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抽樣檢測的實質是用樣本屬性評估總體屬性。以藥品為例，某批次片劑產量為一千萬片，如欲知該批次產品的含量屬性，將所有的產品全部檢測在經濟上與可行性上均不可能，只能取其中一部分樣本進行檢測，以樣本的檢測結果對該批次產品的含量進行評估。

抽樣檢測必然要求樣本屬性能夠在一定程度上代表總體屬性。因為在個體屬性存在差異的情況下，每個樣本屬性均與總體屬性完全一致的可能性幾乎為零，因此需要評估樣本屬性在多大程度上代表總體屬性。同樣以上文提及某批次片劑含量為例，如該批次的總體含量的真實值為100%，樣本檢測結果不可能每次均為100%，需要確定樣本的檢測結果在多大范圍可以接受，即確定樣本檢測結果允許偏離真實值的范圍。

假設總體中有無窮多的個體，屬性完全一致，且每次檢測的結果均與真實值一致，如果抽樣檢測評估總體屬性，樣本量應為多大？

假設總體中有無窮多的個體，屬性分別為1到正無窮，且每次檢測的結果均與真實值一致，如果抽樣檢測評估總體屬性，樣本量應為多大？

以上是總體屬性的兩種極端情況，顯而易見，第一種情況可以選擇任何大小的樣本，即樣本量最小可以為1；第二張情況樣本量越小，檢測結果與總體均值不一致的風險越大，樣本在容量無限趨近于總體的時候，其屬性無限趨近于總體，即樣本越大，其屬性越接近總體屬性。但出于經濟、可行性等方面的考慮，樣本量一般不宜過大。

通過上文的假設，能對樣本量有了一些直接的感性認識：

樣本量與個體間的偏差成正相關，偏差越大，樣本量越大。完全均勻的總體，樣本量可以任意小。

樣本量與檢測結果允許偏離的范圍成負相關，允許偏離范圍越小，樣本量越大。

樣本量與允許OOS的次數成負相關，允許OOS的次數越少，樣本量越大。

樣本量除了個體間屬性的差異外，還需考慮檢測本身產生的誤差，如儀器響應、稱量、稀釋等。

根據置信區(qū)間理論，假設總體均值為μ，標準誤差為σ，則樣本量為n的樣本均值`X的置信區(qū)間為：

Z值可通過查詢Z值表查得。

如樣本檢測結果允許偏離總體均值的范圍為k，即：

該公式可變形為：

該公式可以解釋上文提及的樣本量的感性認識，Z值與置信系數（可以理解為允許OOS的次數）相關，σ為個體間的偏差，k為允許偏離的范圍。樣本量與三個參數均呈2次方關系，也就是每個參數的影響均非常巨大。

同樣以上文提及某批次片劑含量為例，如該批次的總體含量的真實值為100%,σ為10%，檢測結果的可接受區(qū)間為98.0%~102.0%，允許OOS的次數是每千次檢測出現1次，則樣本量應為多少？

查詢Z值表中置信水平0.999的Z值，Z=3.1，代入公式計算，n=240。

如σ為2%，樣本量應為多少？計算可得n=10

由此可看出個體間的均勻性對樣本量的影響之大。

在方法開發(fā)的實踐中，一般無法獲得用于方法開發(fā)的樣品的μ與σ值，一般只能通過檢測獲得樣本的平均值與標準差s，可通過樣本的置信區(qū)間

同上文的原理進行評估。

需要注意的是，實踐中檢測結果變異的來源并只是樣本不均勻導致，還包括方法、儀器、操作及其他，這些來源的變異并不能通過增加樣本量的方式減輕；一般應當優(yōu)化分析方法，如改進色譜條件使峰型更加對稱減少積分誤差、避免溶劑效應對響應值的不利影響等；也可增加平行測定次數以減少誤差。如何操作應當根據檢測結果允許的偏離范圍以及相關誤差的大小綜合判斷。如原料藥，一般情況下可認為樣本是均勻的，其檢測結果變異均為其他來源。

以HPLC法片劑含量測定為例，如對照品連續(xù)進樣5次的RSD為0.3%，分別測定10片，含量結果的RSD為3%，這表明檢測結果變異的主要來源是樣本的均勻性，可根據上述原理評估含量測定的樣本量。

由于篇幅有限，為減少非樣本均勻性導致的檢測結果變異、增加平行測定次數的研究方法將另作說明，本文不再論述。