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寫(xiě)得很好的使用說(shuō)明書(shū)可以在保證使用者安全和有效地使用醫(yī)療器械方面發(fā)揮有價(jià)值的作用?？紤]到使用說(shuō)明書(shū)的作用，可用性測(cè)試能夠幫助發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)的優(yōu)點(diǎn)和有待改進(jìn)的地方。而且，說(shuō)明書(shū)當(dāng)中的有一些信息起到了風(fēng)險(xiǎn)降低的作用，這些信息需要通過(guò)總結(jié)性可用性測(cè)試進(jìn)行確認(rèn)。說(shuō)明書(shū)的測(cè)試通?？梢院歪t(yī)療器械的硬件和軟件使用這界面評(píng)估結(jié)合在一起。

醫(yī)療專(zhuān)家會(huì)傾向于低估說(shuō)明書(shū)的作用。說(shuō)明書(shū)通常的抱怨會(huì)包括：

• 說(shuō)明書(shū)太啰嗦。

• 說(shuō)明書(shū)是工程師寫(xiě)給工程師看的。

• 說(shuō)明書(shū)中包含了太多的免責(zé)聲明，警告和注意事項(xiàng)。

• 關(guān)鍵的信息，比如故障排除指南，在說(shuō)明書(shū)中很難找到。

• 說(shuō)明書(shū)的目錄是不完整的，這樣的話很難找到想要看的信息。

另外一方面的抱怨是，說(shuō)明書(shū)很厚，通常會(huì)被放在儲(chǔ)物柜和壁櫥中，沒(méi)有放在使用醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)。因此，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)要使用說(shuō)明書(shū)的時(shí)候找不到的情況。有一些說(shuō)明書(shū)放置的不是很方便，經(jīng)過(guò)幾個(gè)月或者幾年就和其它文件錯(cuò)放在一起了。

很多醫(yī)療專(zhuān)家在經(jīng)歷了其它解決問(wèn)題的嘗試之后(比如問(wèn)有豐富知識(shí)的同事或者打廠家免費(fèi)電話), 如果還是不能解決問(wèn)題，他/她們才會(huì)把說(shuō)明書(shū)看做是最后的救命稻草。因此，你可能會(huì)有疑問(wèn)，“為什么要測(cè)試說(shuō)明書(shū)? 根本就沒(méi)有人使用說(shuō)明書(shū)!”

其中一個(gè)很令人信服的理由是監(jiān)管單位認(rèn)為說(shuō)明書(shū)是器械使用界面的一部分，就和標(biāo)簽和包裝是一樣的。監(jiān)管單位的觀點(diǎn)看上去是有邏輯的，因?yàn)檎f(shuō)明書(shū)會(huì)對(duì)使用者和器械互動(dòng)產(chǎn)生影響，醫(yī)療器械廠商通常會(huì)把說(shuō)明書(shū)看成是降低潛在使用錯(cuò)誤發(fā)生的措施。

因此，說(shuō)明書(shū)是很重要的。而且，真正有用的、可讀性強(qiáng)的說(shuō)明書(shū)是會(huì)引起更多的醫(yī)務(wù)工作者的興趣的，尤其是在他/她們盡力想去解決問(wèn)題的焦慮時(shí)刻。

通過(guò)非正式的了解我們得知說(shuō)明書(shū)(還有其它指示文件，比如快速操作指南或者其它指南) 會(huì)得到非專(zhuān)業(yè)人士的廣泛使用，他/她們需要自己操作儀器，比如血糖儀，胰島素注射泵，和霧化器。我們相信非專(zhuān)業(yè)人士比醫(yī)務(wù)工作者更傾向于要閱讀使用說(shuō)明書(shū)，原因是:

• 非專(zhuān)業(yè)人士擔(dān)心犯錯(cuò)會(huì)傷到自己。

• 非專(zhuān)業(yè)人士有時(shí)間讀說(shuō)明書(shū)。

• 他/她們的醫(yī)生強(qiáng)烈推薦在使用器械之前閱讀說(shuō)明書(shū)。

• 給非專(zhuān)業(yè)人士看的使用說(shuō)明書(shū)會(huì)比給專(zhuān)業(yè)人士看的使用說(shuō)明書(shū)的易讀性更強(qiáng)。

• 非專(zhuān)業(yè)人士不能依靠其它人去了解該如何操作醫(yī)療器械，比如同事。

考慮到效率，說(shuō)明書(shū)的測(cè)試可以和醫(yī)療器械的測(cè)試安排在一起。你只是把說(shuō)明書(shū)和器械提供給使用者，然后讓使用者完成任務(wù)。這種方式可以看出使用者是否自發(fā)地去看說(shuō)明書(shū)，可用性測(cè)試專(zhuān)家可以評(píng)估測(cè)試參與人員是否覺(jué)得文件有用。但是這種方式不能確保每個(gè)測(cè)試人員都看了說(shuō)明書(shū)。

因此，測(cè)試人員在完成了手上的任務(wù)之后，隨后你要安排說(shuō)明書(shū)測(cè)試的環(huán)節(jié)，在這個(gè)環(huán)節(jié)測(cè)試人員讀說(shuō)明書(shū)的每個(gè)章節(jié),或者至少讀那些和降低潛在使用錯(cuò)誤的措施相關(guān)的章節(jié)，你也可以按照測(cè)試警告的表格去識(shí)別說(shuō)明書(shū)的優(yōu)點(diǎn)和有待改進(jìn)的地方。

基于你要評(píng)估的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的多少，你可能需要單獨(dú)評(píng)估說(shuō)明書(shū)(如果說(shuō)明書(shū)內(nèi)容多的話), 而不是捎帶評(píng)估。在單獨(dú)評(píng)估環(huán)節(jié)，你要求測(cè)試人員完成說(shuō)明書(shū)中要求的任務(wù)。你可以記錄測(cè)試人員參考了說(shuō)明書(shū)的哪一部分，測(cè)試人員有沒(méi)有做對(duì)。

碰到的一個(gè)挑戰(zhàn)是什么叫做對(duì)? 舉個(gè)例子，由于說(shuō)明書(shū)的缺點(diǎn)，測(cè)試人員一開(kāi)始漏了一個(gè)步驟。后來(lái)他/她意識(shí)到有問(wèn)題，補(bǔ)做了漏的步驟，最終完成了任務(wù)。因?yàn)椴恢栏嗟募?xì)節(jié)，你很難說(shuō)未嚴(yán)格按照要求是測(cè)試失敗還是通過(guò)，這種情況可能需要引入可用性專(zhuān)家的評(píng)判。

使用說(shuō)明書(shū)的總結(jié)性(舉例，確認(rèn))可用性測(cè)試的最終目的是確認(rèn)說(shuō)明書(shū)可以防止，不會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)的使用錯(cuò)誤的發(fā)生。具體一點(diǎn)講，醫(yī)療器械廠商想確認(rèn)說(shuō)明書(shū)中用于降低危險(xiǎn)使用錯(cuò)誤發(fā)生的內(nèi)容是有效的，不會(huì)帶來(lái)非預(yù)期的使用錯(cuò)誤，進(jìn)而導(dǎo)致傷害。

說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)指南

AAMI的標(biāo)準(zhǔn)HE75:2009的第十一章《在非臨床環(huán)境中使用的醫(yī)療器械的培訓(xùn)和指示材料的設(shè)計(jì)》可以指導(dǎo)醫(yī)療器械廠商如何寫(xiě)出清晰，有用的使用說(shuō)明書(shū)。

FDA的指南文件《Guidance on medical device patient labeling-final guidance for industry and FDA reviewers》也是一個(gè)很有用的參考資料，該指南文件描述了建議的使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，還有如何把這些內(nèi)容清楚并且比較可讀的方式呈現(xiàn)出來(lái)。

醫(yī)療器械廠商還可以參考其它各種各樣的技術(shù)文章撰寫(xiě)手冊(cè)，還有可以參考網(wǎng)站:http://www.plainlanguage.gov, 該網(wǎng)站是美國(guó)政府的網(wǎng)站，目的是推動(dòng)在政府文件中盡量使用平實(shí)的語(yǔ)言。

使用說(shuō)明書(shū)需要做總結(jié)性(舉例，確認(rèn))可用性測(cè)試嗎?

使用說(shuō)明書(shū)的確認(rèn)是一個(gè)灰色的地帶。原則上來(lái)說(shuō)，如果說(shuō)明書(shū)是降低危險(xiǎn)使用錯(cuò)誤發(fā)生的主要措施，那么它的有效性就需要確認(rèn)。但是，如果說(shuō)明書(shū)放在儲(chǔ)物柜中(離實(shí)際使用的地方很遠(yuǎn)), 那么很顯然，說(shuō)明書(shū)就不是降低危險(xiǎn)使用錯(cuò)誤發(fā)生的措施。

你可以考慮在醫(yī)療器械上永久地系上快速操作指南?？焖俨僮髦改蠒?huì)起到降低危險(xiǎn)使用錯(cuò)誤發(fā)生的作用，因此需要確認(rèn)。

因此，真正的問(wèn)題是預(yù)期使用者在不可能拿到說(shuō)明書(shū)的時(shí)候是否可以引用說(shuō)明書(shū)中提到的措施。解決這個(gè)問(wèn)題的最好辦法是和監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論。有時(shí)候，F(xiàn)DA會(huì)建議廠商按照FDA的指南文件《Label comprehension studies for nonprescription drug products》中適用的要求去評(píng)估說(shuō)明書(shū)的可理解性。