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在IVDR頒布之前，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷試劑和儀器都需要滿(mǎn)足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，該指令是在1998年頒布的，隨著醫(yī)學(xué)和體外診斷相關(guān)技術(shù)不斷發(fā)展，IVDD很難對(duì)新技術(shù)和新產(chǎn)品實(shí)行很好的監(jiān)管。

所以，在08年和10年，歐盟委員會(huì)進(jìn)行了公開(kāi)磋商，以評(píng)估是否需要更新該立法，同時(shí)也確定了IVDD指令的若干不足，比如IVDD無(wú)法滿(mǎn)足基因檢測(cè)和伴隨診斷器械的新發(fā)展、缺乏基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)系統(tǒng)等等。

之后，在2012年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)的初步建議。在2014年4月，歐洲議會(huì)共提出347項(xiàng)擬議MDR修正案和254項(xiàng)擬議IVDR修正案。在2015年9月，歐洲理事會(huì)于對(duì)議會(huì)改編的提案作出回應(yīng)。因?yàn)檫@些版本之間的差異非常大，所以也被稱(chēng)為所謂的“三部曲”。

新法規(guī)于2017年5月5日正式公布于歐盟官方公報(bào)，在同年 5月25日正式生效。完全實(shí)施的官方過(guò)渡期為五年，這意味著IVDR將在2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。以上是關(guān)于IVDR新法規(guī)出臺(tái)背景的介紹。

IVDR最大的變化是引入基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)方法。在IVDD指令中，體外診斷試劑和器械主要分為四大類(lèi)，List A、List B、Device for self-testing和Others，其中，Device for self-testing指的是給非專(zhuān)業(yè)人士使用的自我檢測(cè)試劑，但測(cè)血糖的產(chǎn)品除外，血糖儀及試紙條是屬于List B。另外，Others一般指在List A、List B和Device for self-testing外的器械。

分類(lèi)為L(zhǎng)ist A、List B和Device for self-testing的產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)審核，而分類(lèi)為Others的產(chǎn)品，不需要經(jīng)公告機(jī)構(gòu)審核，廠商做自我申明即可。那IVDD中分類(lèi)為L(zhǎng)ist A和List B的產(chǎn)品有多少種呢？答案是不到20種。

IVDR新法規(guī)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將IVD產(chǎn)品分為四類(lèi)：A類(lèi)（風(fēng)險(xiǎn)最低），B類(lèi)，C類(lèi)和D類(lèi)（風(fēng)險(xiǎn)最高）。其中，僅有A類(lèi)非滅菌的產(chǎn)品是廠商自我申明即可，但B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)都需要經(jīng)公告機(jī)構(gòu)審核。具體來(lái)說(shuō)，IVDR在附錄8共設(shè)置了7條分類(lèi)規(guī)則。

基于新的分類(lèi)規(guī)則，現(xiàn)階段幾乎所有的IVD產(chǎn)品都可以找到相應(yīng)分類(lèi)。如果把IVDD和IVDR分類(lèi)規(guī)則的產(chǎn)品類(lèi)別占比作比較，在IVDD分類(lèi)規(guī)則下，自我申明和經(jīng)公告機(jī)構(gòu)審核的IVD產(chǎn)品比例大概是8：2，但在IVDR分類(lèi)規(guī)則下，這個(gè)比例變成了2：8。二者的情況幾乎完全顛倒過(guò)來(lái)了。

那么，如果IVD廠商的產(chǎn)品在新法規(guī)下的分類(lèi)發(fā)生了變化，那直接影響是什么呢？就是產(chǎn)品上市的符合性評(píng)價(jià)途徑會(huì)發(fā)生改變。所以，對(duì)于自我申明的廠商，你們要引起足夠的重視了，在新法規(guī)下，你們的產(chǎn)品很有可能需要公告機(jī)構(gòu)審核。

那既然形勢(shì)這么嚴(yán)峻，IVD廠商應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)呢？其實(shí)，啟升在很多地方都表達(dá)過(guò)我們的觀點(diǎn)，那就是早起的鳥(niǎo)兒有蟲(chóng)吃，IVD廠商若想順利地度過(guò)過(guò)渡期，唯有早做準(zhǔn)備，借助內(nèi)部力量或外部資源，盡早開(kāi)始了解新法規(guī)內(nèi)容，查漏補(bǔ)缺，做到合法合規(guī)。