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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-06-06 20:41
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個(gè)品種共877批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法） |
保定長(zhǎng)城臨床試劑有限公司 |
試劑1:50mL×2 試劑2:20mL×1 |
1.準(zhǔn)確度；2.線性 |
|
2 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法） |
洛陽恒恩生物科技有限公司 |
R1：60mL×1 R2：15mL×1 |
重復(fù)性 |
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3 |
一次性使用穿刺器 |
江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司 |
KYNCB-12 |
1.配合性能；2.密封性和阻氣性 |
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4 |
一次性使用腹腔鏡用穿刺器 |
常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司 |
JW12TLV |
配合性能 |
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5 |
一次性使用腹腔鏡用穿刺器 |
江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 |
TPYCQB-12 |
配合性能 |
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6 |
一次性使用腹腔鏡用穿刺器 |
常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司 |
HASCCA-15 |
配合性能 |
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7 |
腹部穿刺器 |
杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司 |
YDCC φ5.5*95 |
配合性能 |
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8 |
一次性使用腹腔鏡穿刺器 |
常州市微凱醫(yī)療科技有限公司 |
WC10M |
配合性能 |
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9 |
一次性使用腹腔鏡穿刺器 |
江蘇明朗醫(yī)療器械科技有限公司 |
MC10.5SB |
配合性能 |
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10 |
一次性使用腹壁穿刺器 |
常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司 |
NKTL10 |
配合性能 |
|
11 |
一次性套管穿刺器 |
泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司 |
【6.0mm】 |
配合性能 |
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12 |
一次性使用穿刺器 |
無錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司 |
STD-12 |
1.外觀；2.配合性能；3.密封性和阻氣性 |
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13 |
一次性使用穿刺器 |
無錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司 |
STD-12 |
1.外觀；2.配合性能；3.密封性和阻氣性 |
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14 |
一次性使用穿刺器 |
無錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司 |
RTD12 |
1.外觀；2.配合性能；3.密封性和阻氣性 |
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15 |
一次性使用穿刺器 |
無錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司 |
RTD-12 |
1.外觀；2.配合性能；3.密封性和阻氣性 |
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16 |
一次性使用穿刺器 |
欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 |
XCCA-12-100 |
密封性和阻氣性 |
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17 |
一次性使用腹腔鏡穿刺器 |
常州杰瑞爾醫(yī)療器械有限公司 |
J5-110（A） |
密封性和阻氣性 |
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18 |
隱形眼鏡護(hù)理液 |
廣州科甫眼鏡有限公司 |
360毫升去蛋白型 |
裝量（凈含量） |
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19 |
金屬接骨螺釘 |
山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司 |
型號(hào)：HAQ03 規(guī)格：Ф4.0×25mm |
1.顯微組織；2.最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角 |
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20 |
接骨螺釘 |
aap lmplantate AG Germany |
SK 3522-18-3 |
尺寸（螺紋頂徑和底徑） |
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21 |
接骨螺釘 |
aap Implantate AG Germany |
sk 3522-18-3 直徑3.5mm 長(zhǎng)度18mm |
尺寸（螺紋頂徑和底徑） |
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22 |
一次性使用手術(shù)衣 |
江西丹美實(shí)業(yè)有限公司 |
無 |
1.斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
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23 |
一次性使用手術(shù)衣 |
河南省安邦衛(wèi)材有限公司 |
規(guī)格：小號(hào)/型號(hào)：褂式 |
脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域） |
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24 |
一次性使用手術(shù)衣 |
南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 |
/ |
1.斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；3.無菌 |
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25 |
一次性使用手術(shù)衣 |
新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司 |
大號(hào) |
1.脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；3.斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；4.斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
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26 |
一次性無菌手術(shù)衣 |
新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 |
/ |
1.斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
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27 |
一次性使用手術(shù)衣 |
河南飄安集團(tuán)有限公司 |
大號(hào) |
無菌 |
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28 |
一次性無菌手術(shù)衣 |
河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 |
120×120 |
1.脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
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29 |
電動(dòng)氣壓止血儀 |
杭州正大醫(yī)療器械有限公司 |
YTQ-E |
1.輸入功率；2.指示器 |
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30 |
電動(dòng)氣壓止血儀 |
浙江龍游藍(lán)德醫(yī)療科技有限公司 |
LD-ATS-F |
指示器 |
|
31 |
電動(dòng)氣壓止血儀 |
徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
ATS-5000A |
1.輸入功率；2.連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) |
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32 |
平板型UC臂數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) |
西北機(jī)器有限公司 |
XJDR3000P-Ⅱ |
輸入功率 |
|
33 |
腕式電子血壓計(jì) |
東莞市醫(yī)脈實(shí)業(yè)有限公司 |
FDBP-W1 |
1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
|
34 |
腕式電子血壓計(jì) |
深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司 |
HF-A11 |
1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
|
35 |
腕式電子血壓計(jì) |
深圳邦普醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司 |
WF1610B |
1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
|
36 |
臂式電子血壓計(jì) |
深圳金億帝醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
BP101H |
1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
|
37 |
臂式電子血壓計(jì) |
廣州南雪醫(yī)療器械有限公司 |
NX-8500 |
1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
|
38 |
血液透析濃縮液（酸性）血液透析濃縮液（碳酸氫鹽） |
遼寧恒信生物科技有限公司 |
A液：HX-AFs2211 B液：HX-BFs |
裝量 |
|
39 |
一次性使用無菌手術(shù)膜 |
浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司 |
常規(guī)型45cm×45cm |
無菌 |
|
40 |
顱腦手術(shù)薄膜 |
江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司 |
45cm×45cm P-C型 |
水蒸氣透過性 |
|
41 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠 |
中號(hào) |
無菌 |
|
42 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司 |
調(diào)節(jié)式中號(hào) |
抗變形能力 |
|
43 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司 |
中號(hào)B型 |
抗變形能力 |
|
44 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司 |
大號(hào)A型 |
尺寸(長(zhǎng)度l) |
|
45 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
吳江市億成醫(yī)療器械有限公司 |
中號(hào) |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
|
46 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司 |
中號(hào)/軸轉(zhuǎn)式 |
結(jié)構(gòu)強(qiáng)度 |
|
47 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
臺(tái)州康健醫(yī)用器械有限公司 |
M-BMZB 中號(hào) |
結(jié)構(gòu)強(qiáng)度 |
|
48 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
臺(tái)州康健醫(yī)用器械有限公司 |
M-BMZB 中號(hào) |
結(jié)構(gòu)強(qiáng)度 |
|
49 |
椎間融合器 |
深圳市斯瑪儀器有限公司 |
CAGE 12mm*25mm |
表面粗糙度 |
|
50 |
椎間融合器 |
美國NuVasive Inc., |
6808714 8╳11╳14mm |
尺寸 |
國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn) 企業(yè) |
規(guī)格 型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
右股動(dòng)脈電子壓迫止血器 |
深圳市升昊科技有限公司 |
03-GF-A |
2017-11-08 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
2 |
自動(dòng)氣壓止血帶 |
常州市延陵電子設(shè)備有限公司 |
ATS-I（單路） |
2018年5月14日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
3 |
全自動(dòng)臂式電子血壓計(jì) |
廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司 |
MT-8D |
20180401002 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
4 |
智能血壓計(jì) |
山東中弘信息科技有限公司 |
ZNYL-102 |
2017.06.16 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
5 |
臂式電子血壓計(jì) |
廣州市同聲電子科技有限公司 |
TSB-602 |
18年3月 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
6 |
臂式電子血壓計(jì) |
深圳市正康科技有限公司 |
ZK-B869 |
2018年03月20日 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
7 |
全自動(dòng)電子血壓計(jì) |
中屾醫(yī)療儀器（深圳）有限公司 |
AC05C |
CN 703AAGU0040 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
8 |
全自動(dòng)腕式電子血壓計(jì) |
廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司 |
MT-7A |
20170206007 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.標(biāo)識(shí)要求 |
|
9 |
CT增強(qiáng)注射裝置 |
江陰市東佳醫(yī)療器械有限公司 |
DJ2000A1 |
2018.5 |
外部標(biāo)記 |
來源：國家藥監(jiān)局
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