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一般情況下，針對美國市場的有源醫(yī)療器械的制造商在準(zhǔn)入申請中通常會參考與EMC相關(guān)的FDA認可的共識的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。

對于醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)（IEC 60601-1“醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1部分：基本安全和基本性能通用要求“中的定義”，制造商主要參考IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)或等同的美國版本。此外，在IEC 60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)之下，還有一些器械專用的“專用標(biāo)準(zhǔn)”（例如：在IEC 60601-2-X中，X代表一種器械專用的標(biāo)準(zhǔn)）。這些專用標(biāo)準(zhǔn)可增強或取代IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。源植入性醫(yī)療器械也有包含EMC信息的共識標(biāo)準(zhǔn)。比如：ISO 14708“外科植入物 - 有源植入性醫(yī)療器械 - 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器”和ISO14117“有源植入性醫(yī)療器械 - 電磁兼容性 - 植入式心臟起博器，植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步治療設(shè)備的電磁兼容性（EMC）試驗協(xié)議“。

為便于器械上市準(zhǔn)入申請和評審，器械EMC符合性說明應(yīng)提供以下所列信息：

A.由制造商定義的醫(yī)療器械預(yù)期使用的環(huán)境;

B.為支持EMC而進行的測試的概述;

C.器械所滿足的標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定（包括抗擾度測試級別）;

D.所使用的器械特定的合格/不合格準(zhǔn)則的綜述，包括合格/不合格準(zhǔn)則如何得來。每個醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有基于器械功能，適應(yīng)癥，預(yù)期用途和基本性能的特定的合格/不合格準(zhǔn)則。器械專用標(biāo)準(zhǔn)（如：IEC 60601-2-X，ISO 14708-3）可能包含同樣可以參考的器械特定的檢測方法和合格/不合格準(zhǔn)則;

E.被測的器械特定功能（比如：就IEC 60601 -1 -2而言，器械的特定功能應(yīng)包括由制造商確定為基本性能的性能）以及在檢測過程中如何監(jiān)控這些功能。例如，用定量測度方法和目測法來監(jiān)控醫(yī)療器械的特定功能監(jiān)控系統(tǒng)不應(yīng)對測試造成干擾。

F.在每次測試過程中有關(guān)器械性能的特有信息，證明器械滿足電磁輻射和電磁抗擾的合格/不合格準(zhǔn)則。包括在測試過程中發(fā)現(xiàn)的任何器械不利影響，毀壞或退化的概述以及這些不利影響，毀壞或退化如何緩解（見下面的第?點）;

G.所用到的標(biāo)準(zhǔn)中的任何允差的判定及其理由（如適用）;

H.與參考標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的任何偏差的描述及其理由理由應(yīng)解釋偏差為何不會對器械的安全性和有效性（性能）造成影響。

I.符合參考標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識（識別，標(biāo)記和文件）規(guī)定的器械標(biāo)識和證據(jù);

J.為通過EMC測試對器械的測試版本所做的所有更改或整改的詳細描述。若進行了整改，應(yīng)在器械市場準(zhǔn)入申請時提供一份聲明，明確表示在器械上市前會將所做的更改或整改應(yīng)用到合法上市的器械版本中，并依照設(shè)計控制將其記錄在設(shè)計歷史文件中此外，應(yīng)評估這些整改是否會影響器械的其他性能（如：生物相容性），并在申請文件中的器械描述部分提供相關(guān)信息來證明這些整改不會對器械的其他性能造成影響或整改過的器械已經(jīng)進行了其他方面的性能測試。

對于某些特定的有源醫(yī)療器械（如：有源植入性器械），F(xiàn)DA還可能會根據(jù)其預(yù)期用途和預(yù)期使用環(huán)境要求制造商提供以上所列條目之外的其他信息，來證明其電磁兼容（EMC）的符合性。