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2019年6月1日全新AIAG&VDA FMEA正式發(fā)布，千呼萬喚，在等了近兩年之后（FMEA草案版是在2017年發(fā)布）終于跟大家見面了。

 

這次FMEA改版吸引了眾多的關(guān)注，從另外一個(gè)側(cè)面反映了大家已經(jīng)意識(shí)到FMEA在產(chǎn)品開發(fā)中的作用越來越重要。

 

本文將從“思維、結(jié)構(gòu)、方法、柔性、內(nèi)容拓展以及溝通協(xié)作”等六大方面，全面深度解讀新版FMEA的變化。

 

大家都知道“7步法”是新版FMEA的重要變化和特征，但是從新版手冊發(fā)布的實(shí)際內(nèi)容來看，遠(yuǎn)不止“7步法”這一點(diǎn)變化。

 

很多朋友急切希望在第一時(shí)間了解“7步法”以及應(yīng)用“7步法”的FMEA表格都有哪些內(nèi)容，這可以理解。但我認(rèn)為，理解新版FMEA總體變化思路比單純了解“7步法”更加重要。理解這些變化，有助于我們在今后的FMEA實(shí)踐中更加有效的應(yīng)用新的工具和方法。

 

如下是我們解讀和總結(jié)的新版FMEA6大變化點(diǎn)，“思維、結(jié)構(gòu)、方法、柔性、內(nèi)容拓展以及溝通協(xié)作”，本文將圍繞這六大變化點(diǎn)，全面、深入解讀新版FMEA的變化及其意圖。

 

1、思維

 

風(fēng)險(xiǎn)思維以及風(fēng)險(xiǎn)思維的運(yùn)用是FMEA的基礎(chǔ)，本次新版FMEA再次強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)思維，但也明確表示本FMEA手冊僅僅是關(guān)注于組織的產(chǎn)品和過程的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，而財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)和戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)等其它風(fēng)險(xiǎn)并不在本手冊中涉及。

 

其次，本次FMEA手冊更加強(qiáng)調(diào)整個(gè)FMEA的開發(fā)和應(yīng)用過程，希望企業(yè)在應(yīng)用的時(shí)候不能僅僅關(guān)注FMEA輸出的表格，而是從項(xiàng)目規(guī)劃和策劃、分析開發(fā)、結(jié)果報(bào)告和結(jié)果應(yīng)用，以及知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的不斷積累等全過程，去實(shí)施和有效執(zhí)行。這個(gè)過程會(huì)需要相當(dāng)長的時(shí)間來完成，所以需要高層管理者給予承諾和資源保障。

 

為確保FMEA分析過程和應(yīng)用過程的有效性，新版手冊強(qiáng)調(diào)了FMEA項(xiàng)目規(guī)劃過程，并推薦了“5T（目的、進(jìn)度、團(tuán)隊(duì)、任務(wù)和工具）”工具的使用，以有效策劃和規(guī)劃FMEA項(xiàng)目。并且，在新版手冊中很清晰的表述了FMEA項(xiàng)目進(jìn)度與整個(gè)APQP（或VDA新零件成熟度保障MLA）進(jìn)度的關(guān)系（如下圖）。

 

本次改版，從FMEA分析過程的結(jié)構(gòu)上給予固化，形成結(jié)構(gòu)化的“7步法”，即“策劃準(zhǔn)備、結(jié)構(gòu)分析、功能分析、失效分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、改進(jìn)優(yōu)化、結(jié)果文件化”。這樣能從基礎(chǔ)層面確保組織關(guān)注FMEA分析的過程，而非單純關(guān)注輸出的表格結(jié)果。

 

新版FMEA的另一個(gè)重大變化是取消了RPN值，而采用風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣的方式，分析和確定風(fēng)險(xiǎn)等級，進(jìn)而確定AP（措施優(yōu)先級），這是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程，而非單純依靠風(fēng)險(xiǎn)的閥值（RPN）。

2、結(jié)構(gòu)

 

本次FMEA改版，變化最大的就是整個(gè)FMEA分析過程結(jié)構(gòu)化了，并應(yīng)用“7步法”予以展示，具體內(nèi)容和要點(diǎn)如下：

 

第1步：項(xiàng)目規(guī)劃及準(zhǔn)備

內(nèi)容：項(xiàng)目描述、項(xiàng)目計(jì)劃、分析邊界以及確定使用的基礎(chǔ)FMEA

要點(diǎn)：

• 強(qiáng)調(diào)對項(xiàng)目分析范圍的準(zhǔn)確定義，并確認(rèn)基礎(chǔ)FMEA

• 強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目計(jì)劃的制定，推薦5T工具的使用

• 修改了FMEA表格中的表頭內(nèi)容 

 

第2步：結(jié)構(gòu)分析

內(nèi)容：利用工具描述分析范圍、確定系統(tǒng)和過程的結(jié)構(gòu)并可視化、準(zhǔn)確定義顧客，結(jié)構(gòu)分析是功能分析的基礎(chǔ)。

要點(diǎn)：

• 引入關(guān)注要素的概念；

• 關(guān)于設(shè)計(jì)FMEA：利用結(jié)構(gòu)樹、方塊圖 / 邊界圖等工具使結(jié)構(gòu)可視化，并描述分析范圍；

• 關(guān)于過程FMEA：利用過程流程圖以及結(jié)構(gòu)樹等工具使結(jié)構(gòu)可視化，并描述分析范圍；

• 強(qiáng)調(diào)顧客和供應(yīng)商之間的合作

 

第3步：功能分析

內(nèi)容：產(chǎn)品或過程功能的可視化，制作功能樹或參數(shù)圖來分析功能、明確要求（特性）與功能之間的關(guān)聯(lián)，強(qiáng)調(diào)開發(fā)團(tuán)隊(duì)(系統(tǒng)、安全和組件)之間的合作，功能分析是失效分析的基礎(chǔ)。

要點(diǎn)：

• 關(guān)于設(shè)計(jì)FMEA：根據(jù)功能網(wǎng)或參數(shù)圖進(jìn)行描述，并識(shí)別要求（功能要求和非功能要求）；關(guān)于過程FMEA：根據(jù)參數(shù)圖進(jìn)行描述，強(qiáng)調(diào)要求是功能的具體技術(shù)描述（特性），以及失效模式就是功能要求的反面；

• 強(qiáng)調(diào)工程團(tuán)隊(duì)之間的合作（系統(tǒng)、安全和組件） 

 

第4步：失效分析

內(nèi)容：分析失效模式、影響以及原因，創(chuàng)建失效鏈，強(qiáng)調(diào)顧客和制造商之間的合作(失效影響)，為FMEA記錄“失效”，是風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)。

要點(diǎn)：

• 明確了失效的定義和分析方向；

• 提出了失效鏈的概念（FE、FM、FC）；

• 關(guān)于設(shè)計(jì)FMEA：強(qiáng)調(diào)各層級之間傳遞的關(guān)系；

• 關(guān)于過程FMEA：明確了PFMEA與DFMEA的關(guān)系；

• 強(qiáng)調(diào)顧客和供應(yīng)商之間的合作。

 

第5步：風(fēng)險(xiǎn)分析

內(nèi)容：評估嚴(yán)重度、頻度和探測度，描述和評估現(xiàn)有的和 / 或已計(jì)劃的措施、確定措施優(yōu)先級(AP)，是產(chǎn)品優(yōu)化和過程優(yōu)化的基礎(chǔ)。

要點(diǎn)：

• 修訂了嚴(yán)重度(S)、頻度(O)、探測度(D)打分表；

• 明確了現(xiàn)行預(yù)防控制和探測控制的區(qū)別界限；

• 關(guān)于設(shè)計(jì)FMEA：與第四版相比并無特別大的變化，但是對2、3、4的分值做了重新描述；

• 關(guān)于過程FMEA：明確了從自身工廠、以發(fā)運(yùn)的工廠和最終用戶等三個(gè)方面評估嚴(yán)重度；

• 用措施優(yōu)先等級(AP)替代風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)；

• 強(qiáng)調(diào)顧客和供應(yīng)商之間的合作（嚴(yán)重度）。

 

第6步：改進(jìn)優(yōu)化

內(nèi)容：確定必要措施以降低風(fēng)險(xiǎn)，確定措施實(shí)施的責(zé)任人以及時(shí)間期限，實(shí)施以及記錄相關(guān)措施(包括確認(rèn)有效性)，F(xiàn)MEA 團(tuán)隊(duì)、管理層、顧客和制造商之間關(guān)于潛在失效的合作，為產(chǎn)品要求和 / 或過程要求的改善及預(yù)防及糾正措施的制定奠定基礎(chǔ)。

要點(diǎn)：

• 優(yōu)化過程的詳細(xì)描述；

• 措施狀態(tài)的清晰表述（5種狀態(tài)）；

• 強(qiáng)調(diào)FMEA團(tuán)隊(duì)、管理層、顧客和供應(yīng)商之間的合作。 

 

第7步：結(jié)果文件化

內(nèi)容：針對FMEA活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和交流，記錄和交流為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施，溝通和評估所采取措施的有效性。

要點(diǎn)：

• 輸出FMEA報(bào)告；

• 做出持續(xù)改進(jìn)的承諾 。

 

3、方法

 

為了便于組織更加有效的開發(fā)和應(yīng)用FMEA，新版手冊針對分析的各個(gè)階段推薦了多種工具方法，并對關(guān)鍵的工具和方法進(jìn)行了詳細(xì)的描述。

4、柔性

 

本次FMEA改版提出了基礎(chǔ)FMEA和FMEA族的概念，建議企業(yè)使用基礎(chǔ)FMEA和FMEA族，為新的分析提供基礎(chǔ)、積累知識(shí)。使用基礎(chǔ)FMEA和FMEA族能夠幫助企業(yè)提高FMEA的適用性和柔性，便于經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的積累。

 

另外，本次FMEA的一個(gè)重要變化點(diǎn)就是，全面修訂了DFMEA和PFMEA中嚴(yán)重度、頻度和探測度的打分表?？傮w上是希望企業(yè)基于自身產(chǎn)品和過程的特點(diǎn)，更有效地評估風(fēng)險(xiǎn)，并建立與顧客、供應(yīng)商、以及在工程團(tuán)隊(duì)成員之間的共識(shí)與有效溝通。同時(shí)，在新的打分表中還特別增加了一列“公司或產(chǎn)品系列示例”，以方便組織在應(yīng)用的時(shí)候用實(shí)際的示例，更清晰地表達(dá)各分值的評估標(biāo)準(zhǔn)。

 

如下，以DFMEA中的頻度打分表為例。另外，在手冊中針對頻度，還提供了基于千臺(tái)故障率和時(shí)間失效頻率的備選評價(jià)打分表。

 

頻度（O）
根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)對失效起因進(jìn)行評級。在確定最佳評估頻度（定性評級）時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)和預(yù)防控制			空白，由使用人員填寫
O	對失效起因發(fā)生的預(yù)測	頻度標(biāo)準(zhǔn)	公司或產(chǎn)品系列示例
10	極高	在沒有操作經(jīng)驗(yàn)和/或在運(yùn)行條件不可控制的情況下的任何地方對新技術(shù)的首次應(yīng)用。沒有對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)。不存在標(biāo)準(zhǔn)，且尚未確定最佳實(shí)踐。預(yù)防控制不能預(yù)測使用現(xiàn)場績效或不存在預(yù)防控制。
……	…….	…….
1	極低	內(nèi)容省略

5、拓展

 

隨著汽車產(chǎn)品電子化、智能化程度越來越高，嵌入式軟件成為汽車產(chǎn)品的重要組成部分，軟件與產(chǎn)品功能之間的關(guān)聯(lián)也越來越緊密。因此，本次FMEA改版增加了有關(guān)軟件FMEA的部分內(nèi)容和要求（可惜并沒有給出具體應(yīng)用的案例）。

 

本次FMEA改版的另外一個(gè)重要拓展，即增加了FMEA-MSR（針對監(jiān)視和系統(tǒng)響應(yīng)的補(bǔ)充FMEA），這是針對產(chǎn)品的最終顧客在操作和運(yùn)行條件下，產(chǎn)品的監(jiān)視和響應(yīng)系統(tǒng)可能出現(xiàn)的失效的FMEA補(bǔ)充分析。并且，F(xiàn)MEA-MSR與汽車產(chǎn)品功能安全的要求（如與ISO26262要求建立了關(guān)聯(lián)）。

 

FMEA-MSR的開發(fā)也遵循7步法的結(jié)構(gòu)性方法，但是其風(fēng)險(xiǎn)評估要素的定義有所改變：

• 嚴(yán)重度（S）：傷害的嚴(yán)重程度、不符合法規(guī)，功能喪失和退化以及不可接受的質(zhì)量；

• 頻度（F）：在運(yùn)行情況下估計(jì)的失效起因頻率；

• 探測度（M）：通過診斷探測和自動(dòng)響應(yīng)，避免或限制失效影響的技術(shù)可靠性，以及通過感官知覺和物理響應(yīng)，避免或限制失效影響的人為可能性。

 

FMEA-MSR評估最終用戶條件下的當(dāng)前失效的風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，并且有利于提供診斷邏輯和驅(qū)動(dòng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)和維持滿足功能安全或合規(guī)性的證據(jù)。這是本次FMEA改版的一個(gè)非常重要的變化和補(bǔ)充，為汽車產(chǎn)品的功能安全設(shè)計(jì)提供了非常好的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。

 

再有，這次FMEA手冊的另一個(gè)拓展，即增加了開發(fā)FMEA用的軟件或電子表格的使用要求，并展示了在軟件界面下顯示的FMEA表格要素（如要素結(jié)構(gòu)、功能網(wǎng)和失效網(wǎng)等）。這個(gè)拓展的目的，應(yīng)該是推動(dòng)FMEA開發(fā)軟件化在組織中的應(yīng)用。

6、溝通

 

本次FMEA改版，反復(fù)強(qiáng)調(diào)溝通以及溝通協(xié)作的重要作用（大家可以在上面7步法的要點(diǎn)介紹中可以看到些端倪）。

 

在組織外部，顧客有責(zé)任將失效的影響和嚴(yán)重程度與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，同樣，供應(yīng)商有責(zé)任將技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品和過程的改進(jìn)建議向顧客進(jìn)行溝通協(xié)作。

 

在組織內(nèi)部，設(shè)計(jì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)品/過程的各層級、管理層之間也需要建立暢通的溝通機(jī)制，并使用FMEA報(bào)告進(jìn)行有效溝通和協(xié)作。

 

新版FMEA強(qiáng)調(diào)的溝通，可能會(huì)在如下環(huán)節(jié)中得到開展和應(yīng)用：

• 顧客與供應(yīng)商

• 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)內(nèi)部

• 系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件等各層級

• 管理層與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)