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北京市藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于腦電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范征求意見(jiàn)的通知

 

各有關(guān)單位：

為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊(cè)工作的實(shí)際情況，我局組織制定了腦電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范，現(xiàn)征求各有關(guān)單位意見(jiàn)。請(qǐng)各有關(guān)單位于2019年7月30日前將修改意見(jiàn)或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。

電子郵件：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請(qǐng)注明：腦電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范反饋意見(jiàn)）

通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1307房間，郵編100053。

附件：腦電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2019年6月28日

(聯(lián)系人：趙娜；聯(lián)系電話：83979600；傳真：83560730)

 

附件

 

腦電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范

（征求意見(jiàn)稿）

 

本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腦電圖機(jī)類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

 

本規(guī)范是對(duì)腦電圖機(jī)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

 

本規(guī)范是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。

 

本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本規(guī)范適用于腦電圖機(jī)類產(chǎn)品注冊(cè)審查。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），管理類別為二類，產(chǎn)品類編碼為07-03-06。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

 

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)令）、《醫(yī)療器械分類目錄》、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“腦電圖機(jī)”，“數(shù)字腦電圖機(jī)”，“腦電地形圖儀”等。

 

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般包括腦電信號(hào)放大器，導(dǎo)聯(lián)線，腦電電極（如有）,計(jì)算機(jī)（如有），打印機(jī)（如有），視頻組件（如有），軟件等部分。

 

（三）產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理

 

1.產(chǎn)品工作原理

腦電圖機(jī)是由測(cè)量腦電信號(hào)的生物電放大器，通過(guò)腦電傳感器采集人體頭部生物電信號(hào)，放大，濾波后，進(jìn)行信號(hào)處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示、記錄和傳輸。

 

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本規(guī)范不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

 

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

 

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍進(jìn)行劃分，劃分的基本原則如下：

1.對(duì)適用范圍不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的單元。

2.對(duì)預(yù)期用途相同，但涉及安全結(jié)構(gòu)、電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的單元。

3.技術(shù)性能有較大區(qū)別對(duì)預(yù)期用途有較大影響的應(yīng)劃分為不同的單元。

 

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 9706.1-2007	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB 9706.26-2005	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求》
GB/T 14710-2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB/T 25000.51-2016	《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》
YY/T 0316-2016	《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY 0505—2012	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
JJG 954-2000	《數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀》
JJF 1388-2013	《數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀型式評(píng)價(jià)大綱》

 

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

 

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

 

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

 

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

 

產(chǎn)品的適用范圍一般為供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體腦電生理信號(hào)檢測(cè)、處理、顯示和儲(chǔ)存，用于對(duì)神經(jīng)、精神類疾病的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評(píng)估。應(yīng)明確適用人群，如成人、小兒、新生兒、早產(chǎn)兒。應(yīng)明確使用場(chǎng)所，如普通病房、ICU、門診檢查室等使用場(chǎng)所。

 

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。

 

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)考慮表2中所列產(chǎn)品主要危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

表2 主要危害示例

危害的分類	危害的形成因素	可能的后果
電能（電擊危害）	如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，產(chǎn)品電源插頭剩余電壓過(guò)高，產(chǎn)品沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等。	有可能造成使用者或患者的電擊傷害。
熱能危害	如具有安全功能的產(chǎn)品部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過(guò)高等。	有可能造成使用者或患者因熱而燙傷或燒傷。
生物不相容性	如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。	有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。
交叉感染	如可重復(fù)使用的與人體接的電極，在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒。	有可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說(shuō)明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。	有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。
不完整的說(shuō)明書	說(shuō)明書中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。	導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，操作人員未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)。	有可能導(dǎo)致無(wú)法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對(duì)患者造成間接傷害。
與其他產(chǎn)品共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害	產(chǎn)品與其它產(chǎn)品共同使用且未開(kāi)展過(guò)相關(guān)研究測(cè)試。	有可能因產(chǎn)品之間的非預(yù)期干擾而導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法正常工作。
軟件危害	使用中軟件出現(xiàn)BUG。	軟件功能不正確，影響產(chǎn)品使用，延誤診斷或引起錯(cuò)誤的診斷。

 

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

鑒于腦電圖機(jī)產(chǎn)品暫時(shí)沒(méi)有國(guó)標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故性能標(biāo)準(zhǔn)參照J(rèn)JF1388-2013《數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀型式評(píng)價(jià)大綱》及JJG 954-2000《數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀》的要求。

 

1.性能要求

1.1定標(biāo)電壓

誤差不超過(guò)±5%或2μV

 

1.2電壓測(cè)量

誤差不超過(guò)±10%

 

1.3時(shí)間間隔

誤差不超過(guò)±5%

 

1.4時(shí)間常數(shù)

0.03 s-0.1 s誤差不超過(guò)±40%,大于0.1 s誤差不超過(guò)±20%

 

1.5幅頻特性

1-60 Hz（不包括50Hz），誤差不超過(guò)+5%～-30%

 

1.6噪聲電平

不大于5μV(峰-峰值)

 

1.7共模抑制比

輸入頻率10Hz和60Hz兩檔，各道不小于80 dB

 

1.8耐極化電壓

加±300 mV的直流極化電壓，誤差不超過(guò)±5%

 

1.9靈敏度

10μV/mm和50μV/mm兩檔，誤差不超過(guò)±5%

 

1.10低通濾波

應(yīng)符合A0.9Fc≥0.7A10≥A1.1Fc的要求

 

1.11輸入阻抗

對(duì)于10 Hz正弦波信號(hào)，各道的輸入阻抗應(yīng)不小于1M

 

1.12功率譜幅度

誤差不超過(guò)±10%（檢測(cè)腦電地形圖時(shí)適用）

 

1.13功率譜頻率

誤差不超過(guò)±5%（檢測(cè)腦電地形圖時(shí)適用）

 

1.14腦電電極要求

如為自制產(chǎn)品，應(yīng)考慮標(biāo)記，性能和安全等相關(guān)要求。如為外購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)購(gòu)買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。

 

2.軟件功能部分

應(yīng)滿足數(shù)字腦電圖機(jī)的數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、系統(tǒng)設(shè)置、打印等功能。

 

3.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.26-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求》的要求。

 

4.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.26-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求》 36章的要求。

 

5.環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

 

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。建議以功能最多，能覆蓋注冊(cè)單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)。

 

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求。

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》），不帶自動(dòng)診斷功能的腦電圖機(jī)，腦電地形圖儀產(chǎn)品屬于《目錄》中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交臨床評(píng)價(jià)資料，具體如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說(shuō)明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明這些差異，并提交證明資料說(shuō)明這些差異不影響等同性，同時(shí)說(shuō)明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

 

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

 

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

1. 通用要求

產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2016）的要求。

 

2. 使用說(shuō)明書

2.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

2.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

2.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

2.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

2.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。

2.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍。

2.7禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；應(yīng)明確產(chǎn)品貯存條件和方法；產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。

2.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示。

2.9生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

2.10配件清單，包括配件、附屬品等說(shuō)明。

2.11醫(yī)療器械標(biāo)簽所用圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

2.12說(shuō)明書的編制或者修訂日期。

2.13 說(shuō)明書中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提示。

2.14 說(shuō)明書中應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品安裝的相關(guān)要求，并且應(yīng)規(guī)定使用前例行檢查要求。

2.15說(shuō)明腦電圖機(jī)對(duì)病人診斷起輔助作用，請(qǐng)醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀做出診斷。

2.16腦電圖機(jī)是否只可同時(shí)檢測(cè)一個(gè)患者。

2.17對(duì)操作人員的要求。

2.18對(duì)兒童及嬰兒進(jìn)行檢測(cè)時(shí)的特殊考慮。

2.19腦電電極的安放方法，導(dǎo)聯(lián)線的顏色說(shuō)明和連接方法。

2.20電極的消毒，清潔方法。

2.21應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容（如有）。

 

（十四）研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

 

3.滅菌和消毒工藝研究

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

5.軟件研究

應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。具體參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）》的相關(guān)要求。

 

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

 

三、審查關(guān)注點(diǎn)

 

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（一）本規(guī)范適用于腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，管理類代號(hào)為07-03-06。

（二）產(chǎn)品電氣安全性能、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容、主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

（三）說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境、適用人群和限制使用的情況；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項(xiàng)等。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品綜述資料、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書、臨床評(píng)價(jià)資料等方面闡述的是否一致。是否明確了產(chǎn)品的適用人群，以及使用場(chǎng)所。

（五）注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾屯蛔?cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定是否符合相應(yīng)原則。

（六）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中電極和導(dǎo)聯(lián)線若未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包含電極及導(dǎo)聯(lián)線的要求。

(七) 產(chǎn)品應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供相關(guān)軟件技術(shù)文檔。

 

腦電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范編制說(shuō)明

 

一、規(guī)范起草目的和背景

（一）本規(guī)范編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類數(shù)字腦電產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

（二）本規(guī)范旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

 

二、規(guī)范編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院條例第680號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（四）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

（五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）

（六）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（七）《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第94號(hào)）

（八）《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（通告2017年第104號(hào)附件）

（九）《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）》的相關(guān)要求。

（十）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

 

三、規(guī)范中重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明

（一）規(guī)范的適用范圍中限定了腦電類產(chǎn)品范圍，明確本規(guī)范適用于數(shù)字腦電圖機(jī)，腦電地形圖儀產(chǎn)品注冊(cè)審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，管理類代號(hào)為07-03-06。

（二）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及工作原理的制定參考了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，歸納了北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)專家委員以及高等院校、科研機(jī)構(gòu)相關(guān)專家的意見(jiàn)。

（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途參考了臨床醫(yī)學(xué)專家的意見(jiàn)及已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T 0316中附錄E進(jìn)行。

（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中查找。

 

四、規(guī)范編寫人員

本規(guī)范的編寫成員由北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、工程學(xué)專家、專業(yè)廠家代表共同組成，全程參與了本規(guī)范的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮審評(píng)規(guī)范中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證規(guī)范正確、全面、實(shí)用。