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MDR在條款15中明確要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專業(yè)知識，可通過以下任一資格證明：

• 擁有證書或其他正式資格證明，已完成大學(xué)學(xué)位或由成員國認可等同的學(xué)位課程，如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗;

• 在醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗。

另外，該條款提到，定制式醫(yī)療器械的企業(yè)可以通過證明該人員在相關(guān)制造領(lǐng)域擁有至少兩年的專業(yè)經(jīng)驗，來滿足“1）”中必要專業(yè)知識的要求。

作為醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)負責(zé)人，應(yīng)確保：

• 在器械放行之前，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;

• 技術(shù)文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新狀態(tài);

• 根據(jù)條款10第(10)條遵守上市后監(jiān)督義務(wù)，即器械制造商應(yīng)按照條款83實施并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng)；

• 履行條款87至91所述的醫(yī)療器械報告義務(wù)，包括嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告、和實施措施;

• 針對開展臨床試驗的器械，應(yīng)發(fā)布附件XV第二章第4.1節(jié)中提到的聲明，即“除了臨床試驗所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取預(yù)防措施保護使用者的健康和安全。”

關(guān)于合規(guī)負責(zé)人的職責(zé)范圍，企業(yè)應(yīng)以書面形式規(guī)定。同時，該條款特別提到，合規(guī)負責(zé)人在企業(yè)組織內(nèi)不得在履行其職責(zé)方面處于不利地位，無論該人員是否是為企業(yè)雇員?？梢?，MDR要求企業(yè)管理層應(yīng)該賦予合規(guī)負責(zé)人相應(yīng)的權(quán)限，讓其在開展相關(guān)工作時能夠“伸展拳腳”。

考慮到醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模與合規(guī)負責(zé)人的匹配性，歐盟對于符合2003/361/EC（1）定義的微型和小型企業(yè)，給與了一定彈性空間，此類企業(yè)可以不在組織架構(gòu)內(nèi)配備監(jiān)管合規(guī)負責(zé)人，但應(yīng)該有能力永久和持續(xù)地提供此類人員。

換句話說，微型和小型企業(yè)可以通過找外部兼職的合規(guī)負責(zé)人、或者與其它企業(yè)共用合規(guī)負責(zé)人等方式，滿足MDR條款15的要求。

那微型和小型企業(yè)該如何定義呢？2003/361/EC（1）（文件名為：COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises）在附錄條款2中給的定義是：

• 微型、小型和中型企業(yè)（SMEs）：由雇用少于250人且年營業(yè)額不超過5000萬歐元的企業(yè)，和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過4300萬歐元；

• 在中小企業(yè)類別中，小企業(yè)被定義為雇用少于50人且年營業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過1000萬歐元的企業(yè)；

• 在中小企業(yè)類別中，微型企業(yè)被定義為雇用少于10人并且年營業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過200萬歐元的企業(yè)。

值得注意的是，企業(yè)員工和財務(wù)數(shù)據(jù)應(yīng)與最新批準的會計期間相關(guān)的數(shù)據(jù)保持一致，并且按年計算。計算營業(yè)額時不包括增值稅（VAT）和其他間接稅。

有些國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)為了控制用人成本，會考慮企業(yè)管理者代表是否可以兼任MDR合規(guī)負責(zé)人，那這種方案是否具有可行性呢？其實，這個問題的核心是，企業(yè)管理者代表的資質(zhì)是否滿足MDR合規(guī)負責(zé)人的任職要求。

NMPA在2018年10月頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，指南對管代的任職條件提出了明確要求，其中有幾點要求是：

• 熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓(xùn)。

• 具有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。

• 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

• 具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。

大家可以發(fā)現(xiàn)，將管代和MDR法規(guī)負責(zé)人的任職要求比較，二者是有相似之處的。因此，企業(yè)如果能夠明確管代的資質(zhì)完全滿足MDR合規(guī)負責(zé)人的任職要求，而且該人員有能力同時履行管代和合規(guī)負責(zé)人的相關(guān)職責(zé)，那么該方案是存在可行性的。

在監(jiān)管趨嚴的大環(huán)境下，醫(yī)療器械廠商應(yīng)該意識到企業(yè)合規(guī)的重要性。配備企業(yè)合規(guī)負責(zé)人不是為了滿足法規(guī)要求，而是將法規(guī)負責(zé)人作為把關(guān)企業(yè)合規(guī)的重要一員，保證企業(yè)的合規(guī)道路走得更順暢。

參考資料：

1. REGULATION (EU) 2017/745

2. COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises

3. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》