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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-06-06 09:58
NO1:數(shù)據(jù)可靠性、完整性實驗室大多數(shù)都達不到嗎？
答:大部分都達不到要求。
NO2：動態(tài)數(shù)據(jù)我還是不明白。用液相來說吧，電腦里儲存的那些比如A的分析方法，如梯度多長時間，流動相比例等，這些算做動態(tài)數(shù)據(jù)么？
答：對的，方法是動態(tài)數(shù)據(jù)，所有方法基本都有版本，當然有的需要新建。
NO3：但是這些都是固定的，這些不會因為什么而改變？
答：這些是我們設定的，不會變和不能變兩個概念。
NO4：我理解具體方法和限度是靜態(tài)，不知道對不對呢？
答：從IT的角度來說動、靜態(tài)沒有嚴格的區(qū)分，就是可以被修改的時限長度不一樣，在GxP指南里面它強調(diào)了互動，就跟放電影突然點了一下暫停，或者截了一個屏幕，這個截屏就沒法和你互動了。
NO5：是不是只有從基準記錄生成的備份才能是true copy？
答：true copy 講的是等值、等意義, 對于非正式記錄，非基準記錄也可以產(chǎn)生 true copy。
NO6：true copy在于怎么解釋，復印的圖譜，一樣也可以成為true copy??？
答：是的，可以。
NO7：應用系統(tǒng)的更新，我有了解過一些“歸檔系統(tǒng)”，自動化設備，如果被淘汰了，有相關(guān)這樣的歸檔系統(tǒng)嗎？就是需要關(guān)注數(shù)據(jù)過程的那種歸檔系統(tǒng)？
答:一般沒有現(xiàn)成的系統(tǒng)。應用系統(tǒng)的更新，我有了解過一些“歸檔系統(tǒng)”，自動化設備，如果被淘汰了，有相關(guān)這樣的歸檔系統(tǒng)嗎？通常對于關(guān)鍵的數(shù)據(jù)需要企業(yè)和供應商一起琢磨搭建新系統(tǒng)歸檔。有些不重要的數(shù)據(jù)，明白的企業(yè)睜一只眼閉一只眼，還不如不明白，不明白的企業(yè)放心大膽的就把以前的數(shù)據(jù)扔了。
NO8：觀察培養(yǎng)碟上的細菌總數(shù)，手工記錄數(shù)量是原始數(shù)據(jù)，如果用自動計數(shù)器來產(chǎn)生計數(shù)，哪個是原始數(shù)據(jù)？或者都是呢？
答:需要先定義流程（手工還是自動計數(shù)）以哪個為準。不是很清楚自動計數(shù)的過程，如果采用自動計數(shù)器且自動計數(shù)器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可被存儲，那么原始數(shù)據(jù)是電子的。
以下為MHRA18版的解釋：如果基本電子設備中不存貯電子數(shù)據(jù)，或僅提供打印的數(shù)據(jù)輸出(例如，天平或 pH 計)，則打印件成為原始數(shù)據(jù)。如果基本的電子設備不能永久存貯電子數(shù)據(jù)，而僅是保存一定數(shù)量，然后改寫，則應定期對此數(shù)據(jù)進行審核，必要時與紙質(zhì)記錄進行數(shù)量平衡，如果設備本身支持時還應作為電子。對于存在多套數(shù)據(jù)的應該以數(shù)據(jù)最完整、最全面的、作為原始記錄。
手寫的是原始，并且企業(yè)應當自己根據(jù)重要程度判定是否需要第二個人同步復核。數(shù)據(jù)提取出來，如果所獲得的數(shù)據(jù)需要人工觀察來記錄(例如，手動滴定、目視觀察環(huán)境監(jiān)測碟)，則應對該過程的風險進行評估，并依據(jù)其關(guān)鍵程度論證是否需要第二人同步確認檢查，或如果結(jié)果不能采取替代方法捕獲時是否需要進行調(diào)查。
NO9：primary record可以是多份么？還是只能是一份？還是只能是一種固定的形式？
答:先看CFDA和MHRA的定義以及MHRA的解釋。
基準記錄：指當采用多種平行方法收集或存儲相同數(shù)據(jù)時，指定的作為判斷依據(jù)的記錄。
CFDA 征求意見稿
當采用多于一種方法同步收集或保留的數(shù)據(jù)發(fā)生不一致時， 該記錄作為首要判斷依據(jù)。
MHRA GMP 數(shù)據(jù)性定義和行業(yè)指導原則
當相同信息同步被多于一個系統(tǒng)進行記錄時，數(shù)據(jù)擁有者應界定由哪 個系統(tǒng)生成并保留的數(shù)據(jù)為基準記錄，以防數(shù)據(jù)出現(xiàn)不一致時可以進行判決。“基準記錄”的屬性應在質(zhì)量體系中進行明確定義，并且不得因個例而變化。
應運用風險管理原則確保被指定為“基準記錄”的記錄在最大程度上 保持其準確性，完全性、內(nèi)容與含義。例如:低分辨率或靜態(tài)的 (打印/人工記錄)數(shù)據(jù)優(yōu)先于高分辨率或動態(tài)(電子)數(shù)據(jù)設計作為 基準記錄是不合適的。
MHRA GMP 數(shù)據(jù)性定義和行業(yè)指導原則
從定義上看，基準記錄應該是一份，并且如果有多份同時存在的時候，這一份基準記錄是由組織指定的。比如公司的SOP，可能在不同的崗位都有同樣的SOP。這種情況下組織應該指定那一份屬于基準記錄，通常這種情況應該是原版被批準的那一份（如果是紙質(zhì)SOP的話），如果是電子文件系統(tǒng)，那么在電子文件系統(tǒng)中的那一份應是基準記錄。
從MHRA的解釋中可以看出，基準記錄的指定應相對固定，不應隨意變化。這個要求是為了限制采用不同的系統(tǒng)對同一個對象進行記錄的時候，應有事先的聲明以哪個系統(tǒng)的數(shù)據(jù)為準。比如環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)（EMS）中有房間的溫濕度或壓差記錄，但現(xiàn)場房間可能還有壓差計或溫濕度計。應有事先的聲明以哪個系統(tǒng)為準。如果現(xiàn)場的壓差計或溫濕度計的記錄頻率很低，按照MHRA的解釋，應采用EMS系統(tǒng)的記錄作為基準記錄，因為EMS的記錄的采集頻率要遠遠高于現(xiàn)場的壓差計或溫濕度計的結(jié)果記錄頻率。當然EMS系統(tǒng)需要驗證。這實際上是提高了企業(yè)運營的要求。
另外解釋中還說基準記錄應在最大程度上保持其內(nèi)容含義的準確性，完整性，內(nèi)容和含義。比如將低分辨率或靜態(tài)（打印/人工記錄）數(shù)據(jù)優(yōu)先于高分辨率或動態(tài)（電子）數(shù)據(jù)作為基準記錄是不合適的。這句解釋同CFDA的要求“（二）電子數(shù)據(jù)的歸檔應當確保安全并可以重現(xiàn)?？梢酝ㄟ^創(chuàng)建真實副本或從一個系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進行歸檔，其轉(zhuǎn)移過程應當被確證并記錄，應當以動態(tài)格式保存全部內(nèi)容。”中以動態(tài)格式保存有相同的要求。這個要求結(jié)合先前強調(diào)的原始數(shù)據(jù)大部分是電子形式存在的，基本上可以得出結(jié)論，如果系統(tǒng)中是電子形式的數(shù)據(jù)，那么基本上系統(tǒng)中的電子記錄應該首先被默認為是基準記錄。理由如下：
i. 電子形式的數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)
ii. 電子數(shù)據(jù)方能以動態(tài)形式保存
iii. 大部分系統(tǒng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)無法完全代表電子數(shù)據(jù)
當然也不能說所有的基準記錄都是電子的，畢竟有很多記錄還是完全手寫或者打印版本然后手寫或批準的記錄。比如：巡檢記錄，紙質(zhì)的偏差報告、檢驗記錄，完全手工記錄的批記錄等等。這些GxP的記錄的原始記錄就是紙質(zhì)的形式，因此這些記錄的原版應首先考慮被作為基準記錄。
對于某些記錄可能同時存在電子和紙質(zhì)兩種形式，這個時候需要依據(jù)實際情況去判定。一般情況是如果系統(tǒng)有電子記錄，則應做為基準記錄，但是如果電子記錄脫離了系統(tǒng)被人為的“編輯”后，并且使用編輯后的記錄去執(zhí)行GxP的活動時，那么被編輯后的記錄應該作為基準記錄。比如沒有電子簽名的分析儀器，系統(tǒng)完成檢測后產(chǎn)生電子的分析報告。在系統(tǒng)中的電子記錄應作為基準記錄。在實際應用中，這份分析報告又會被打印出來，分析人員會在打印的報告上簽上名字完成結(jié)果確認和復核的過程，用來支持GxP的活動。在完成了簽名之后，這個報告就因為被編輯而成為了基準記錄。再比如，如果工廠使用電子化的QMS系統(tǒng)去管理變更，偏差，CAPA等等。如果我們某一天想統(tǒng)計一段時間工廠發(fā)生的偏差，這個時候可以檢索生成一個報告，然后打印出來。這個報告在打印出來之后沒有進行任何編輯活動（包括簽名），那么仍然以系統(tǒng)中的電子記錄作為基準記錄，打印這份報告不宜作為基準記錄（保留動態(tài)形式的電子記錄作為基準記錄）。但如果將報告導出成excel表格形式，并根據(jù)文件準備需要刪除了某些列或行的不必要的信息，然后打印。并且打印后的文件用于GxP的活動，比如作為GxP文件的附件。那么這種導出后且被編輯的記錄應為基準記錄。
從上面的分析來看貌似基準記錄是首選原始記錄，不管是電子形式的原始記錄，還是完全手寫的原始記錄，還是電子報告導出/打印后人為編輯的“原始記錄”。在實際應用過程中肯定會有基準記錄丟失或損壞的情況，這種情況下可以采用某種形式的確認將原始記錄的真實副本恢復成基準記錄。還有一種情況可以通過數(shù)據(jù)遷移來實現(xiàn)將一個系統(tǒng)中的基準記錄轉(zhuǎn)移至另外一個系統(tǒng)，比如某時刻，公司收到第三方的報告，紙質(zhì)的，官方的，這是基準記錄。但是公司為了便于管理將報告掃描，檢查確認后放到了電子系統(tǒng)中批準歸檔，這個時候紙質(zhì)的和電子的共存。但這兩個都可以作為基準記錄。因為電子的經(jīng)過了公司的審核，確認了和紙質(zhì)的等值 等意義。甚至為了管理方便 可以將紙質(zhì)的碎掉。
NO10：如果生產(chǎn)工序有5個人參與操作，是否5個人都要簽名？如果細胞培養(yǎng)，我看8小時，交接班給另一個人，另一個人再看幾小時，這記錄簽名怎么寫？數(shù)據(jù)歸屬到個人，如何一一對應？
答：誰操作誰記錄誰簽字，這個是記錄設計的問題。這種情況記錄填寫應考慮交接班的情況。
來源：Internet
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