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制藥用水系統(tǒng)，很可能是全行業(yè)同仁們認(rèn)為最為健康的一個制藥生產(chǎn)配套系統(tǒng)，如下一些觀點是我個人總結(jié)的中國制藥用水行業(yè)普遍存在的認(rèn)知誤區(qū)，或許會給你帶來一些不一樣的思考：

誤區(qū)（一）：誤以為制藥用水＝藥典水，誤以為制藥用水＝純化水＋注射用水，不清楚非藥典水也屬于制藥用水。

例如，因為中國藥典規(guī)定“注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，導(dǎo)致絕大多數(shù)企業(yè)都采用了純化水＋注射用水的耗能設(shè)計模式（實際上，中國GMP根本沒有規(guī)定無菌與生物制品車間必須有純化水系統(tǒng)）；而歐美藥典規(guī)定，制備注射用水的原水為飲用水，因此，更多的無菌與生物制品企業(yè)采用的是飲用水＋注射用水或者非藥典水＋注射用水的節(jié)能設(shè)計模式；

誤區(qū)（二）：誤以為飲用水＝自來水，誤以為純化水＝藥典原料純化水，誤以為注射用水＝藥典原料注射用水。

實際上，飲用水、純化水與注射用水是三大類不同質(zhì)量屬性的制藥用水，每一類都可以分為多個品種（例如被美國藥典收錄的注射用水就包含原料注射用水、滅菌注射用水與抑菌注射用水三種）。不清楚制藥用水分為原料水與產(chǎn)品水；

例如：

（1）自來水是一種可以管道直供的原料飲用水；

（2）在歐美，產(chǎn)品水用于制藥工藝過程是非常習(xí)以為常的事情，制藥企業(yè)可以從外面買到包裝好的產(chǎn)品純化水，直接用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)；而在中國，基本沒有人去研究或使用，因為中國藥典除了滅菌注射用水外，根本沒有其他可被利用的藥典產(chǎn)品水；

（3）理論上來說，桶裝飲用水是一種產(chǎn)品制藥用水，用于藥品生產(chǎn)是完全符合GMP要求的，只是在中國，大家好像都不敢用，即使用了也不敢說，總以為必須要用純化水。

（4）不清楚“批處理＋有效時間內(nèi)使用”的方式也是制藥用水的科學(xué)實現(xiàn)形式，例如，在12h內(nèi)使用掉4度儲存的注射用水的做法，本身也是制藥用水范疇（備注：具體是8h、12h、16h還是24h，甚至72h，企業(yè)自行需要進行驗證，GMP沒有強制規(guī)定過，唯一的評價標(biāo)準(zhǔn)是始終符合藥典注射用水項下質(zhì)量要求）；

誤區(qū)（三）：誤以為溫度與電導(dǎo)率、TOC一樣，是藥典水的核心質(zhì)量屬性。

沒有將溫度與工藝應(yīng)用需求相結(jié)合，錯誤的認(rèn)為純化水就必須是常溫設(shè)計，注射用水就必須是高溫設(shè)計，沒有過多去思考是否可以設(shè)計為高溫純化水、低溫注射用水或常溫注射用水。實際上，低溫注射用水系統(tǒng)在血制品工藝中大有用途，常溫注射用水系統(tǒng)在生物制品項目中大有用武之地，而高溫純化水在日化企業(yè)也是廣泛應(yīng)用的（雖然日化行業(yè)并不需要強制按藥典純化水執(zhí)行，但企業(yè)往往都會參考藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)）。

誤區(qū)（四）：誤以為“國產(chǎn)自來水”＝中國的飲用水。

少數(shù)企業(yè)將“國產(chǎn)自來水”直接用于制藥工藝過程，實際上，這是嚴(yán)重違反GMP的事情，因為中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）第99條規(guī)定：藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。下表為一個關(guān)于企業(yè)飲用水來源的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，本次問卷調(diào)查通過郵箱、微信、電話等渠道共收到有效問卷400多份，一共涵蓋制藥企業(yè)超過300多家，調(diào)查表明，中國有81.3％的制藥企業(yè)采用自來水廠直供水用作制藥用水的原水。

誤區(qū)（五）：誤以為注射用水只能用多效蒸餾水機，

不清楚熱壓式蒸餾水機也是蒸餾法，更不清楚熱壓式蒸餾水機可以常溫出水或高溫出水。當(dāng)然，因為中國藥典不允許純化法制備注射用水，這方面的行業(yè)信息也就相對認(rèn)知的較少一些了，但實際上，一個良好設(shè)計的RO與EDI組合的系統(tǒng)，就能制備出質(zhì)量穩(wěn)定的注射用水，而很多的企業(yè)誤以為必須采用超濾才是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，增加超濾當(dāng)然更好，但它真的是必須選擇嗎？

誤區(qū)（六）：誤以為純化水必須采用巴式消毒，注射用水必須采用過熱水或純蒸汽消毒。

而忽略了制藥用水系統(tǒng)最安全、最節(jié)能的消毒方式是常溫臭氧消毒（無論純化水還是注射用水），這種方式是有效避免高溫紅銹的唯一途徑。

誤區(qū)（七）：誤以為注射用水的微生物控制手段必須為無菌操作

忽略了注射用水不是無菌水，錯誤的將中國藥典規(guī)定的濕熱滅菌法強行復(fù)制到注射用水的消毒過程，而且還在討論是否需要對注射用水罐體進行溫度分布測試，實際上，注射用水僅僅需要的是控制微生物負(fù)荷，它不是“無菌原料藥”，嚴(yán)格意義上來說，長時間70度高溫循環(huán)的注射用水系統(tǒng)是不可能存在微生物污染的，所謂的取樣菌落數(shù)均是取樣偏差帶來的假象罷了，即使1年不進行過熱水滅菌，你的注射用水系統(tǒng)在微生物方面的風(fēng)險也是非常安全的，而理論上的所謂嗜熱菌根本不會存在你的注射用水系統(tǒng)中，因為它僅僅可能存在于那些火山噴發(fā)的地方而已。

誤區(qū)（八）：誤以為歐美來的驗證模版都是萬能的。

例如，美國藥典規(guī)定“制備注射用水的原水為飲用水”，中國藥典規(guī)定“制備注射用水的原水為純化水”，而我們的絕大多數(shù)制藥企業(yè)根本不敢去挑戰(zhàn)“注射用水PQ第三階段為一年，用于判斷季節(jié)變化帶來的水質(zhì)波動影響”這句話是否有問題？純化水是藥典明文規(guī)定的藥典水，季節(jié)變化對純化水能產(chǎn)生什么影響？我們的制藥企業(yè)花費大量的人力物力去滿足所謂的“驗證條款”，其意義何在？

誤區(qū)（九）：誤以為我國自主研發(fā)的所謂“產(chǎn)量大”、“體積龐大”、“鋼材使用多”等各種形式的多效蒸餾水機是能夠走出國門的高科技產(chǎn)品。

整個行業(yè)被所謂的“性價比高”的低技術(shù)含量的多效蒸餾水機所覆蓋，而制藥企業(yè)在決策時卻始終很難逃出“又便宜又好”的采購心理怪圈，殊不知歐美在研發(fā)多效蒸餾水機時的出發(fā)點是如何有效降低飲用水變?yōu)樽⑸溆盟膬?nèi)毒素含量水平（3log、4log甚至更高），而我國采用純化水作為制備注射用水的原水，準(zhǔn)入門檻之低，讓任何一個懂機加工的企業(yè)都敢于去生產(chǎn)注射劑最重要的原料－注射用水。當(dāng)這類產(chǎn)品開始接觸并走入歐美市場后，發(fā)現(xiàn)采用飲用水作為原水時根本無法制備符合藥典的注射用水。

另外，我們還花了大量時間在討論如何讓多效蒸餾水機與純蒸汽發(fā)生器的緩沖罐進行所謂的“巴氏消毒”，因為我們糾結(jié)在它必須是純化水儲罐，要確保其中的水必須是純化水，殊不知，我們的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)失去了它本應(yīng)有的力量，一個工作溫度達(dá)到150攝氏度的設(shè)備，區(qū)區(qū)微生物污染又有何仿，更何處飲用水與純化水的微生物限度都是100CFU/ml？這主要是因為我們國家要求純化水是注射用水的制備原水。注射用水的原水質(zhì)量高要求到底是好事還是壞事，我覺得需要全行業(yè)一起思考一下。

誤區(qū)（十）：以為藥典水的指標(biāo)越多，質(zhì)量越穩(wěn)定。

在提倡PAT（過程分析技術(shù)）的時代，這個觀點是非常落伍的。

中國藥典原料純化水需要檢測10項、歐盟為3項（電導(dǎo)率、總有機炭與微生物限度），美國為2項（電導(dǎo)率與總有機炭為強制項，微生物限度為大于1000條款的觀察項）；

中國藥典原料注射用水需要檢測11項、歐盟為4項（電導(dǎo)率、總有機炭、內(nèi)毒素與微生物限度），美國為3項（電導(dǎo)率、總有機炭與內(nèi)毒素為強制項，微生物限度為大于1000條款的觀察項），以美國藥典為例，只有有了PAT技術(shù)或快速分析技術(shù)（在線電導(dǎo)、在線TOC、在線微生物檢測、快速內(nèi)毒素檢測），就會毫不猶豫的取消那些無法實時監(jiān)控且無法準(zhǔn)確定量的離線常規(guī)分析法，因為這種方法屬于過時的且勞命傷財，并沒有太大的經(jīng)濟價值與質(zhì)量價值。雖然這個誤區(qū)會涉及到藥典層面的修正，但這個認(rèn)知越早被清醒的認(rèn)識到，制藥行業(yè)能越早實現(xiàn)從標(biāo)準(zhǔn)層面的思想變革，這才是真正的節(jié)能減排措施。