嫌。其實，對于有了信息化基礎(chǔ)，日常工作已納入LIMS管理的實驗室而言，是完全可以避免這個兩難之局的。

首先內(nèi)審的過程完全可以流程化管理，其過程節(jié)點和輸入、輸出都清晰明確，一個有較強流程自定義功能的LIMS都能完成這個流程的實現(xiàn)，不過這只是其中最簡單易行且無關(guān)宏旨的一小部分而已。真正需要解決的難點是檢查項的選擇、審核結(jié)果的真實、糾正措施的落實，要在不勞民傷財?shù)那疤嵯聹?zhǔn)確高效地達(dá)成。

任何一完整的管理體系必然都包含一個確定組織內(nèi)各部門在體系中職責(zé)坐標(biāo)的文件，以確定管理體系中每一項要求由哪個部門或崗位落實，主次分明，如下圖：

有了各部門在管理體系中職能的分配，內(nèi)審時的檢查表才有了生成的依據(jù)，如對上表中的E部門就須重點檢查其工作過程是否符合8.5.2標(biāo)識和可追溯性和8.5.6變更的控制的標(biāo)準(zhǔn)要求。而每一條明確的標(biāo)準(zhǔn)要求都對應(yīng)著一個或幾個標(biāo)準(zhǔn)問題，在現(xiàn)場審核時被提出。

只要將以上兩個數(shù)據(jù)類在信息系統(tǒng)里轉(zhuǎn)化為配置項，那么任何一個組織在貫標(biāo)建立管理體系時，都可以根據(jù)部門職責(zé)確定在管理體系中的分配職能，從而也就綁定每個部門在內(nèi)審時將被審核的內(nèi)容。在做內(nèi)審實施計劃時，只需選擇受審部門，就同時生成了內(nèi)審檢查表，可以細(xì)到每一個部門的每一個檢查項的每一個問題。當(dāng)然也能為臨時有職能調(diào)整的部門選擇增減檢查項，避免僵化。

內(nèi)審準(zhǔn)備階段工作的效率由此可以大幅度提高。

有LIMS的實驗室，其絕大部分日常工作都是在信息系統(tǒng)內(nèi)開展的，尤其是業(yè)務(wù)部門。LIMS不僅固化了流程規(guī)范，同時也留下了過程記錄和交付物的數(shù)據(jù)信息，因此對業(yè)務(wù)部門內(nèi)審的許多項目都能得到快速而真實的反映，有些數(shù)據(jù)的獲取和查證甚至是可以在不干擾日常工作的情況下實現(xiàn)，既不必因?qū)徍硕L時間占用工作人員的時間，也避免了二手?jǐn)?shù)據(jù)可能帶來的不真實性?；诖?，某些檢查項目符合還是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，甚至都可以由信息系統(tǒng)自動判定。

內(nèi)審實施過程的真實可靠性將由此得到保證，也提升了效率。

在內(nèi)審中被列為不符合項的檢查項目，按管理體系的要求都必須編制針對性的糾正措施，而這些措施的落實常常隨著內(nèi)審末次會議的結(jié)束而不了了之。信息系統(tǒng)則可以自動將其列入責(zé)任部門或責(zé)任人以及內(nèi)審小組的待辦事項中，不經(jīng)落實并驗證通過，工作項就不會關(guān)閉，以確保內(nèi)審工作完成閉環(huán)。同時，被列為不符合項的項目都將被系統(tǒng)做統(tǒng)計記錄，成為內(nèi)審檢查表配置項里用于提示需重點檢查的數(shù)據(jù)依據(jù)，那些被開列不符合項頻次高的檢查項目，即便被糾正措施修復(fù)了仍會重復(fù)發(fā)生或發(fā)生在多個部門，那么這種信息就應(yīng)該是管理評審時應(yīng)該被重點關(guān)注的輸入項了，進(jìn)而幫助整個管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

一個完善的實驗室信息管理系統(tǒng)，絕不僅僅是業(yè)務(wù)過程中的生產(chǎn)工具而已，它在將抽象的ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)具體化、可視化、流程化、數(shù)據(jù)化的同時，是完全可以進(jìn)一步根植于整個管理體系內(nèi)，助力其成為一個能有效并高效地實現(xiàn)PDCA自我進(jìn)化的質(zhì)量管理生態(tài)系統(tǒng)。