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《中國(guó)藥典》2020年版四部通則修訂草案已于2018年2月起分批次社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)?，F(xiàn)形成了第二、三次征求意見(jiàn)稿（第十三批）。第二、三次征求意見(jiàn)稿修改的內(nèi)容分別以淺橙色、淺藍(lán)色底紋標(biāo)記。

由于X射線熒光光譜法、比表面積測(cè)定法收到的反饋意見(jiàn)較少，為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)再次面向社會(huì)征求意見(jiàn)，公示期為一個(gè)月。

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為提高審評(píng)審批效率，優(yōu)化審評(píng)與檢查檢驗(yàn)銜接流程，更好地為注冊(cè)申請(qǐng)人服務(wù)，現(xiàn)就相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人提交供現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)用資料相關(guān)事宜，通知如下：
一、提交資料品種范圍
       自2017年12月1日之后由國(guó)家局集中受理的、藥審中心在審的新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）、仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)（ANDA）、涉及技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定的重大變更的補(bǔ)充申請(qǐng)、包含臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的補(bǔ)充申請(qǐng)；自2017年9月8日之后由國(guó)家局集中受理的、藥審中心在審的一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)。其他注冊(cè)申請(qǐng)如有需要，將另行通知申請(qǐng)人。
二、提交時(shí)間和方式
       自本通知發(fā)布之日起，對(duì)新受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可在申報(bào)資料正式受理后10日內(nèi)，將資料直接寄送至藥審中心業(yè)務(wù)管理處。

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為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)甲磺酸溴隱亭片說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】、【禁忌】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
　    所有甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甲磺酸溴隱亭片說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年6月29日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
　　各甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

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國(guó)家藥典委擬修訂醋酸纖維素、羥丙甲纖維素2個(gè)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期為三個(gè)月。公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。

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《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》已經(jīng)局網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)。

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為落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）要求，推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局正在組織開(kāi)展藥品追溯信息化系列標(biāo)準(zhǔn)的編制。近期完成了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

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首次進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的信息系統(tǒng)填寫(xiě)進(jìn)口藥材申請(qǐng)表，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送以下資料：
（一）進(jìn)口藥材申請(qǐng)表；
（二）申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件，申請(qǐng)人為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）出口商主體登記證明文件復(fù)印件；
（四）購(gòu)貨合同及其公證文書(shū)復(fù)印件；
（五）藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、資源儲(chǔ)量、野生或者種植養(yǎng)殖情況、采收及產(chǎn)地初加工等信息；
（六）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源；
（七）由中國(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的載有鑒定依據(jù)、鑒定結(jié)論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機(jī)構(gòu)及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/337971.html

藥品監(jiān)督管理部門按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求，組織對(duì)國(guó)家集中受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)完成的臨床前研究、臨床試驗(yàn)和批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，研制和生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)，數(shù)據(jù)可溯源的過(guò)程，以及必要時(shí)的延伸檢查和抽樣檢驗(yàn)。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/337812.html

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生與健康委員會(huì)組織有關(guān)專家研究論證，遴選出了第二批臨床急需境外新藥?，F(xiàn)將Biopten Granules 等26個(gè)無(wú)異議的品種作為第二批臨床急需境外新藥品種名單正式對(duì)外發(fā)布。

列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314862

考慮到藥物臨床研發(fā)過(guò)程中，存在臨床試驗(yàn)不可行或難以實(shí)施等情形，利用真實(shí)世界證據(jù)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。

為了促進(jìn)各方對(duì)真實(shí)世界證據(jù)的理解、探討其在藥物研發(fā)中的應(yīng)用場(chǎng)景、探究其評(píng)價(jià)原則，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，藥品評(píng)審中心組織起草了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)各界征求意見(jiàn)，時(shí)限為自發(fā)布之日起3個(gè)月。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314865

一、申請(qǐng)人應(yīng)盡可能選擇已在我國(guó)獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)的原研藥作為生物類似藥臨床試驗(yàn)用參照藥。
二、為保護(hù)受試者安全，對(duì)申請(qǐng)人擬選擇與在我國(guó)獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)或按照我國(guó)藥品監(jiān)管部門關(guān)于生物類似藥研究與評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，開(kāi)展不同產(chǎn)地原研藥品的比對(duì)研究并證明二者可比后，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式提交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。待國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)認(rèn)可后，申請(qǐng)人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗(yàn)。
三、申請(qǐng)人在研發(fā)的各個(gè)階段開(kāi)展相似性比較研究所選擇的參照藥應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338047.html

國(guó)家藥典委員會(huì)擬修訂泊洛沙姆188、泊洛沙姆407國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)第二次公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期為一個(gè)月。

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我委擬修訂膠囊用明膠、明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊3個(gè)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期為三個(gè)月。

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我委擬增訂人血白蛋白鋁離子殘留量測(cè)定方法、人血白蛋白等制品純度測(cè)定方法，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期為三個(gè)月。

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