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（備注：圖片與內(nèi)容無關(guān)）

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，強生公司召回近10萬把質(zhì)量問題吻合器，同時我們重溫一下2018年修訂的《吻（縫）合器注冊技術(shù)審查指導原則》

Ethicon Endo-Surgery, LLC對彎型和直型腔內(nèi)吻合器、內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器召回級別和數(shù)量等的變更

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在發(fā)生墊圈未被切割及成釘不良事件的問題，生產(chǎn)商Ethicon Endo-Surgery, LLC對彎型和直型腔內(nèi)吻合器（注冊證編號：國械注進20152652249）及內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器（注冊證編號：國械注進20152650241）主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2019年4月11日發(fā)布，召回級別為二級?，F(xiàn)將召回級別變更為一級，并對涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量及糾正行動進行變更。涉及產(chǎn)品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2019年5月30日

點擊查閱：吻（縫）合器注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）