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1.1產(chǎn)品名稱

通用標(biāo)準(zhǔn)名稱：全自動/半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

英文名：Automatic Luminescence Immunoassay Analyzer /  Semi-automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer

相關(guān)產(chǎn)品：配套使用試劑，通常為XX檢測試劑（化學(xué)發(fā)光法）

1.2產(chǎn)品簡介

1.2.1適用范圍

該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括××××項(xiàng)目。其中，××法應(yīng)當(dāng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品采用的發(fā)光劑類型寫明具體方法，如基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法、基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法；（×××包括血清、血漿、尿液、腦脊液等臨床分析常見的樣本類型，應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果明確寫明申報(bào)產(chǎn)品適用的樣本類型；××××項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果寫明申報(bào)產(chǎn)品可以檢測的被分析物的大類名稱，如激素、腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、變應(yīng)原相關(guān)項(xiàng)目等。（大類名稱可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》所載內(nèi)容進(jìn)行描述。））

1.2.2產(chǎn)品類型

1）一般為臺式或者落地式。

2）按自動化程度可以分為全自動和半自動。

1.2.3典型結(jié)構(gòu)

   一般由主機(jī)和上位機(jī)軟件兩部分組成。其中主機(jī)為儀器的運(yùn)行反應(yīng)測定部分，主要由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊等組成。材料配備模塊包括反應(yīng)杯、樣品盤、試劑盤、清洗液、廢液等在儀器上的貯存和處理裝置；液路模塊包括過濾器、密封圈、真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等；溫度控制模塊包括孵育器等；機(jī)械傳動模塊包括傳感器、運(yùn)輸軌道、機(jī)械臂等；光路檢測模塊包括光電倍增管（Photomultiplier，PMT）；電路控制模塊包括電源和線路控制板。計(jì)算機(jī)為儀器的核心部分和控制中心，主要包括計(jì)算機(jī)和隨機(jī)軟件，主要用于儀器的程控操作、檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指示判定。

1.2.4工作原理

化學(xué)發(fā)光免疫分析含有免疫分析和化學(xué)發(fā)光分析兩個(gè)系統(tǒng)。免疫分析系統(tǒng)是將化學(xué)發(fā)光物質(zhì)或酶作為標(biāo)記物，直接標(biāo)記在抗原或抗體上，經(jīng)過抗原與抗體反應(yīng)形成抗原一抗體免疫復(fù)合物?；瘜W(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)是在免疫反應(yīng)結(jié)束后，加入氧化劑或酶的發(fā)光底物，化學(xué)發(fā)光物質(zhì)經(jīng)氧化劑的氧化后，形成一個(gè)處于激發(fā)態(tài)的中間體，會發(fā)射光子釋放能量以回到穩(wěn)定的基態(tài)，發(fā)光強(qiáng)度可以利用發(fā)光信號測量儀器進(jìn)行檢測。根據(jù)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物與發(fā)光強(qiáng)度的關(guān)系，可利用標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出被測物的含量。

1.2.4.1化學(xué)發(fā)光免疫分析法的類型

化學(xué)發(fā)光免疫分析法根據(jù)標(biāo)記物的不同可分為三大類，即化學(xué)發(fā)光免疫分析、化學(xué)發(fā)光酶免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法。

1.2.4.1.1 化學(xué)發(fā)光免疫分析

化學(xué)發(fā)光免疫分析是用化學(xué)發(fā)光劑直接標(biāo)記抗體或抗原的一類免疫測定方法。目前常見的標(biāo)記物主要為魯米諾類和吖啶酯類化學(xué)發(fā)光劑。

（1）魯米諾類標(biāo)記的化學(xué)發(fā)光免疫分析：魯米諾類物質(zhì)的發(fā)光為氧化反應(yīng)發(fā)光。在堿性溶液中，魯米諾可被許多氧化劑氧化發(fā)光，其中H2o2最為常用。因發(fā)光反應(yīng)速度較慢，需添加某些酶類或無機(jī)催化劑。酶類主要是辣根過氧化物酶(HRP)，無機(jī)類包括O3、鹵素及Fe3 、Cu2 、Co2 和它們的配合物。早期主要用于無機(jī)物和有機(jī)生物小分子的測定，靈敏度因標(biāo)記后發(fā)光強(qiáng)度降低而降低。人們發(fā)現(xiàn)發(fā)光體系中加入某些酚類及其衍生物、胺類及其衍生物和苯基硼酸衍生物對體系的發(fā)光均有顯著增強(qiáng)作用，發(fā)光強(qiáng)度可提高1000倍，并且“本底”發(fā)光顯著降低，發(fā)光時(shí)間也得到延長。這些增強(qiáng)劑的使用，使化學(xué)發(fā)光免疫分析在蛋白、核酸分析領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用。

（2）吖啶酯類標(biāo)記的化學(xué)發(fā)光免疫分析：吖啶酯用于CLIA由于熱穩(wěn)定性不是很好，經(jīng)研究合成了更穩(wěn)定的吖啶酯衍生物。在H2o2和OH一條件下，吖啶酯類化合物能迅速發(fā)光，量子產(chǎn)率很高，如吖啶芳香酯的量子產(chǎn)率可達(dá)0.05，吖啶酯作為標(biāo)記物用于免疫分析，發(fā)光體系簡單、快速，不需要加入催化劑，且標(biāo)記效率高，本底低。這些特點(diǎn)引起廣大分析診斷工作者的極大興趣。

1.2.4.2 化學(xué)發(fā)光酶免疫分析

化學(xué)發(fā)光酶免疫分析(Chemiluminescent enzymeimmunoassay，cLEIA)屬酶免疫分析，只是酶反應(yīng)的底物是發(fā)光劑，操作步驟與酶免分析完全相同：以酶標(biāo)記生物活性物質(zhì)進(jìn)行免疫反應(yīng)，免疫反應(yīng)復(fù)合物上的酶再作用于發(fā)光底物，在信號試劑作用下發(fā)光，用發(fā)光信號測定儀進(jìn)行發(fā)光測定。目前常用的標(biāo)記酶為辣根過氧化物酶(HRP )和堿性磷酸酶(ALP)，它們有各自的發(fā)光底物。HRP最常用發(fā)光底物是魯米諾及其衍生物。在CLEIA中，使用過氧化物酶標(biāo)記抗體，進(jìn)行免疫反應(yīng)后，利用魯米諾作為發(fā)光底物，在過氧化物酶和起動發(fā)光試劑(NaOH和H2o2)作用下魯米諾發(fā)光，酶免疫反應(yīng)物中酶的濃度決定了化學(xué)發(fā)光的強(qiáng)度。此傳統(tǒng)的化學(xué)發(fā)光體系(HRP-H2O2-LUMINOL)為幾秒內(nèi)瞬時(shí)閃光，存在發(fā)光強(qiáng)度低、不易測量等缺點(diǎn)。后來，在發(fā)光系統(tǒng)中加入增強(qiáng)發(fā)光劑，以增強(qiáng)發(fā)光信號，并在較長的時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定，便于重復(fù)測量，從而提高分析靈敏度和準(zhǔn)確性。

堿性磷酸酶(ALP)已廣泛用于酶聯(lián)免疫分析和核酸雜交分析。堿性磷酸酶和1，2．二氧環(huán)乙烷構(gòu)成的發(fā)光體系是目前最重要、最靈敏的一類化學(xué)發(fā)光體系。這類體系中具有代表性的是ALP-AMPPD發(fā)光體系。在溶液中AMPPD的磷酸酯鍵很穩(wěn)定，非酶催化的水解非常慢，在pHl2的0.05 mol／L碳酸鈉緩沖溶液中，分解半衰期可達(dá)74年，幾乎沒有試劑本身的發(fā)光背景。AMPPD為磷酸酯酶的直接發(fā)光底物，可用來檢測堿性磷酸酶或抗體、核酸探針及其他配基的結(jié)合物。ALP-AMPPD發(fā)光體系具有非常高的靈敏度，對標(biāo)記物ALP的檢測限達(dá)10-21 mol，是最靈敏的免疫測定方法之一。對AMPPD加以改進(jìn)，獲得具有更好反應(yīng)動力學(xué)和更高靈敏度的新一代產(chǎn)物：CSPD、CDP-Star。這些體系已廣泛用于各種基因、病原體DNA的鑒定。

1.2.4.3 電化學(xué)發(fā)光免疫分析

電化學(xué)發(fā)光免疫分析(Electrochemiluminescence，ECL)是指由電化學(xué)反應(yīng)引起的化學(xué)發(fā)光過程。ECL的反應(yīng)在電極表面進(jìn)行，發(fā)光底物為三聯(lián)吡啶釕[Ru(byp)2+3 ]，三丙胺(TPA)用來激發(fā)光反應(yīng)。在陽極表面，兩種物質(zhì)同時(shí)失去電子。在電極板上Ru(byp)2+3 被氧化成Ru(byp)3+3,TPA也被氧化成陽離子自由基(TPA+# )，TPA+#自發(fā)地釋放一個(gè)質(zhì)子而變成非穩(wěn)定分子(TPA* )，將一個(gè)電子遞給Ru(byp)3+3，形成激發(fā)態(tài)的Ru(byp)2+3。Ru(byp)3+3在衰減的同時(shí)發(fā)射一個(gè)波長為620NM的光子，重新回到基態(tài)Ru(byp)2+3。這一過程在電極表面反復(fù)進(jìn)行，產(chǎn)生高效、穩(wěn)定的連續(xù)發(fā)光，并不斷增強(qiáng)。

ECL的突出優(yōu)點(diǎn)是：①標(biāo)記分子小，可實(shí)現(xiàn)多標(biāo)記，標(biāo)記物非常穩(wěn)定；②發(fā)光時(shí)間長，靈敏度高；③光信號線性好，動力學(xué)范圍寬，超過6個(gè)數(shù)量級；④可重復(fù)測量，重現(xiàn)性好；⑤可實(shí)現(xiàn)多元檢測和均相免疫分析；⑥快速，完成一個(gè)樣品的分析通常只需18 min；⑦可實(shí)現(xiàn)全自動化。由于電化學(xué)發(fā)光免疫分析具有優(yōu)越性，是一種很有發(fā)展前途的免疫分析法，日益受到人們的重視，目前已廣泛應(yīng)用于抗原、半抗原及抗體的免疫檢測。

1.2.4.2化學(xué)發(fā)光分析部分

無論基于何種化學(xué)發(fā)光免疫原理和免疫反應(yīng)模式，其最終結(jié)果均需要通過光檢測裝置檢測反應(yīng)的光強(qiáng)度，通過隨機(jī)軟件和計(jì)算機(jī)將發(fā)光強(qiáng)度轉(zhuǎn)化為被分析物的濃度。目前，常見的光檢測裝置為光電倍增管，隨著光電子技術(shù)的不斷發(fā)展，今后可能會有其他光檢測裝置應(yīng)用于全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀上。

1.2.5產(chǎn)品特點(diǎn)

1）發(fā)光種類較多，可使用的方法和發(fā)光物質(zhì)類型可選擇性比較多

2）反應(yīng)過程中標(biāo)記物看是否需要分離可分為均相反應(yīng)和非均相反應(yīng)

3）分離方式可分為：固相分離、過濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實(shí)現(xiàn)游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物的分離

參照以下標(biāo)準(zhǔn)編寫：

YY/T 1155-2009 《全自動發(fā)光免疫分析儀》

YY/T 1174-2010半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

6.1相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 

*注：如有其他新的適用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。

6.2指導(dǎo)原則