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針對這個(gè)問題，我們首先要明確臨床數(shù)據(jù)的定義。CE臨床評價(jià)指南文件MEDDEV 2.7.1第四版對其定義是：從器械的臨床使用中產(chǎn)生的安全、有效信息。具體來說，臨床評價(jià)中使用的臨床數(shù)據(jù)主要來源于兩方面：

• 一方面是未公開的數(shù)據(jù)，指的是由廠商產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，比如上市前的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、在歐盟或其它國家開展的PMS獲取的數(shù)據(jù)、臨床前安全及性能測試、動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)等等；

• 另一方面是未公開的數(shù)據(jù)，指的是不由制造商產(chǎn)生、但是與醫(yī)療器械臨床評價(jià)相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，比如文獻(xiàn)產(chǎn)生的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、以及不良事件和召回?cái)?shù)據(jù)庫上報(bào)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

其中，公開數(shù)據(jù)很大程度會來源于臨床文獻(xiàn)，那么有哪些數(shù)據(jù)庫是值得檢索的呢？

• PUBMED 

• Elsevier ScienceDirect

• 科克倫系統(tǒng)評價(jià)數(shù)據(jù)庫

• 科克倫臨床對照試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

除了上述指南文件中推薦的關(guān)于臨床文獻(xiàn)檢索主要數(shù)據(jù)庫，公開數(shù)據(jù)中還有一塊重要來源是通過網(wǎng)絡(luò)檢索獲取臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，比如醫(yī)療器械在臨床使用過程中發(fā)生的不良事件和召回事件。具體來說，有哪些檢索來源呢？

• FDA MEDSUN 

• FDA MAUDE

• FDA Recall 

• MHRA管網(wǎng)

• ClinicalTrials.gov

• NMPA官網(wǎng)

到這里為止，關(guān)于到底有哪些數(shù)據(jù)庫可以作為CE臨床評價(jià)的數(shù)據(jù)來源，就跟大家介紹完了。通過本微課，主要想表明兩個(gè)觀點(diǎn)：

• 一是工欲善其事必先利其器，大家不要急于開展檢索工作，應(yīng)該先去了解相關(guān)數(shù)據(jù)庫和檢索網(wǎng)站有哪些，熟悉數(shù)據(jù)庫和檢索網(wǎng)站基本操作，把工具打磨好了再開始相關(guān)工作；

• 二是因?yàn)榕R床數(shù)據(jù)來源很廣，所以大家要盡可能拓寬檢索渠道，這樣才有可能查全你所需要的信息，只有豐富了臨床評價(jià)素材，最終呈現(xiàn)出來的臨床評價(jià)報(bào)告的質(zhì)量才會更高。