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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要技術(shù)依據(jù)[1]，是在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

 

隨著國務(wù)院印發(fā)關(guān)于《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》 [2]的要求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、完善與新型國家標(biāo)準(zhǔn)體系配套的標(biāo)準(zhǔn)化管理體制被提升到空前重要的位置。本文將著力介紹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系建設(shè)修訂及標(biāo)準(zhǔn)工作改革以來全新的監(jiān)管理念和變化，以期更好地理解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作發(fā)展方向。

 

1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系基本結(jié)構(gòu)

 

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作開展以來，隨著行業(yè)和監(jiān)管的快速發(fā)展，經(jīng)過數(shù)十年的努力，相繼推出了一系列法規(guī)制度。作為從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的工作人員，較為熟知的是醫(yī)療器械的“專法”。所謂“專法”主要是針對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作制定的法規(guī)，具有很強的專屬性，例如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）[3]。而在從事標(biāo)準(zhǔn)化工作的過程中，還需要嚴(yán)格執(zhí)行“通法”的要求，“通法”則是所有從事標(biāo)準(zhǔn)化工作都要遵循的法規(guī)規(guī)定，例如《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）[4]等。

 

經(jīng)過對現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進行總結(jié)梳理，根據(jù)其核發(fā)部門的不同，可以將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)分為4個層級。第一層級是大法，也就是《標(biāo)準(zhǔn)化法》，這部法律是所有標(biāo)準(zhǔn)化工作的根本遵循，是開展標(biāo)準(zhǔn)化工作的基石。第二層級是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 [5]、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化實施條例》和《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》；其中，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化實施條例》和《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》對標(biāo)準(zhǔn)化工作起到了指引作用，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?qū)?biāo)準(zhǔn)工作的要求，均以國務(wù)院令的形式發(fā)布。第三層級是部門規(guī)章，包括《辦法》、《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 [6]、《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 [7]、《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理辦法》 [8]；其中《辦法》主要是針對醫(yī)療器械制定的，《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》是對國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的具體指導(dǎo)，《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理辦法》是規(guī)范專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱“技術(shù)委員會”）管理的制度，均是以行政主管部門的部門規(guī)章發(fā)布的。第四層級是規(guī)范性文件，針對性較強，主要有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》）[9]、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細則》《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法（試行）》 [10]等，均是對標(biāo)準(zhǔn)化工作的具體指導(dǎo)。例如，《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》是對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作全過程進行管理規(guī)范的文件，起到了細化和指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的作用；《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細則》是對標(biāo)準(zhǔn)報批的細化規(guī)定等。而其中針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)均屬于“專法”的范疇。

 

2 法規(guī)修訂分析

 

隨著標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，國務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化改革方案》發(fā)布，《標(biāo)準(zhǔn)化法》《辦法》及《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》等相繼進行了修訂。法規(guī)修訂旨在指導(dǎo)今后標(biāo)準(zhǔn)化工作，有了很多前瞻性的變化，從中可以看出標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展趨勢。

 

2.1 《標(biāo)準(zhǔn)化法》修訂

《標(biāo)準(zhǔn)化法》是1988年12月29日第七屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第五次會議通過正式發(fā)布的。2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議修訂通過正式頒布，于2018年1月1日起正式施行。

 

《標(biāo)準(zhǔn)化法》是我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的一部基本法律，施行近30年，對國家經(jīng)濟社會生活貢獻巨大。然而，隨著我國國民經(jīng)濟和社會事業(yè)的發(fā)展，1989年施行的《標(biāo)準(zhǔn)化法》確立的標(biāo)準(zhǔn)體系和管理措施已不能完全適應(yīng)實際需要：一是標(biāo)準(zhǔn)范圍過窄，主要限于工業(yè)產(chǎn)品、工程建設(shè)和環(huán)保要求，難以滿足經(jīng)濟提質(zhì)增效升級需求；二是強制性標(biāo)準(zhǔn)制定主體分散，范圍過寬，內(nèi)容交叉重復(fù)矛盾，不利于建立統(tǒng)一市場體系；三是標(biāo)準(zhǔn)體系不夠合理，政府主導(dǎo)制定標(biāo)準(zhǔn)過多，對團體、企業(yè)等市場主體自主制定標(biāo)準(zhǔn)限制過嚴(yán)，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有效供給不足；四是標(biāo)準(zhǔn)化工作機制不完善，制約了標(biāo)準(zhǔn)化管理效能提升，不利于加強事中事后監(jiān)管。

 

針對以上需求，本次修訂[11]增加了許多創(chuàng)新環(huán)節(jié)，對于提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，促進科學(xué)技術(shù)進步，提高經(jīng)濟社會發(fā)展水平意義重大。本文總結(jié)了修訂的關(guān)鍵內(nèi)容，側(cè)重分析了對醫(yī)療器械專法修訂起到指導(dǎo)和引領(lǐng)作用的部分。

 

2.1.1 擴大標(biāo)準(zhǔn)制定范圍，構(gòu)建清晰、適宜、和諧的標(biāo)準(zhǔn)體系

新《標(biāo)準(zhǔn)化法》在總結(jié)實踐基礎(chǔ)上，將標(biāo)準(zhǔn)制定的范圍擴大到農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)和社會事業(yè)等領(lǐng)域，更好地滿足新時代旺盛的標(biāo)準(zhǔn)化需求。同時，新法確立了新型標(biāo)準(zhǔn)體系，將標(biāo)準(zhǔn)劃分為五類，明確了標(biāo)準(zhǔn)的種類、效力與范圍，構(gòu)建了更為清晰適宜和諧的標(biāo)準(zhǔn)體系。

 

2.1.2 引入標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)機制，加強對標(biāo)準(zhǔn)化工作的統(tǒng)籌管理

新《標(biāo)準(zhǔn)化》第六條、第三十條和第三十三條，明確了國務(wù)院和社區(qū)的市級以上人民政府建立標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)推進機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化工作重大事項，對重要標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施進行協(xié)調(diào)。通過政府牽頭統(tǒng)籌，更好地解決標(biāo)準(zhǔn)制定、實施及監(jiān)督工作中存在的爭議和問題。

 

2.1.3 加強了標(biāo)準(zhǔn)制定和實施的監(jiān)督，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)提質(zhì)增效

新《標(biāo)準(zhǔn)化法》增加了一章，進一步加強了對標(biāo)準(zhǔn)制定和實施的監(jiān)督。在立項環(huán)節(jié)、制定環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)制定后備案自我聲明環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)實施后評價環(huán)節(jié)均明確了其規(guī)定和要求。尤其是強調(diào)了建立強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況報告制度，對違反強制性標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)制定原則等違法行為，規(guī)定了不同的監(jiān)督措施和法律責(zé)任，通過建立事前事中事后全方位的監(jiān)督制度，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的提質(zhì)增效。

 

2.1.4 鼓勵參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，有利于實現(xiàn)更高水平的對外開放

標(biāo)準(zhǔn)是世界“通用語言”，新《標(biāo)準(zhǔn)化法》第八條首次提出了國家要積極推動參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，開展標(biāo)準(zhǔn)化的對外合作和交流，推進中國標(biāo)準(zhǔn)與國外標(biāo)準(zhǔn)之間的相互轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，新修訂的《辦法》做出相應(yīng)規(guī)定（第八條鼓勵參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，參與制定和采用國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)），大大推動了各方參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的進程。

 

2.1.5 賦予團體標(biāo)準(zhǔn)法律地位，增加市場標(biāo)準(zhǔn)有效供給

新《標(biāo)準(zhǔn)化法》明確國家鼓勵學(xué)會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會、產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等社會團體協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的團體標(biāo)準(zhǔn)，并對制定團體標(biāo)準(zhǔn)遵循的原則和要求做出規(guī)定，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，構(gòu)建政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)與市場自主制定的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系。

 

2.1.6 加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度

新《標(biāo)準(zhǔn)化法》新增了“標(biāo)準(zhǔn)公開”的條款，第十七條規(guī)定“強制性標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費向社會公開。并推動免費向社會公開推薦性標(biāo)準(zhǔn)文本”。依據(jù)該項規(guī)定，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會的官網(wǎng)首頁上設(shè)有“標(biāo)準(zhǔn)公開”專欄，對強制性國家標(biāo)準(zhǔn)進行公開。目前有部分推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)在專欄中公開，公眾可根據(jù)需要查詢使用。說明今后標(biāo)準(zhǔn)公開是大勢所趨。

 

2.2 《辦法》修訂背景[12]及要點解讀

2015年《深化標(biāo)準(zhǔn)化改革方案》發(fā)布后《標(biāo)準(zhǔn)化法》開始修訂。與此同時，《辦法》也啟動了修訂工作。在《辦法》修訂期間，作為醫(yī)療器械行政主管部門，一直密切關(guān)注《標(biāo)準(zhǔn)化法》修訂的動向，始終以《標(biāo)準(zhǔn)化法》為基本依據(jù)開展相關(guān)修訂工作?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》的每一次重要變革，每一次征求意見，醫(yī)療器械行政主管部門都予以高度重視，經(jīng)過部門研究協(xié)商后均會對《辦法》的修訂做出相應(yīng)的調(diào)整，始終保持與《標(biāo)準(zhǔn)化法》的修訂思路一致。

 

在這一系列法規(guī)文件的修訂中，《辦法》的修訂對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的影響最為深遠，從原有的24條增加到36條。一是根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核”一章及有關(guān)“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容，取消了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級標(biāo)準(zhǔn)體系。二是《辦法》增加并明確了成立于2010年的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理專職機構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱醫(yī)療器械標(biāo)管中心）的管理職責(zé)。

 

《辦法》于2017年4月正式發(fā)布。筆者參與了《辦法》的修訂工作，總結(jié)了其修訂后對提升標(biāo)準(zhǔn)化工作的幾個要點：

 

2.2.1 明確標(biāo)準(zhǔn)定義和層次，完善標(biāo)準(zhǔn)體系

在總則中增加了第二條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)定義。強化國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中的管理地位，明確了標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍和作用，突出了標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)的原則。

 

明確了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，強制性標(biāo)準(zhǔn)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的劃分原則，體現(xiàn)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分級、分類的體系建設(shè)思路，進一步提高標(biāo)準(zhǔn)體系的整體性和系統(tǒng)性，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的總體質(zhì)量和水平。

 

2.2.2 理順各方關(guān)系、落實各方職責(zé)

《辦法》第二章理順了參與標(biāo)準(zhǔn)化工作各部門的關(guān)系，明確了國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械標(biāo)管中心、技術(shù)委員會、技術(shù)歸口單位、地方藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。

 

特別是增加并明確了“醫(yī)療器械標(biāo)管中心”的職責(zé)，對其擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、組織標(biāo)準(zhǔn)體系研究、標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理、技術(shù)委員會管理以及標(biāo)準(zhǔn)實施協(xié)調(diào)等職能進行了細化，有利于充分發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)管中心的作用。

 

2.2.3 加強精細化管理，確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量

《辦法》第三章對標(biāo)準(zhǔn)制修訂各環(huán)節(jié)，包括立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審等，均以單獨條款進行規(guī)定，對各環(huán)節(jié)的重點內(nèi)容提出要求，具有更強的指導(dǎo)性，為實現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)精細化管理奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。并為其配套文件《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》的制定提供了上位法依據(jù)。

 

2.2.4 強化跟蹤評價、實現(xiàn)閉環(huán)管理

進一步強化了標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評價及實施評估?！掇k法》規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對標(biāo)準(zhǔn)的實施情況進行跟蹤評價，并明確由醫(yī)療器械標(biāo)管中心對強制性標(biāo)準(zhǔn)進行統(tǒng)計分析，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的閉環(huán)管理。這一點與《標(biāo)準(zhǔn)化法》中關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的實施監(jiān)督和評估是一致的。

 

2.2.5 加大標(biāo)準(zhǔn)管理透明度，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性

對于標(biāo)準(zhǔn)的管理，社會的關(guān)注度也非常高，本辦法增加了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實行信息化管理的要求，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)立項、發(fā)布、實施等信息及時向公眾公開，提高了標(biāo)準(zhǔn)管理的透明度；同時，本辦法第二十二條規(guī)定“醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會相關(guān)規(guī)定進行公開，供公眾查閱”。目前，醫(yī)療器械標(biāo)管中心官網(wǎng)（中國食品藥品檢定研究院二級網(wǎng)站醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所）設(shè)有“標(biāo)準(zhǔn)公開”專欄，點擊進去后選擇“醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”即可查詢強制性標(biāo)準(zhǔn)文本，公眾可根據(jù)需要查詢和使用。這一規(guī)定增加了標(biāo)準(zhǔn)公開的力度，使公眾更加容易獲得標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。這一規(guī)定契合了《標(biāo)準(zhǔn)化法》中要求標(biāo)準(zhǔn)公開的規(guī)定。

 

2.2.6 強化標(biāo)準(zhǔn)實施，服務(wù)日常監(jiān)管

《辦法》強調(diào)了強制性標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位，明確了醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的實施和監(jiān)督要求。強調(diào)推薦性標(biāo)準(zhǔn)一旦被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強制執(zhí)行，這在一定程度上給予醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的法律地位，解決了在國家抽驗、日常監(jiān)管中推薦性標(biāo)準(zhǔn)無法作為判定依據(jù)進行使用的實際問題，更好地為醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)。

 

2.2.7 增加團體標(biāo)準(zhǔn)，推動供給側(cè)改革

《辦法》附則中納入了團體標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，鼓勵依法成立的社會團體制定團體標(biāo)準(zhǔn)，更好地響應(yīng)醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新和市場對標(biāo)準(zhǔn)的需求，增加了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，更加有力地激發(fā)市場主體活力。這與深化標(biāo)準(zhǔn)化改革和國家標(biāo)準(zhǔn)化工作的理念一致，與新《標(biāo)準(zhǔn)化法》一致，均給予了其法律地位。

 

2.3 《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》修訂分析

《辦法》發(fā)布后，隨即開展了對其配套文件《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》的修訂工作。該《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》是對《辦法》的進一步細化，在立項、起草、制定、驗證、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、修改和勘誤、快速程序等各個環(huán)節(jié)進行了更為精細的管理，具有更強的操作性，加強了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作全過程的管理：

 

一是明確了適用范圍，從原僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修訂為適用于醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；二是完善立項環(huán)節(jié)要求，利用信息系統(tǒng)公開征求立項提案，進一步擴大立項征集范圍，完善了立項條件，突出監(jiān)管需求，并細化項目計劃執(zhí)行的管理要求；三是增加起草環(huán)節(jié)要求，新增了起草環(huán)節(jié)技術(shù)委員會、第一起草單位和第一起草人的要求、分工和工作程序；四是增加了征求意見方式，為進一步擴大標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的廣泛參與和公開透明性，增加了“在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息系統(tǒng)向社會公開征求意見”的途徑；五是增加了會議審查的標(biāo)準(zhǔn)種類和要求，增加了“重大基礎(chǔ)推薦性標(biāo)準(zhǔn)、涉及專利的標(biāo)準(zhǔn)以及征求意見分歧意見較多的推薦性標(biāo)準(zhǔn)送審稿需進行會議審查”的要求；六是增加“審核、批準(zhǔn)和發(fā)布”程序和要求，增加出版的具體程序和要求、標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)以及可實施性評估的相關(guān)要求；七是細化“修改和勘誤”以及復(fù)審的程序和報送材料要求；八是增加第十一章“快速程序”，解決了醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管工作中突發(fā)、應(yīng)急情況，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)“自下至上”上報年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，以及“從上至下”監(jiān)管亟需標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃直接下達的2種立項模式；九是增加醫(yī)療器械標(biāo)管中心工作程序，依職能在標(biāo)準(zhǔn)制修訂各環(huán)節(jié)增加了醫(yī)療器械標(biāo)管中心的審核程序和要求；十是增加總技術(shù)委員會工作程序，進一步強化總技術(shù)委員會對分技術(shù)委員會的技術(shù)管理、協(xié)調(diào)作用，在立項、報批等環(huán)節(jié)增加審核程序和要求。

 

3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的思考及建議

 

通過對法規(guī)的解讀和分析，可以看出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理和國家標(biāo)準(zhǔn)管理保持了較好的銜接。為了更好地開展標(biāo)準(zhǔn)化工作，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)的變化趨勢，提出今后醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的思路和建議。

 

3.1 進一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系架構(gòu)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)方面已經(jīng)相對成熟，但是隨著《標(biāo)準(zhǔn)化法》的修訂和行業(yè)的發(fā)展，在第四層級的規(guī)范性文件方面還有研究空間，應(yīng)更具針對性和專業(yè)性：一是，對于強制性標(biāo)準(zhǔn)的實施指導(dǎo)需要進一步加強，建議制定《強制性標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)范》，以指導(dǎo)開展強制性標(biāo)準(zhǔn)的實施評價工作。二是，對于團體標(biāo)準(zhǔn)[13]，一方面是滿足創(chuàng)新的需要，另一方面是滿足市場的需要，創(chuàng)新領(lǐng)域是其研究的重要發(fā)展方向之一；除此之外，目前醫(yī)療器械有24個技術(shù)委員會，專業(yè)涉及各個領(lǐng)域，而“在用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”的研究尚屬空白。團體標(biāo)準(zhǔn)是由團體成員約定采用或自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)，相對較為靈活，因此建議其嘗試研究在用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的發(fā)展方向，制定《在用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一種補充。

 

3.2 開展標(biāo)準(zhǔn)體系研究，建立科學(xué)合理的醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)目前已經(jīng)成為指導(dǎo)開展標(biāo)準(zhǔn)工作的重要依據(jù)。而目前需要重點關(guān)注的是要進一步建立和完善醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。這也是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的一個延伸，更是提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要一環(huán)。同時，也是深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革中的一項重要內(nèi)容。

 

目前，各技術(shù)委員會開展的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系研究情況參差不齊，各技術(shù)委員會應(yīng)有計劃地開展本領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的研究和籌劃工作。我國現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（分技術(shù)委員會）24個。建議各個領(lǐng)域的技術(shù)委員會根據(jù)自身情況設(shè)計描繪出標(biāo)準(zhǔn)化活動的發(fā)展藍圖，明確努力方向和工作重點，吸收和采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)，不斷改造和健全現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)體系，使體系構(gòu)成達到系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化。《醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系表》 [14]不但要列出現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，還要有前瞻性，應(yīng)有要發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的國際先進標(biāo)準(zhǔn)，這有利于生產(chǎn)科研人員利用國際先進標(biāo)準(zhǔn)試制新產(chǎn)品，促進產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

 

3.3 加強技術(shù)委員會考核，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織管理體系

作為標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要執(zhí)行部門，技術(shù)委員會工作的好壞直接影響到發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。因此，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會已經(jīng)開始了第一批考核試點工作，醫(yī)療器械技術(shù)委員會的考核工作也將逐步展開。對技術(shù)委員會的考核可以全面了解和掌握其整體工作情況，促進技術(shù)委員會的規(guī)范運行，提升技術(shù)委員會工作能力和管理水平。同時，充分發(fā)揮考核評價導(dǎo)向作用，不斷推動技術(shù)委員會規(guī)范、有序地發(fā)展。

 

3.4 研究落實評價跟蹤，逐步實現(xiàn)閉環(huán)管理

對于標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督實施評價研究，從《標(biāo)準(zhǔn)化法》到《辦法》都給予了前所未有的重視，因此，研究落實標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評價成為今后工作的重中之重。對于標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評價，一是技術(shù)委員會可以從技術(shù)指標(biāo)和實施情況兩個方面主動收集資料開展評價，尤其是強制性標(biāo)準(zhǔn)，可以作為開展實施效果評價工作的試點；二是建立暢通的反饋渠道[15]，嘗試在標(biāo)準(zhǔn)文本中注明標(biāo)準(zhǔn)實施問題的反饋方式，或在已有的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息平臺上設(shè)立定向窗口模塊，隨時收集標(biāo)準(zhǔn)實施情況及相關(guān)問題；三是技術(shù)委員會可以通過國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢中遇到的標(biāo)準(zhǔn)問題以及審評審批部門的反饋，進一步收集強制性標(biāo)準(zhǔn)的實施情況。多方舉措綜合開展評價工作更加有利于技術(shù)委員會掌握強制性標(biāo)準(zhǔn)的實施狀況，撰寫實施統(tǒng)計分析報告內(nèi)容更加全面，通過試點積累經(jīng)驗，設(shè)計合理的評價指標(biāo)，建立定期有效的評價機制，逐步實現(xiàn)對標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期的管理。

 

3.5 高質(zhì)量參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作

本次《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《辦法》的修訂，首次將“鼓勵參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動”寫入條款中，有力推進了我國參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的進程。建議相關(guān)部門從積極組織推動醫(yī)療器械有效參與國際標(biāo)準(zhǔn)會議著手，深度參與全球醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇國際標(biāo)準(zhǔn)研究工作組相關(guān)工作。采取“走出去”和“請進來”的方式，不斷擴大國際標(biāo)準(zhǔn)合作與交流，加快國際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤和研究力度，逐步提升實質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動的能力和水平。

 

參考文獻

[1] 李軍. 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)況調(diào)研[J]. 醫(yī)療器械雜志, 2009, 33(5): 362-368. DOI:10.3969/j.issn.1671-7104.2009.05.015

[2] 國務(wù)院.國發(fā)[2015]13號國務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知[S]. 2015.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法[S]. 2017.

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[7] 國家技術(shù)監(jiān)督局.國家技術(shù)監(jiān)督局令第11號行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法[S]. 1990.

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[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年第156號公告醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范[S]. 2017.

[10] 國家中醫(yī)藥管理局.國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)[2012]45號中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法(試行)[S]. 2012.

[11] 質(zhì)檢總局.國質(zhì)檢法聯(lián)[2017]487號國家標(biāo)準(zhǔn)委關(guān)于宣傳貫徹《中國人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》的通知[S]. 2017.

[12] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀[EB/OL].(2017-04-26)[2019-02-20]. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/325770.html.

[13] 質(zhì)檢總局, 國家標(biāo)準(zhǔn)委, 民政部.國質(zhì)檢標(biāo)聯(lián)[2017] 536號質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委、民政部關(guān)于印發(fā)《團體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定(試行)》的通知[S]. 2017.

[14] GB/T 13016-2018標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和要求[S]. 2018.

[15] 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.國標(biāo)委發(fā)[2019]5號國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于印發(fā)《2019年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點》的通知[S]. 2019.

 

作者：李海寧, 杜曉丹, 陳鴻波, 楊昭鵬