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2018年6月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2019年7月1日實(shí)施，6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及其適用范圍如下。

• YY 0104-2018《三棱針》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三棱針的結(jié)構(gòu)、分類和規(guī)格、要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0104—1993《三棱針》。

• YY 0780-2018《電針治療儀》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電針治療儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0780—2010《電針治療儀》。

• YY/T 1587-2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的可見(jiàn)光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊光譜作用和非可見(jiàn)光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。

• YY/T1607-2018《醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設(shè)定的方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進(jìn)方法，能夠減少確定最小劑量的增量劑量的組數(shù)，該最小劑量可以達(dá)到預(yù)期無(wú)菌保證水平。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物負(fù)載低或處于低輻射抗力，且證明與歷史水平一致時(shí)的產(chǎn)品。不適用于生物負(fù)載未被評(píng)估的產(chǎn)品。

• YY/T 1608—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌　驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽樣方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核的一種改進(jìn)方法，該方法在確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期無(wú)菌保證水平的同時(shí)，可以減少要求的產(chǎn)品單元數(shù)量，并闡述了驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽樣方案。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核在確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期無(wú)菌保證水平時(shí)的抽樣。

• YY/T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗(yàn)方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽的自動(dòng)控制型，其滅菌室容積不超過(guò)10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器。