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1

YY 0096—2019

鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī)

修訂

YY 0096-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī)的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)），該治療機(jī)主要供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作放射治療用。

2020年12月1日

2

YY 0286.1—2019

專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過(guò)濾輸液器

修訂

YY 0286.1-2007

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用微孔過(guò)濾輸液器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶有標(biāo)稱孔徑為0.22μm 、1.2μm、2.0μm～5.0μm的藥液過(guò)濾器的輸液器。

2020年12月1日

3

YY 0585.2—2019

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件

修訂

YY 0585.2-2005

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力輸液設(shè)備用附件的物理、化學(xué)和生物等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用無(wú)菌液路和YY 0286.4規(guī)定的壓力輸液器用的附件，包括：兩路開(kāi)關(guān)（2SC）、三路開(kāi)關(guān)（3SC）、四路開(kāi)關(guān)（4SC）和多聯(lián)開(kāi)關(guān)（SM）；帶有注射件的裝置（UIS）或帶防回流閥的裝置（UCV）；塞子（S）或連接件（A）。

2020年12月1日

4

YY 1650—2019

X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了X射線圖像引導(dǎo)放射治療（以下簡(jiǎn)稱X-IGRT）設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X-IGRT設(shè)備。

2020年12月1日

5

YY/T 0681.16—2019

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)在流通周期可能承受的氣候應(yīng)變作用下仍能為產(chǎn)品提供保護(hù)不受損壞或變化的統(tǒng)一基準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為一項(xiàng)評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力的獨(dú)立試驗(yàn)；也適用于作為單一包裝的包裝系統(tǒng)經(jīng)受過(guò)夜或兩天供貨所需進(jìn)行的試驗(yàn)之前的狀態(tài)調(diào)節(jié)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于冷藏、冷凍或低溫貯運(yùn)包裝系統(tǒng)的氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)。

2020年6月1日

6

YY/T 1645—2019

人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法等為原理，定性檢測(cè)人體血清/血漿中人細(xì)小病毒B19IgG抗體的試劑盒。

2020年6月1日

7

YY/T 1648—2019

輸液器具用過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓與細(xì)菌截留能力關(guān)聯(lián)方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液器具（包括輸血器具上的輸液回路）用藥液過(guò)濾器和空氣過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓與細(xì)菌截留能力建立關(guān)聯(lián)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于將輸液器具用過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓與細(xì)菌截留能力相關(guān)聯(lián)。

2020年6月1日

8

YY/T 1649.1—2019

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第1部分：體外血小板計(jì)數(shù)法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于在血液相容性評(píng)價(jià)中檢測(cè)醫(yī)療器械/材料在體外與血小板相互作用的血小板計(jì)數(shù)試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)中建立的試驗(yàn)體系適用于人血，使用動(dòng)物血液進(jìn)行試驗(yàn)，可參照本標(biāo)準(zhǔn)，其適宜性應(yīng)進(jìn)行論證。

2020年6月1日

9

YY/T 1651.1—2019

醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了吸光度測(cè)定溶血法和血紅蛋白濃度測(cè)定溶血法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料介導(dǎo)的溶血作用的評(píng)價(jià)。

2020年6月1日

10

YY/T 1652—2019

體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用于正確度驗(yàn)證的質(zhì)控物；用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的質(zhì)控物；用于微生物、免疫組化、分子病理學(xué)、形態(tài)學(xué)等檢測(cè)用的質(zhì)控物；除以上情況如仍有不適用的，制造商需提供理由。

2020年6月1日

11

YY/T 1654—2019

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鈉

修訂

YY/T 0606.8-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了海藻酸鈉作為原料的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品及其支架材料的海藻酸鈉。

2020年6月1日

12

YY/T 1655—2019

骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種用于確定骨接合手術(shù)（骨折內(nèi)固定術(shù)）中接骨板和接骨螺釘?shù)慕佑|區(qū)域由于發(fā)生微動(dòng)腐蝕而導(dǎo)致的金屬損失量的篩選試驗(yàn)方法。按照植入物臨床使用的方式進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)機(jī)使接骨板和接骨螺釘發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)，用以模擬其臨床使用時(shí)可能出現(xiàn)的一種運(yùn)動(dòng)方式。本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)試相同或不同合金成分的金屬接骨板和金屬接骨螺釘?shù)奈?dòng)腐蝕，也適用于測(cè)試金屬—非金屬組合。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于非金屬材料的磨損和降解研究。此外，本標(biāo)準(zhǔn)可作為生理鹽水和蛋白質(zhì)溶液腐蝕作用的分級(jí)篩選試驗(yàn)方法，或用于對(duì)金屬—金屬組合抗微動(dòng)腐蝕的能力進(jìn)行分級(jí)，或用于研究其他材料組合。

2020年6月1日

13

YY

0174—2019

手術(shù)刀片

修訂

YY 0174-2005

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)刀片的分類和標(biāo)識(shí)、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于安裝在手術(shù)刀柄上，作切割軟組織用的手術(shù)刀片。

2020年6月1日

14

YY

0465—2019

一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器

修訂

YY 0465—2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器的術(shù)語(yǔ)和定義、型式和型號(hào)命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器。一次性使用空心纖維血漿分離器（簡(jiǎn)稱血漿分離器）配合血漿分離裝置對(duì)各種免疫、代謝失調(diào)及某些中毒等疾病進(jìn)行治療。一次性使用空心纖維血漿成分分離器適用于實(shí)施雙重濾過(guò)血漿交換治療，與血漿分離器聯(lián)用，通過(guò)膜分離方法，從分離出來(lái)的血漿中再分離一定分子量的物質(zhì)。

2020年6月1日

15

YY

0585.1—2019

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第1部分:液路

修訂

YY 0585.1-2005

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力輸液設(shè)備用一次性使用無(wú)菌液路的物理、化學(xué)和生物等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于最大壓力為200kPa的壓力輸液設(shè)備用一次性使用無(wú)菌液路，包括：注射泵管路（SPL）；連接管路（CL）；與注射插管為一體的管路（LIC）。

2020年12月1日

16

YY/T

0324—2019

紅外乳腺檢查儀

修訂

YY 0324-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅外乳腺檢查儀的術(shù)語(yǔ)和定義、組成及分類、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)紅外光探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對(duì)乳腺疾病進(jìn)行檢查的儀器。

2020年6月1日

17

YY/T

0339—2019

呼吸道用吸引導(dǎo)管

修訂

YY 0339—2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由柔韌材料制成的，預(yù)期用于呼吸道的吸引導(dǎo)管的要求，包括開(kāi)放式和封閉式的吸引導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)適用于尖端呈彎形的吸引導(dǎo)管（如Coudé導(dǎo)管），或者是帶有抽吸收集器的吸引導(dǎo)管，此類吸引導(dǎo)管不認(rèn)為是特殊吸引導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期與可燃性麻醉氣體或藥劑、激光或電外科設(shè)備一起使用的吸引導(dǎo)管。

2020年6月1日

18

YY/T

0448—2019

超聲多普勒胎兒心率儀

修訂

YY 0448-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒心率儀（也稱“胎心音儀”、“胎兒聽(tīng)診器”）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息的超聲多普勒胎兒心率儀（以下簡(jiǎn)稱“儀器”）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護(hù)裝置。

2020年6月1日

19

YY/T

0573.3—2019

一次性使用無(wú)菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器

修訂

YY 0573.3-2005

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在輸送至預(yù)設(shè)的疫苗劑量時(shí)，會(huì)自動(dòng)失效的一次性使用無(wú)菌注射器（以下簡(jiǎn)稱注射器）的術(shù)語(yǔ)和定義、命名、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標(biāo)志等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由塑料材料和不銹鋼材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的帶針或不帶針的一次性使用無(wú)菌注射器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、帶動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵的注射器、不固定劑量的自毀型注射器以及預(yù)裝藥液的注射器。

2020年6月1日

20

YY/T

0870.2—2019

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第2部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

修訂

YY/T 0870.2-2013

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)對(duì)處于有絲分裂中期的動(dòng)物細(xì)胞的染色體畸變情況進(jìn)行分析，來(lái)評(píng)價(jià)試驗(yàn)樣品潛在的致畸變性的試驗(yàn)方法。

2020年6月1日

21

YY/T

1155—2019

全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀

修訂

YY/T 1155-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀(以下簡(jiǎn)稱分析儀)。分析儀采用發(fā)光系統(tǒng)和免疫分析方法對(duì)人類血清、血漿或其它體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測(cè)，包括基于化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、熒光等原理的發(fā)光免疫分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：基于圖像識(shí)別的發(fā)光免疫分析儀；即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。

2020年6月1日

22

YY/T

1213—2019

促卵泡生成素測(cè)定試劑盒

修訂

YY/T 1213-2013

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了促卵泡生成素測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定促卵泡生成素的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定促卵泡生成素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類促卵泡生成素放射免疫或免疫放射試劑盒。

2020年6月1日

23

YY/T

1626—2019

電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用，患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個(gè)肢體進(jìn)行綜合運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，以增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)障礙患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力的電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：?jiǎn)我魂P(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備，包括指、腕、肘、肩、髖、膝、踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備，以及多種單一關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練功能的組合式設(shè)備；推、拉、舉、蹬、踏等非圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備，即便設(shè)備的運(yùn)動(dòng)部件中可能存在轉(zhuǎn)動(dòng)的器件；僅提供主動(dòng)訓(xùn)練的設(shè)備，包括提供聲音、圖像等反饋信息的主動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備；預(yù)期不用于醫(yī)療康復(fù)環(huán)境和運(yùn)動(dòng)障礙患者的設(shè)備，例如健身器械。

2020年6月1日

24

YY/T 1658—2019

輸液輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測(cè)定方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測(cè)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用環(huán)己酮作為粘合劑的輸液、輸血器具。

2020年6月1日

25

YY/T

1662—2019

生化分析儀用質(zhì)控物

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在生化分析儀上使用的質(zhì)控物的要求，內(nèi)容包括要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制目的的帶有可接受區(qū)間/值的生化分析儀用質(zhì)控物。

2020年6月1日

26

YY/T

1663—2019

孕酮測(cè)定試劑盒

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了孕酮測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)以及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行孕酮測(cè)定的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等方法定量測(cè)定孕酮的免疫分析測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定孕酮的試劑（如：試紙條、生物芯片等）。

2020年6月1日

27

YY/T 1628-2019

醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料

制定

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該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸血、輸液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以PVC樹(shù)脂為主體、鄰苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）為增塑劑以及環(huán)氧大豆油或環(huán)氧化亞麻籽油等添加劑經(jīng)共混改性的PVC粒料。

2019年9月1日