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了解互聯(lián)醫(yī)療設備的關鍵設計、性能和認證問題有助于解決醫(yī)療器械制造商們所面臨的眾多挑戰(zhàn)，并引導他們走上正確的道路。

隨著醫(yī)療器械變得越來越精細，并作為“健康設備”而非醫(yī)療設備推向市場，它們的尺寸和外形也越來越小巧。這使得以物聯(lián)網(wǎng)為基礎的醫(yī)療器械備受患者青睞，這些患者不想或無需受困于醫(yī)院或醫(yī)療機構接受實時監(jiān)測。2016年，分析公司Berg Insight稱有710萬名患者報名參加了某種形式的數(shù)字健康計劃，其特點是將“互聯(lián)”醫(yī)療設備作為護理計劃的核心。Berg 預計，遠程監(jiān)控患者的數(shù)量在2021年將達到5020萬人，預計將有2290萬名患者使用“自攜設備”（BYOD）進行互聯(lián)，他們更愿意使用自己的移動設備。

設備的種類也在顯著增長。心臟監(jiān)測裝置、胰島素泵、除顫器、CPAP呼吸機和其他設備也越來越普遍，因為這些遠程監(jiān)測設備可為病人及其護理人員提供有價值的實時的信息。

當然，基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設備需要連接到醫(yī)療云，這意味著他們需要可靠的天線和射頻系統(tǒng)充當網(wǎng)絡連接的物理鏈路，從而將電信號轉換成無線電波進行傳輸，而接收端則相反。高效、可靠的天線不僅對弱信號區(qū)域的連通性至關重要，也是為了避免設備電池的過多消耗。

雖然設備變得越來越精密且小巧，然而其復雜性和諸多挑戰(zhàn)卻在不斷提高。這不僅包括產(chǎn)品設計和性能等方面的挑戰(zhàn)，還包括獲取各項必備資質所面臨的挑戰(zhàn)。這是因為資質的獲得除了涉及美國FDA和FCC等監(jiān)管機構之外，還需要通過移動網(wǎng)絡運營商（MNO）。

1、設計的挑戰(zhàn)

設計用于在家中或便攜使用的產(chǎn)品，意味著外形因素是關鍵，而且空間狹小。對于以前機構內(nèi)使用的醫(yī)療器械，其優(yōu)勢就是具備幾十年的設計經(jīng)驗來優(yōu)化尺寸外形和可用性。而涉及到新型互聯(lián)醫(yī)療設備的設計時，大部分的經(jīng)驗都無用武之地。

常見的錯誤是僅僅通過增加蜂窩性能來改造先前未聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設備，而外殼、電池型號、內(nèi)部主PCB形狀和其他元件卻維持老樣子。天線需要空間進行有效輻射，所以僅僅在原本不為實現(xiàn)該功能而設計的設備中安裝天線通常是行不通的，除非該設備體積足夠大且有自由空間?；ヂ?lián)醫(yī)療設備通常需要定制設計和定制集成，包括將“謹慎”因素考慮在內(nèi)；如果是可穿戴式設備，則設備應小巧輕便且穿戴舒適，否則他們原本想要幫助的目標患者將不會穿戴那些設備。醫(yī)療器械公司要想成功，則需要在設計初期就規(guī)劃好天線，以確保設備在測試時能夠符合認證要求、達到用戶期望。

2、性能和認證過程

互聯(lián)醫(yī)療設備需要符合認證要求并達到一定的網(wǎng)絡性能水平。對于希望把連接設備推向市場的公司而言，無線設備認證過程是關鍵因素，而這個過程往往被低估。制造商正在試圖聯(lián)網(wǎng)的無論是新設備還是現(xiàn)有設備，都必須通過FCC或CE的嚴格認證流程。如果使用蜂窩連接，則必須由移動網(wǎng)絡運營商進行認證。對于這些測試，醫(yī)療設備有以下幾個測試標準，包括：

1）滿足一定的網(wǎng)絡標準和場景

2）他們發(fā)送和接收數(shù)據(jù)的能力

3）當他們?nèi)蕴幱诼?lián)網(wǎng)狀態(tài)時，多微弱的信號是能保證設備正常連接的

這種對設備發(fā)送和接收靈敏度的測試稱之為空中（OTA）測試。

穿戴在身上或身體附近的設備會嚴重影響天線和射頻系統(tǒng)，因此制造商需要考慮進行額外測試和認證的可能性，例如SAR（特定吸收率），尤其是在應用程序具有語音識別或大數(shù)據(jù)功能的情況下。如果設備不被視為工作工具，例如急救通信單元或電工的安全裝置，那么此類設備將難以通過SAR測試。

確保醫(yī)療器械配備合適的天線以提供強勁的蜂窩連接，這對于首次需通過認證的設備而言至關重要，產(chǎn)品發(fā)布也才不會因此而面臨延遲。

其他問題包括：

1）噪聲電子以及射頻和無線系統(tǒng)的附近活動將造成干擾并影響性能。定制天線和濾波器設計有助于彌補這些影響。

2）醫(yī)療設備也可以采用電池供電，因此耗電量往往是關鍵因素。必須采用最佳的射頻設計來最大程度減少噪音和干擾。設備需具備有效的天線性能，這樣它在接收或發(fā)射時才不會失電。

3、合作共贏

將無線功能集成到本已復雜的產(chǎn)品中，醫(yī)療設備制造商很容易低估其中的復雜性，因此建立合作伙伴關系和在設備建造過程之前和期間不斷進行溝通非常重要。值得信賴的合作伙伴可能包括移動運營商、天線和射頻供應商、模塊或芯片組供應商以及測試實驗室。他們可以幫助制造商了解：

1）無線設備設計的最佳實踐

2）如何成功地在全球任何位置部署設備

3）全部范圍的可用的互聯(lián)選項，包括蜂窩和低功耗選項如LPWAN或衛(wèi)星

4）如何避免設備認證過程中常見的陷阱

4、結語

了解互聯(lián)醫(yī)療設備的關鍵設計、性能和認證問題有助于解決醫(yī)療設備制造商所面臨的眾多挑戰(zhàn)，并引導他們走向正確的道路。在這個過程中應盡早讓天線供應商加入，他們可以在天線尺寸、形狀、安裝類型、位置、價格和其他因素等各方面提供幫助，并在運營商認證、測試計劃、安裝要求和其他能拖延甚至停止項目的潛在路障等方面提供助力。