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關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告

（2019年第28號）

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位“三定”規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項通告如下：
　　一、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)組織開展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。
　　二、申請人通過“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請（具體要求見附件）。
　　三、標(biāo)管中心對收到的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料進(jìn)行初審。對于符合要求的，予以受理；對于不符合要求的，通知申請人補正或者予以退回。
　　四、標(biāo)管中心對受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請進(jìn)行審查，20個工作日內(nèi)提出屬性界定意見，并告知申請人。必要時可組織專家研究提出產(chǎn)品屬性的技術(shù)建議。補充資料和專家研討所需時間不計算在時限內(nèi)。
　　五、需補充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照要求一次性補充，逾期未提交補充資料的，或者申請人未按要求提交補充資料的，退回申請。
　　六、申請人若對藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果有異議，可在界定結(jié)果告知之日起10個工作日內(nèi)向標(biāo)管中心提出復(fù)審。標(biāo)管中心組織復(fù)審，復(fù)審意見作為最終屬性界定結(jié)果。
　　七、標(biāo)管中心及時在其網(wǎng)站對外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。
　　八、其他藥械組合產(chǎn)品注冊事項按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號）的規(guī)定執(zhí)行。
　　九、本通告自2019年6月1日起實施。

　　附件：藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程

國家藥監(jiān)局
2019年5月28日

附件

藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程

一、申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點擊進(jìn)入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，填寫《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》，并上傳其他申請資料。

二、申請資料要求

（一）藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表

（二）支持性材料

1.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品的名稱、組成成分（所含成分劑量）、組合方式、預(yù)期用途、使用時與患者接觸部位/接觸時間、產(chǎn)品示意圖、實物照片等。

2.作用機(jī)制

組合產(chǎn)品及各組成成分的作用機(jī)制，主要及次要作用方式，并提供相關(guān)的支持和驗證性資料。

3.擬采用的使用說明書（或用戶手冊等）

4.組合產(chǎn)品各組成成分來源

5.申請人屬性界定意見及論證資料

組合產(chǎn)品實現(xiàn)預(yù)期目的的首要作用方式、確定依據(jù)和支持性試驗資料及文獻(xiàn)資料，對組合產(chǎn)品中發(fā)揮、部分發(fā)揮和不發(fā)揮主要作用的組分進(jìn)行系統(tǒng)論證并提供支持性資料。

6.相關(guān)產(chǎn)品的描述及監(jiān)管情況

明確藥械組合產(chǎn)品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關(guān)的產(chǎn)品在境內(nèi)或境外上市，簡要介紹該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成（含量）、預(yù)期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對于境外產(chǎn)品屬性界定申請，應(yīng)同時提交該組合產(chǎn)品在其當(dāng)?shù)厣鲜械馁Y料。

7.其他與產(chǎn)品屬性確定有關(guān)的資料

在線打印《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》并簽字簽章，掃描后連同其他申請資料一并按要求上傳。所有申請資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

三、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢

申請人登陸“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。