中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

我們知道我們每個(gè)人都有一個(gè)身份證的號(hào)碼，有關(guān)部門(mén)可以通過(guò)身份證號(hào)碼去了解每一個(gè)人的行蹤。醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望每一個(gè)醫(yī)療器械也帶上這樣的身份證號(hào)碼，這樣就可以很方便地了解每一個(gè)醫(yī)療器械的行蹤。那么具體來(lái)說(shuō)UDI是什么呢？

UDI包括兩部分，DI和PI, DI是器械識(shí)別碼，強(qiáng)制的，固定的組成部分，用于識(shí)別標(biāo)簽商，器械的型號(hào)和版本號(hào)。舉個(gè)例子，某超聲醫(yī)療器械廠商，超聲有不同的型號(hào),型號(hào)A,型號(hào)B, PI就是用于區(qū)分A和B的。

PI是生產(chǎn)識(shí)別碼, 強(qiáng)制的，非固定的組成部分(為什么呢？因?yàn)椴煌t(yī)療器械的生產(chǎn)管理方式不同，一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品會(huì)用批號(hào)管理，會(huì)涉及到有效期; 但是大型設(shè)備一般會(huì)用序列號(hào)管理，會(huì)有生產(chǎn)日期) ，一般來(lái)說(shuō)PI有可能會(huì)包含以下信息:

• 產(chǎn)品的批號(hào)

• 產(chǎn)品的序列號(hào)

• 產(chǎn)品的有效期

• 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期

還是以某超聲廠商為例，它生產(chǎn)出來(lái)的不同批次的A型號(hào)超聲是通過(guò)PI去做區(qū)分的。

接下來(lái)大家看一下這張?zhí)摂M的標(biāo)簽，標(biāo)簽商有很多信息，其中右下角是一個(gè)條形碼，這個(gè)就是UDI. 

大家想一想如果每個(gè)醫(yī)療器械廠商都自己去編UDI, 會(huì)不會(huì)造成很混亂的情況?？隙ㄊ堑摹１O(jiān)管機(jī)構(gòu)也考慮到了這一點(diǎn)，因此就指定了幾家授權(quán)機(jī)構(gòu)。

目前FDA和歐盟都認(rèn)可GS1, HIBCC和ICCBBA。GS1大家比較熟悉就是全球物品編碼中心，涉及到的產(chǎn)品比較多。HIBCC和ICCBBA主要涉及到的是和健康相關(guān)的產(chǎn)品，其中ICCBBA主要涉及的是血庫(kù)使用的產(chǎn)品，比如血袋。

接下來(lái)請(qǐng)看這一串?dāng)?shù)字，數(shù)字中廠商識(shí)別代碼就是要由授權(quán)機(jī)構(gòu)給出的，以GS1為例，你需要向中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)成為它的會(huì)員，然后你就有這個(gè)代碼了。把這一串?dāng)?shù)字編好了之后，大家的疑問(wèn)是如何把數(shù)字變成條形碼，這個(gè)其實(shí)很簡(jiǎn)單的，有商業(yè)化的軟件，還有一些條形碼打印機(jī)也有此功能。

當(dāng)然這還沒(méi)有結(jié)束，你還需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)你產(chǎn)品的UDI信息，目前已經(jīng)做要求的是FDA, 你需要向GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)提交信息。歐盟也將做要求，你需要向EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)提交信息。

往數(shù)據(jù)庫(kù)提交只需要提交DI, 這個(gè)也很容易理解，因?yàn)槿绻峤籔I的話信息量太大，估計(jì)很快就可以把數(shù)據(jù)庫(kù)搞崩潰。