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我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)，希望成為醫(yī)械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規(guī)實(shí)用手冊(cè)。

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的功能

（1）提供微生物阻隔和物理防護(hù)；

（2）必須適用于滅菌；

（3）保持無(wú)菌性和完整性直到被使用；

（4）易于開(kāi)啟和無(wú)菌傳遞；

（5）標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，明確表示信息與警示。

常用的滅菌包裝材料

多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。

常用的包裝形式（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）

硬吸塑盒，軟吸塑盒、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。 

影響滅菌包裝材料選擇和包裝設(shè)計(jì)的因素

醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期的用途、有效期限、運(yùn)輸和貯存條件等。

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝須與滅菌過(guò)程相適應(yīng)

所謂滅菌適應(yīng)性，是指包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過(guò)程并達(dá)到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性。

目前行業(yè)里最常用的滅菌方法包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線(xiàn)、電子束、蒸汽及低溫氧化滅菌。

無(wú)菌醫(yī)療包裝的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確要求：“當(dāng)醫(yī)療器械選擇用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方式時(shí)，無(wú)菌醫(yī)療包裝材料必須具有透氣部分”。

（1）使得滅菌劑能夠進(jìn)入醫(yī)療器械包裝內(nèi)殺滅微生物——確保滅菌的有效實(shí)現(xiàn)。

（2）使滅菌氣體能夠從包裝內(nèi)散出解析，降低殘留濃度——確保醫(yī)護(hù)人員及患者的安全。

尤其在環(huán)氧乙烷殘留量方面，因?yàn)樯婕暗结t(yī)療器械及醫(yī)患人員的安全，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于應(yīng)用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械有嚴(yán)格的環(huán)氧乙烷殘留量要求，并常常進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。選擇一款具有良好透氣且阻菌性能的無(wú)菌包裝材料對(duì)確保環(huán)氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。

本文所涉及的法規(guī)文件

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）

修訂日期：2014年12月12日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)。

發(fā)布日期：2014年12月29日

施行日期：2015年3月1日

（二）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告 》（2015年第101號(hào)）

發(fā)布日期：2015年7月10日

施行日期：2015年10月1日