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近期，中檢院發(fā)布了《國(guó)家藥品抽檢探索性研究情況（第五期）》，共收載了60個(gè)方法。下面小編就探索性研究進(jìn)行梳理。

何為探索性研究？

藥品抽檢的探索性研究工作中基于法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，以問(wèn)題為導(dǎo)向，針對(duì)可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面的相關(guān)因素，開(kāi)展探索性研究，建立或參照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法，深入挖掘藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。探索性研究結(jié)果不用于判定藥品是否合格，而是針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，為加強(qiáng)藥品監(jiān)管促進(jìn)藥品質(zhì)量的不斷提升提供技術(shù)支持。

探索性研究制度依據(jù)

2009年，原國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》，將“探索性分析研究”和“依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)”同時(shí)列為國(guó)家藥品抽檢工作內(nèi)容，從而在制度上確立了探索性研究機(jī)制。

2014年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》，對(duì)2009年版指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂完善，明確：

藥品抽驗(yàn)工作必須以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題為目標(biāo)，藥品質(zhì)量研究與分析應(yīng)當(dāng)以問(wèn)題為導(dǎo)向，圍繞排查質(zhì)量問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)展開(kāi)。尤其是開(kāi)展探索性研究，應(yīng)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，認(rèn)真制定研究方案，結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管中的突出矛盾和問(wèn)題，從可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素和高風(fēng)險(xiǎn)因素入手，著力排查和揭示潛在質(zhì)量隱患。

探索性研究近些年“案例”“成果”

2014年10月份國(guó)家局根據(jù)“探索性研究”的結(jié)果，帶著“問(wèn)題”到企業(yè)進(jìn)行飛行檢查“一抓一個(gè)準(zhǔn)”，被查的3家企業(yè)因此都收回了GMP證書(shū)。

2014年11月，飛檢欄目再發(fā)通告，甘肅省藥檢院在某企業(yè)抗骨增生片中檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)抗炎藥，后經(jīng)飛檢查實(shí)，系企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中清場(chǎng)不徹底，與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染所致。

2015年12月2日，國(guó)家局公布《關(guān)于6家藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)新復(fù)方大青葉片情況的通告》（2015年 第96號(hào)），公告稱(chēng)“在國(guó)家藥品抽驗(yàn)中，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)新復(fù)方大青葉片進(jìn)行了檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)涉嫌存在未按處方規(guī)定投料行為”

“檢查發(fā)現(xiàn)，山東健民藥業(yè)有限公司、萊陽(yáng)永康制藥有限公司、山東潤(rùn)華藥業(yè)有限公司、山東泰誼制藥有限公司、吉林省華僑藥業(yè)有限公司和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司6家企業(yè)生產(chǎn)的新復(fù)方大青葉片均存在未按處方規(guī)定投料，減量投料咖啡因、異戊巴比妥兩種有效成分，未按規(guī)定工藝組織生產(chǎn)，偽造批生產(chǎn)記錄等嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)問(wèn)題。”最終上述6家企業(yè)被收回GMP證書(shū)！

后續(xù)幾年，利用探索性研究相繼查實(shí)個(gè)別企業(yè)在胃康靈膠囊、沉香化氣丸、復(fù)方枇杷止咳顆粒、硫酸慶大霉素片等生產(chǎn)過(guò)程中存在的藥材原粉替代提取物投料、使用染色飲片、少投料、使用不合格原料藥等問(wèn)題。

可以看出，"探索性研究"是針對(duì)藥品生產(chǎn)涉及的藥材少投料、甚至不投料、使用劣質(zhì)藥材、甚至非法添加等行為進(jìn)行重點(diǎn)研究和檢測(cè)，從技術(shù)角度評(píng)價(jià)分析，最后報(bào)總局“帶著問(wèn)題”進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)飛檢。

因此，企業(yè)應(yīng)隨時(shí)關(guān)注探索性研究的進(jìn)展情況，特別是對(duì)于購(gòu)進(jìn)的中藥材，以防“中招”。