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早在去年，法規(guī)狗就寫過(guò)關(guān)于CE趨勢(shì)報(bào)告這篇文章，很早關(guān)注我們公眾號(hào)的朋友可能看過(guò)。今天再次將趨勢(shì)報(bào)告寫出來(lái)，主要是因?yàn)殡S著MDR的強(qiáng)制執(zhí)行日益臨近，目前已經(jīng)有兩家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR的資質(zhì)，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始著手準(zhǔn)備MDR的申請(qǐng)。但是，我們?cè)谧鯩DR培訓(xùn)的時(shí)候發(fā)現(xiàn)，大家對(duì)趨勢(shì)報(bào)告的概念依然比較淺。所以，就想再跟大家分享一次關(guān)于趨勢(shì)報(bào)告的內(nèi)容。

我將從三個(gè)主題，跟大家分享：

一．CE趨勢(shì)報(bào)告的重要性

制造商要上報(bào)CE趨勢(shì)報(bào)告的要求，不是這次MDR新法規(guī)才提出來(lái)的，在舊的法規(guī)MDD中，上市后的監(jiān)督中就有要求制造商要上報(bào)趨勢(shì)報(bào)告。之前，制造商可能會(huì)忽視這個(gè)要求，但是這次MDR新法規(guī)對(duì)上市后監(jiān)督的要求非常具體，包括對(duì)趨勢(shì)報(bào)告的要求也很明確。

在MDR新法規(guī)的article 88一節(jié)就是對(duì)趨勢(shì)報(bào)告的要求。此外在附錄三上市后監(jiān)督的技術(shù)文件里，PMS計(jì)劃中就要求加入從趨勢(shì)報(bào)告中獲得的信息。所以這樣一來(lái)，大家就避免不了要面對(duì)趨勢(shì)報(bào)告這個(gè)問(wèn)題。

二．什么是CE趨勢(shì)報(bào)告

顧名思義，趨勢(shì)報(bào)告是研究趨勢(shì)的報(bào)告。那我們應(yīng)該研究什么趨勢(shì)呢？根據(jù)法規(guī)的要求，我們要研究的是不良事件的趨勢(shì)，主要包括以下三種不良事件：

• 第一是已經(jīng)上報(bào)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的不良事件；

• 第二是不需要上報(bào)的非嚴(yán)重不良事件；

• 第三是和監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議可以定期上報(bào)的不良事件（這種情況適用于已經(jīng)發(fā)生過(guò)的不良事件，并且該不良事件的處理方法已經(jīng)很明確）

所以我們?cè)谧鲒厔?shì)報(bào)告之前，首先要搜集上市后產(chǎn)品的不良事件。然后，我們將搜集來(lái)的信息放入到坐標(biāo)圖中：

橫坐標(biāo)是時(shí)間，可以以月為單位?？v坐標(biāo)是給定時(shí)間間隔(t)內(nèi)的事件數(shù)量(n)和該時(shí)間間隔內(nèi)市場(chǎng)上相關(guān)的使用產(chǎn)品數(shù)量的比值，兩者之間的關(guān)系就是n/d，我們將n/d看成是一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)(i) = n/d。

IB是基線，由企業(yè)根據(jù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)值自己確定。IT是閾值，就是不可接受的限值，超過(guò)這個(gè)限值就說(shuō)明不良事件的比率太高。

坐標(biāo)圖中的星點(diǎn)，就是某個(gè)時(shí)間，發(fā)生的不良事件的數(shù)據(jù)點(diǎn)，我們可以看到有的點(diǎn)低于基線，有的點(diǎn)超過(guò)了閾值。我們可以通過(guò)觀察這些數(shù)據(jù)點(diǎn)，來(lái)研究不良事件的趨勢(shì)。

三．CE趨勢(shì)報(bào)告的作用

通過(guò)坐標(biāo)圖的方式，我們可以直觀得看到不良事件的趨勢(shì)，接下來(lái)要做的就是根據(jù)趨勢(shì)分析的結(jié)果采取行動(dòng)。

首先，法規(guī)要求當(dāng)不良事件的趨勢(shì)有顯著增加時(shí)，需要上報(bào)。

舉個(gè)例子：

某醫(yī)療器械A(chǔ)，企業(yè)根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)設(shè)定基線是10/10000，設(shè)定20/10000為閾值。就是說(shuō)每出廠一萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品有10個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)生不良事件是可接受的，若有20個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)生不良事件是不可接受的。

不良事件的數(shù)量低于10個(gè)，在坐標(biāo)圖中是baseline（實(shí)線）以下的點(diǎn)，這種情況下，企業(yè)是可接受。不良事件的數(shù)量大于10小于20時(shí)，坐標(biāo)圖中是baseline與threshold（虛線）中間的點(diǎn)。

從坐標(biāo)圖中看到，后半部的星點(diǎn)，集中出現(xiàn)在實(shí)線以上，甚至出現(xiàn)在虛線以上。不良事件的數(shù)量有顯著的升高，這個(gè)時(shí)候，企業(yè)就要引起重視，調(diào)查顯著升高的原因，并且上報(bào)趨勢(shì)報(bào)告。

通常，當(dāng)不良事件的數(shù)量出現(xiàn)在實(shí)線與虛線的區(qū)間時(shí)，企業(yè)可能就要采取一些調(diào)查行動(dòng)，防止超出閾值的范圍。當(dāng)然，基線與閾值的設(shè)定是可調(diào)的，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際的情況進(jìn)行調(diào)整。

其次，企業(yè)需要根據(jù)趨勢(shì)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，分析原因決定是否啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施，這也是上市后監(jiān)督的要求。