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2019年5月2日，波士頓科學（Boston Scientific）旗下VICI靜脈支架系統(tǒng)（VICI VENOUS STENT® System）獲得FDA批準（P180013），通過提高髂股靜脈腔內徑，用于治療癥狀性靜脈流出道梗阻。

當血液流經位于骨盆區(qū)域深處的靜脈時，被血凝塊阻塞或被解剖結構異常壓縮后，身體便會出現疼痛、腫脹和皮膚潰瘍等癥狀。靜脈阻塞性疾病通常由深靜脈血栓形成（DVT）、血栓后綜合征（PTS）和梅-瑟納（May-Thurner）綜合征等壓迫性疾病引起。

目前有幾種常見預防或治療癥狀性靜脈阻塞的方法：

預防措施包括：生活方式的改變，如均衡飲食、鍛煉方案、減肥、戒煙和避免長時間坐著或站著。

非侵入性治療方法包括：加壓絲襪、氣囊加壓治療和/或口服維生素K拮抗劑（VKA）或直接口服抗凝劑（DOACS）的抗凝方案。

微創(chuàng)治療方案包括：經皮腔內血管成形術（PTA）或經批準的其他支架支架。溶栓（全身性、導管引導或藥物機械性）也可以輔助進行。

開放性手術治療包括：靜脈內切開術、交叉靜脈旁路術和帶移植物的外科旁路術，均伴有或不伴有動靜脈瘺。

每種選擇都有其各自的優(yōu)點和缺點。醫(yī)生應與患者充分討論每一種選擇，以選擇符合患者期望和生活方式的方法。

而VICI靜脈支架系統(tǒng)的靜脈阻塞性疾病血管內療法主要是恢復血液從腿部到心臟的正常流動。

VICI靜脈支架系統(tǒng)由兩部分組成：支架和支架輸送系統(tǒng)。該支架是為自膨脹式鎳鈦金屬裸支架。在支架的近端和遠端，用鉭制成的放射不透明標記增加了支架的在X線下的可見度，以幫助支架放置。

支架采用9F（最大外徑為3mm）的輸送系統(tǒng)，可提供100cm長的支架。輸送系統(tǒng)采用同軸設計，帶有外軸。輸送系統(tǒng)是與0.035in（0.89mm）導絲兼容。

醫(yī)生通過輸送系統(tǒng)遠端的放射標記確定血管的具體位置。在透視指導下，醫(yī)生將把支架的遠端與所需位置對齊。醫(yī)生通過“拉動”外軸來部署支架，隨著外軸被拉動，支架在血管中逐漸暴露，直到血管系統(tǒng)中的近端暴露并打開。當支架暴露在體溫下時，它會膨脹以貼附血管壁。

VICI靜脈支架系統(tǒng)適用于改善髂股靜脈腔內徑以治療癥狀性靜脈流出道梗阻。對于影響球囊擴張或支架置入，以及不能耐受抗凝治療的受試者不適用。

VICI靜脈支架系統(tǒng)于2014年1月在歐盟上市銷售。已經在愛爾蘭、斯洛伐克、瑞士、奧地利、法國、意大利、挪威、瑞典、西班牙、丹麥、阿根廷、澳大利亞、荷蘭、比利時、新西蘭、香港、德國、波蘭銷售。

這類產品常見的不良事件主要有以下幾類：膿腫；穿刺部位并發(fā)癥包括：出血、疼痛、壓痛、假性動脈瘤，血腫、神經或血管損傷或感染；過敏或超敏反應（藥物、對比劑、器械或其他）；截肢；動脈瘤；動靜脈瘺形成和破裂；背痛；腦血管功能障礙和/或中風；死亡；栓塞；發(fā)燒；胃腸道出血；低血壓/高血壓；心肌梗塞、缺血、心絞痛或其他心血管疾?。恍枰o急干預或手術；靜脈支梗阻；器官衰竭；氣胸或呼吸窘迫、肺炎和/或肺不張；腎功能衰竭；再狹窄；敗血癥/感染；支架斷裂；支架移位、錯位/跳動或栓塞；支架閉塞；支架血栓形成；血栓性靜脈炎；組織缺血/壞死；血管痙攣；靜脈血栓形成；靜脈充血；靜脈阻塞；血管損傷，例如解剖、內膜撕裂、破裂或穿孔。

VIRTUS的臨床試驗（NCT02112877）包括30例的小樣本預試驗和170例的注冊研究。注冊研究的受試者于2015年3月20日至2016年11月2日入組，2018年11月1日完成所有隨訪數據的收集。VIRTUS研究是一項前瞻性、全球性、多中心（22家中心）、單組目標值臨床試驗，其主要評價指標與根據醫(yī)學文獻中制定的目標值相比較（目標值72.1%，預期值82.1%，α=0.025，β=84%）。根據每個受試者髂股靜脈狹窄病因分為血栓性或非血栓性，VIRTUS研究以此進行分層分析。

VIRTUS的注冊臨床試驗入組了170名受試者。其中，入組的127名受試者（約74%）為血栓栓塞性髂股靜脈段阻塞，這些受試者被稱為血栓組（PT）。另外的入組的43名受試者（約26%）為非血栓性髂股靜脈段梗阻（無血栓栓塞疾病也無管腔內疾?。@些受試者被稱為非血栓組（NT）。

VIRTUS研究中的受試者在術前進行評估，受試者在術后第1個月、第6個月和第12個月進行隨訪評估。但最終的VIRTUS研究將持續(xù)隨訪5年。所有影像學檢查結果（靜脈造影、雙相超聲（DUS）、血管內超聲（IVUS）、X射線）均由獨立的核心實驗室進行評估。安全事件由一個獨立的臨床事件委員會和一個獨立的數據安全監(jiān)測委員會，根據總體及個體受試者的研究數據，對研究器械進行持續(xù)的風險/受益評估。

主要有效性終點是干預后第12個月的主要通暢率。其定義為：干預后第12個月無血栓形成阻塞（通過靜脈造影評估），靶血管無手術或血管內介入（靶血管被發(fā)現有再狹窄或支架阻塞），靜脈造影顯示支架內狹窄不超過50%。靶血管血運重建（TVR）由獨立的臨床事件委員會（CEC）裁決。

次要有效性終點是干預后12個月靜脈臨床嚴重度評分（VCSS）至少提高50%的比例、總體通暢率、二次通暢率、技術成功率、擴張成功率、手術成功率、晚期技術成功率、CIVIQ-2評分。

安全性終點是主要不良事件發(fā)生率、不良事件發(fā)生率、器械缺陷率。

試驗結束后，第12個月的主要通暢率為84.0%，支架斷裂發(fā)生率為5.9%，30天主要不良事件發(fā)生率1.2%。試驗結果滿足試驗假設，產品最終獲得FDA的批準。

目前，中國的髂股靜脈支架只有庫克公司生產自膨式靜脈支架 Zilver Vena Venous Self-Expanding Stent（國械注進20163461012）在中國境內上市銷售。而由蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司生產的“髂靜脈支架”已進入臨床試驗入組階段，將在21家國內醫(yī)院進入臨床。試驗將納入256例受試者，按1∶1比例，并在術后定期進行臨床隨訪。

雖然VICI靜脈支架系統(tǒng)是采用單組目標值法獲得FDA的批準，但該設計類型是否也可用于中國注冊需要企業(yè)與CMDE密切溝通，對于目標值和預期值的設置需要有比較詳細的論證過程才有可能被批準采用單組目標值法。

由于血管支架類產品的臨床試驗風險都比較高，建議在開展注冊試驗前，企業(yè)應先進行動物試驗，再進行小樣本預試驗，最后再根據上述試驗結果酌情開展大樣本注冊試驗。