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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施中常出現(xiàn)的主要問(wèn)題及舉例

 

一、關(guān)于文件及其執(zhí)行方面的問(wèn)題有：

1、根據(jù)體系的需要和法規(guī)的規(guī)定，文件的建立不完備。

2、文件的建立不符合文件控制的要求。

3、已建立了的文件，不重視文件的執(zhí)行，也無(wú)相關(guān)記錄證實(shí)文件得到了實(shí)施。

4、已建立的操作規(guī)程等指導(dǎo)性文件，沒(méi)有或不能提供經(jīng)過(guò)驗(yàn)證這些文件是正確的、符合預(yù)定要求的證據(jù)。

5、對(duì)體系標(biāo)準(zhǔn)中非常重視的管理職責(zé)、文件控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、管理評(píng)審、內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正和預(yù)防措施、不良事件的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)等沒(méi)有得到正確的理解和用文件予以實(shí)施或建立文件時(shí)，執(zhí)行不全面，不能提供較好執(zhí)行的證據(jù)。

6、一些法規(guī)規(guī)定如產(chǎn)品注冊(cè)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)等沒(méi)有得到正確的貫徹執(zhí)行。

 

舉例：

1. 無(wú)文件規(guī)定潔凈間不連續(xù)使用時(shí)需進(jìn)行全項(xiàng)檢查的要求。
2. 文件規(guī)定產(chǎn)品使用期限為5年，但未規(guī)定是按照制造日期計(jì)算還是按照滅菌日期計(jì)算。
3. 未規(guī)定可追溯的程度和追溯途徑。
4. 未建立人員評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。
5. 產(chǎn)品采用了新材料，但是對(duì)材料的更改，卻未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。新用的材料的更改也未在相應(yīng)的技

 術(shù)文件中記錄，當(dāng)然也就沒(méi)有對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證以及相應(yīng)的審批程序。

1. 產(chǎn)品銷(xiāo)售或投標(biāo)前，未對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審。
2. 工藝用氣的驗(yàn)證應(yīng)明確驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)。如塵粒、沉降菌控制標(biāo)準(zhǔn)。
3. 未分析確定采購(gòu)粒料、藥液過(guò)濾器、環(huán)己酮等產(chǎn)品對(duì)最終成品輸液器的影響。
4. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)缺少解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員

的培訓(xùn)等要求。

• 企業(yè)制定年度質(zhì)量目標(biāo)，無(wú)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，只有管代簽發(fā)批準(zhǔn)，無(wú)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)。

 

二、有關(guān)無(wú)菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)環(huán)境的問(wèn)題

存在的問(wèn)題主要有：

1、布局不符合相關(guān)規(guī)范性文件規(guī)定，或缺乏某些元素。

2、未提供企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計(jì)符合規(guī)定要求的證據(jù)，包括符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的確認(rèn)證據(jù)。

3、未全面建立凈化環(huán)境運(yùn)行和維護(hù)的程序文件。

4、未提供企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)環(huán)境運(yùn)行、維護(hù)符合規(guī)定要求的證據(jù)，或提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)不全面、不完整、

不連續(xù)，或相應(yīng)的檢測(cè)儀器缺失。

5、在凈化環(huán)境現(xiàn)場(chǎng)，仍然存在不適當(dāng)?shù)挠泻σ蛩亍?/span>

6、對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中非預(yù)期釋放的有害物質(zhì)的控制沒(méi)有提供相關(guān)證據(jù)證實(shí)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)人員不會(huì)產(chǎn)生

危害。

 

舉例：

• 除產(chǎn)品之外的其它物料進(jìn)入潔凈區(qū)流程圖和文件未規(guī)定消毒要求。
• 安全門(mén)旁放置有安全斧，上面有油漆和鐵銹，存在污染環(huán)境的可能。
• 無(wú)陽(yáng)性對(duì)照接種室。
• 二更與一更（非凈化）之間無(wú)壓差表。
• 潔具間與洗衣間共用。

 

三、關(guān)于人員的潔凈、設(shè)備、器具的潔凈方面的存在的問(wèn)題

主要問(wèn)題有：

1、關(guān)于人員的潔凈、設(shè)備、器具的潔凈方面的管理規(guī)定不全面或不具體（對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品所需的人員的潔凈、設(shè)備、器具的要求沒(méi)有充分識(shí)別、對(duì)法規(guī)的規(guī)定沒(méi)有充分遵守、對(duì)凈化目標(biāo)的監(jiān)測(cè)方法、檢測(cè)規(guī)程的規(guī)定不夠完善、檢測(cè)記錄的規(guī)定不夠具體）。

2、不能提供關(guān)于人員的潔凈、設(shè)備、器具潔凈及其維護(hù)的符合要求的證據(jù)（規(guī)定和執(zhí)行脫節(jié)、沒(méi)有保存執(zhí)行記錄以作證據(jù)）。

3、在人員的潔凈、設(shè)備、器具的潔凈方面存在隱患。

 

舉例：

1. 現(xiàn)用無(wú)菌服無(wú)足部部分，不能有效遮蓋鞋襪。
2. 人員凈化程序中未對(duì)人員佩戴的眼鏡的清洗和消毒做出規(guī)定。無(wú)菌服的更衣程序也不明確。

        二更室存放潔凈工作服的衣柜存在污染工作服的可能，

1. 提供了潔凈室消毒效果的評(píng)價(jià)報(bào)告，但不能提供原始記錄。未規(guī)定消毒劑定期更換的要求。
2. 提供了人員健康合格證，但人員健康檔案未包括病歷和檢查項(xiàng)目。
3. 無(wú)菌檢驗(yàn)室和陽(yáng)性檢驗(yàn)室的工作服和潔凈車(chē)間的工作服在同一洗衣間清洗，未在文件中明確

防污染的措施。

 

四、關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)方面的問(wèn)題

主要有：

1、規(guī)定的檢驗(yàn)過(guò)程沒(méi)有明晰的檢驗(yàn)規(guī)程予以規(guī)定，檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)該建立的記錄沒(méi)有沒(méi)有明晰規(guī)定。

2、檢驗(yàn)記錄不符合檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定或不規(guī)范，難以支持檢驗(yàn)應(yīng)有的結(jié)果。

3、需要確認(rèn)的特殊過(guò)程的確認(rèn)過(guò)程不完整，反映出部分情況下，企業(yè)并不清楚確認(rèn)的真正意義和全

部?jī)?nèi)容。

4、對(duì)非一次性提供數(shù)據(jù)的檢測(cè)，都是為達(dá)到控制過(guò)程或產(chǎn)品質(zhì)量的目的。而要達(dá)到控制的目的，就必須要掌握過(guò)程數(shù)據(jù)的波動(dòng)特性，只有過(guò)程數(shù)據(jù)維持在規(guī)定范圍內(nèi)，才能保證達(dá)到預(yù)期的過(guò)程目標(biāo)。現(xiàn)在存在的問(wèn)題是往往不重視或說(shuō)不會(huì)收集必要的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，從而主動(dòng)控制過(guò)程。

 

舉例：

• 對(duì)產(chǎn)品初始污染菌進(jìn)行了檢測(cè)，但未進(jìn)行趨勢(shì)分析。
• 查生產(chǎn)部提供的供方某項(xiàng)材料的質(zhì)量證明書(shū)，但是企業(yè)卻提供了相隔一年后的檢驗(yàn)報(bào)告，卻未提

供相隔一年才檢測(cè)的原因分析。

• 對(duì)制水過(guò)程中的異常現(xiàn)象沒(méi)有進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集和定期分析。
• 產(chǎn)品檢驗(yàn)存在檢測(cè)人員交叉復(fù)核的情況。
• 一些企業(yè)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了檢測(cè)，未能對(duì)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)進(jìn)行有效的分析。在

 “月度質(zhì)量數(shù)據(jù)分析”中對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析，不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。

 

五、關(guān)于檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面的問(wèn)題：

主要問(wèn)題有：

1、檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量和控制過(guò)程所需要的儀器設(shè)備并沒(méi)有充分識(shí)別，當(dāng)然也就不可能配備齊這些儀器設(shè)

備，或不能建立他們的檢驗(yàn)操作規(guī)程。

2、檢驗(yàn)、檢測(cè)儀器設(shè)備壞了或測(cè)量數(shù)值已經(jīng)不可靠了，造成過(guò)程控制的數(shù)據(jù)鏈的斷裂或缺失。

3、計(jì)量?jī)x器的未按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)，自校準(zhǔn)儀器沒(méi)有建立校準(zhǔn)規(guī)程或進(jìn)行校準(zhǔn)。

 

舉例：

• 生產(chǎn)區(qū)個(gè)別溫濕度計(jì)、壓差表失效。滅菌柜儀表校準(zhǔn)過(guò)期。
• 試驗(yàn)室內(nèi)沉降菌檢測(cè)用高壓消毒鍋未納入品質(zhì)部《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備一覽表》中，企業(yè)對(duì)該設(shè)備從未進(jìn)行校驗(yàn)。
• 未能提供GC9750F氣相色譜儀、10倍讀數(shù)顯微鏡的校準(zhǔn)記錄。
• 部分監(jiān)視測(cè)量?jī)x器未建立維護(hù)要求文件（如分析天平）。