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就是寫明白自己做這個(gè)試驗(yàn)是為了什么。

很多同學(xué)記錄寫到這里就卡住了，小編見過太多號(hào)稱做研發(fā)的“實(shí)驗(yàn)機(jī)器”。

都是按照流程和經(jīng)驗(yàn)一個(gè)實(shí)驗(yàn)一個(gè)實(shí)驗(yàn)往下做，根本沒思考過做這個(gè)試驗(yàn)到底是為了什么。

所以很多同學(xué)的記錄，壓根不寫這一塊，或者寫得特別簡(jiǎn)單，一筆帶過，只是為了老師說記錄里要寫這塊而寫。

試驗(yàn)?zāi)康膽?yīng)該怎么寫？

（1）首先，理解這個(gè)試驗(yàn)存在的目的，不明白就問前輩，不好意思問就翻書。

（2）其次，結(jié)合自己項(xiàng)目當(dāng)前的情況，結(jié)合試驗(yàn)本身的目的，寫明自己做的這個(gè)實(shí)驗(yàn)想達(dá)到的目的。

（3）如果實(shí)驗(yàn)為復(fù)測(cè)，要分析明白復(fù)測(cè)的原因，比如上次做失敗了、上次出現(xiàn)了問題需要進(jìn)一步研究，等等。

（4）注意專業(yè)術(shù)語的使用。

實(shí)驗(yàn)方案和設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)方案對(duì)于一個(gè)實(shí)驗(yàn)的成敗非常關(guān)鍵。好的方案可以降低實(shí)驗(yàn)失敗的概率。壞的方案只要一開始執(zhí)行就注定你今天的活是白干的。

所以，身為研發(fā)的我們，必須發(fā)動(dòng)我們科學(xué)家的大腦，設(shè)計(jì)一個(gè)詳細(xì)、全面并且具有一定預(yù)案性的實(shí)驗(yàn)方案，而不是急于動(dòng)手。

比較全面的方案一般包括如下內(nèi)容：

（1）前期實(shí)驗(yàn)的總結(jié)

（2）問題分析

（3）初步擬定的方法

（4）擬解決的問題

實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)該經(jīng)過審核、批準(zhǔn)后才能開始。

實(shí)驗(yàn)方案一旦擬定，可能很多天我們都是用同一個(gè)方案來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，比如測(cè)定溶出、含量和有關(guān)物質(zhì)。所以對(duì)于手寫記錄的書寫，我們也沒必要每天重新抄一遍實(shí)驗(yàn)方案，搞得自己像個(gè)抄作業(yè)的，一點(diǎn)都不像科學(xué)家。

這時(shí)候的方案應(yīng)該是，將實(shí)驗(yàn)方案作為實(shí)驗(yàn)記錄本的附件保存，參考文獻(xiàn)等資料以電子版形式保存。手寫的原始記錄本上，只需填寫方案上面的編號(hào)，生效日期和方案名稱即可。

而沒有實(shí)驗(yàn)方案的，以下幾種情況也不用全部抄一遍：

1.如有明確來源，只需寫明所用實(shí)驗(yàn)方法來源、參照文獻(xiàn)、資料來源。

2.實(shí)驗(yàn)方法若為自擬標(biāo)準(zhǔn)，則需寫明自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼，若無編碼，需要寫明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱和制定日期或是版本號(hào)。

3.若是引用藥典標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法，需要寫明引用的具體是什么內(nèi)容，如“本次檢測(cè)采用EP7.0阿托伐他汀鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法”。

實(shí)驗(yàn)時(shí)間

試驗(yàn)記錄本上除了寫明年月日外，對(duì)于時(shí)間要求嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)需要記錄詳細(xì)的時(shí)間。

遇到下列試驗(yàn)，記得設(shè)計(jì)個(gè)時(shí)間統(tǒng)計(jì)表：

（1）干燥失重、熾灼殘?jiān)栌涗浝鋮s時(shí)間。

（2）降解實(shí)驗(yàn)中樣品破壞的具體時(shí)間。

（3）沉積體積比的靜置時(shí)間等。

……

小編只寫了代表性的，其余請(qǐng)大家根據(jù)項(xiàng)目自行補(bǔ)充，根據(jù)項(xiàng)目不同，時(shí)間需要記錄的精度也不同，有的需要精確到分鐘，這時(shí)就需要實(shí)驗(yàn)人員特別注意。

實(shí)驗(yàn)環(huán)境

所有實(shí)驗(yàn)均應(yīng)記錄實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地溫濕度，一般實(shí)驗(yàn)記錄大概即可。

對(duì)于下列溫濕度敏感的試驗(yàn)，必須記錄實(shí)驗(yàn)實(shí)時(shí)進(jìn)行時(shí)的溫濕度：

（1）比旋度

（2）脆碎度

（3）避光操作

（4）非水滴定

（5）水分測(cè)定

（6）稱量時(shí)可能的波動(dòng)

（7）紅外測(cè)定時(shí)的環(huán)境等

若同一實(shí)驗(yàn)在不同的場(chǎng)地進(jìn)行，可以書寫主要實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地的溫濕度。

小編只寫了代表性的，其余請(qǐng)大家根據(jù)項(xiàng)目自行補(bǔ)充。

實(shí)驗(yàn)材料

原則：所有試驗(yàn)中用到的材料應(yīng)盡可能記錄詳細(xì)的信息。 

樣品應(yīng)寫明：

（1）樣品來源

（2）樣品批號(hào)

對(duì)照品應(yīng)寫明：

（1）來源

（2）批號(hào)

（3）含量

（4）流水號(hào)

（5）有效期

（6）貯藏條件（如冷藏、冷凍、室溫）

（7）若有其他要求需要或特殊對(duì)照品應(yīng)寫明使用注意事項(xiàng)

說到對(duì)照品，特別提一句：對(duì)照品標(biāo)簽、報(bào)告書、使用說明書、照片等文件（原件/復(fù)印件）須妥善保管，并且保留所有空瓶。

參比制劑應(yīng)寫明：

（1）名稱

（2）規(guī)格

（3）來源

（4）有效期等

原料應(yīng)寫明：

（1）名稱

（2）型號(hào)（如有）

（3）批號(hào)

（4）級(jí)別（如有）、

（5）廠家

（6）含量

（7）水分/干燥失重（如有）等

輔料、包材應(yīng)寫明：

（1）名稱

（2）規(guī)格

（3）批號(hào)

（4）來源

試驗(yàn)所用儀器應(yīng)寫明：

（1）編號(hào)

（2）型號(hào)

（3）主要參數(shù)

（4）是否經(jīng)過校驗(yàn)或校驗(yàn)日期（天平、溶出儀、液相、紫外、氣相等）

色譜柱應(yīng)寫明：

（1）品牌

（2）型號(hào)

（3）貨號(hào)

（4）編號(hào)

（5）規(guī)格等

試劑應(yīng)寫明：

（1）名稱

（2）級(jí)別

（3）批號(hào)

（4）來源等

濾膜應(yīng)寫明：

（1）名稱

（2）孔徑

（3）直徑

（4）來源等

實(shí)驗(yàn)方法

原則：凡實(shí)驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)條件，均應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)描述。

試驗(yàn)中所用方法要注明來源，如USP、EP、ChP等。

如果用到USP等國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，可以做進(jìn)一步檢索，匹配查到的色譜柱信息、試劑信息、參考圖譜，便于開展實(shí)驗(yàn)和后期審核。

方法中首次用到時(shí)應(yīng)附相關(guān)的專利、期刊文獻(xiàn)（題目、來源、出版信息等），英文文獻(xiàn)應(yīng)做翻譯。

實(shí)驗(yàn)過程

對(duì)分析實(shí)驗(yàn)來講，實(shí)驗(yàn)過程非常重要，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)步驟，保證實(shí)驗(yàn)的順利完成。

過程中的每一個(gè)數(shù)據(jù)、現(xiàn)象都是非常重要的，要善于觀察、分析，缺失任何一個(gè)數(shù)據(jù)都可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)鏈條的斷裂。

一些我們認(rèn)為很詭異的、莫名其妙的問題，往往可從詳細(xì)的或錯(cuò)誤的記錄中發(fā)現(xiàn)根源、找到原因。

流動(dòng)相、溶劑配制：

應(yīng)按照實(shí)際配置過程進(jìn)行書寫，記錄要點(diǎn)包括：

（1）化學(xué)試劑稱量數(shù)據(jù)

（2）加入的純化水/有機(jī)溶劑等的體積

（3）調(diào)節(jié)的具體pH值和調(diào)節(jié)劑

（4）溶解方式

（5）脫氣方式及時(shí)間

（6）有效期等

若為引用，必須寫明實(shí)驗(yàn)記錄本編號(hào)和頁(yè)碼。

重新配置的流動(dòng)相，必須重新書寫配制過程。

樣品配制：

應(yīng)根據(jù)實(shí)際配置過程進(jìn)行書寫，記錄要點(diǎn)包括：

（1）樣品處理方式（研細(xì)或去除包衣層）

（2）稱樣量

（3）移取體積（液體樣品）

（4）配制過程

（5）稀釋劑

（6）超聲時(shí)間

（7）濾過用濾膜的材質(zhì)和孔徑

（8）離心的轉(zhuǎn)速與時(shí)間和溫度等

若配制過程與本實(shí)驗(yàn)內(nèi)容前面的記錄中完全一致，需寫明實(shí)際稱樣量，配制過程可簡(jiǎn)寫“同XX頁(yè)XXX項(xiàng)下XXX批號(hào)樣品溶液配制”。多批次樣品配制過程相同時(shí)，第一份配制樣品需寫詳細(xì)配置過程，其他可只寫稱樣量，配制過程寫“同第一份樣品”，如影響因素考察項(xiàng)下各條件下樣品的配制。

TLC實(shí)驗(yàn)：

記錄要點(diǎn)包括：

（1）展開劑信息

（2）薄層板信息

（3）展開劑飽和時(shí)間

（4）展時(shí)

（5）展距

（6）展穩(wěn)

（7）點(diǎn)樣量等

液相、氣相、紫外等：

均需打印進(jìn)樣序列，完整體現(xiàn)本次實(shí)驗(yàn)的所有進(jìn)樣內(nèi)容，并粘貼在記錄本上。

其他：

（1）使用放置時(shí)間過長(zhǎng)的溶液，需注明儲(chǔ)存條件、有效期、溶液配置日期及配制操作所在記錄本編碼和頁(yè)碼，并需有證明性材料證實(shí)其穩(wěn)定性。

（2）雖然實(shí)驗(yàn)記錄的書寫與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式有不同之處，但仍需注意準(zhǔn)確運(yùn)用專業(yè)術(shù)語。

如：

取樣過程中，正確表述為“取本品”，而不是“用本品”；

稀釋劑的書寫，正確表述為“乙腈-水（1:1）”，而不是50%乙腈水溶液；

溶解過程中，正確表述為“加XX溶解”，而不是“用XX溶解”；

定容的正確表述應(yīng)為“稀釋至刻度”，

溶液名稱，正確表述為“供試品溶液”，而不是“樣品溶液”等。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

試驗(yàn)結(jié)果就是根據(jù)采集的數(shù)據(jù)和圖譜，要對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并將實(shí)驗(yàn)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮鸵筮M(jìn)行對(duì)比。

如“XX片中雜質(zhì)A精密度試驗(yàn)中，連續(xù)6針峰面積的RSD小于等于2.0%，精密度符合要求”。

試驗(yàn)結(jié)果注意事項(xiàng)如下：       

公式的運(yùn)用：

在采用計(jì)算公式進(jìn)行計(jì)算時(shí)，應(yīng)保證公式的正確性并標(biāo)明公式中每個(gè)符號(hào)代表的意義。

如累積溶出量計(jì)算公式，校正因子計(jì)算公式等，并需至少代入一組數(shù)據(jù)手動(dòng)計(jì)算，以核對(duì)計(jì)算模板的準(zhǔn)確性。

表格的運(yùn)用：

結(jié)果用表格進(jìn)行表示的，需有表頭說明是何種結(jié)果，如“XX片在標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)中的溶出曲線結(jié)果”。

表中的數(shù)據(jù)需說明代表何種意義，表示濃度的，需表明計(jì)量單位。

結(jié)果統(tǒng)計(jì)表可手寫在記錄本上，也可將結(jié)果打印粘貼在記錄本上，打印粘貼的結(jié)果統(tǒng)計(jì)表盡量不要超過一頁(yè)紙大小，粘貼后騎縫簽名、寫日期。

儀器自帶打印記錄：

某些測(cè)定結(jié)果，如滴定、水分、天平稱量等可以使用儀器自帶的打印功能直接打印出來。

自動(dòng)打印的記錄貼在記錄本上，騎縫簽名和日期。如果使用的是熱敏紙打印的信息，需要復(fù)印并和原圖一起粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄本上，并騎縫簽名、寫日期。

實(shí)驗(yàn)圖譜信息

實(shí)驗(yàn)圖譜信息應(yīng)準(zhǔn)確完整，并與實(shí)際內(nèi)容相符。HPLC、GC等圖譜中應(yīng)包括樣品名稱、批號(hào)、進(jìn)樣時(shí)間、圖譜處理時(shí)間、序列號(hào)、進(jìn)樣次數(shù)、色譜儀器編碼、進(jìn)樣體積、峰保留時(shí)間、峰面積、存儲(chǔ)路徑、實(shí)驗(yàn)者姓名等信息，若信息不完整需手寫補(bǔ)充，并簽名、寫日期。

TLC信息記錄

對(duì)于TLC圖，并注明樣品信息、展開劑、顯色條件，計(jì)算Rf值，同時(shí)需拍照保留電子版，電子版照片按照“實(shí)驗(yàn)日期-實(shí)驗(yàn)記錄本編號(hào)-頁(yè)碼”命名，方便調(diào)看。

其他

（1）原始記錄應(yīng)保持規(guī)范、整齊、美觀。如后續(xù)實(shí)驗(yàn)引用到了之前的原始數(shù)據(jù)，如果不在相同的記錄本上，應(yīng)該注明之前數(shù)據(jù)的出處。比如記錄本編號(hào)：XXXX，頁(yè)碼XX。

（2）異常數(shù)據(jù)不得刪除，需進(jìn)行異常原因分析，涉及復(fù)測(cè)的應(yīng)該復(fù)測(cè)。

（3）大部分實(shí)驗(yàn)員會(huì)一天進(jìn)行多項(xiàng)試驗(yàn)，一般都會(huì)是液相或是氣相與理化鑒別同時(shí)進(jìn)行，那么在記錄本上要注意實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的前后銜接問題。

例如在一本原料測(cè)定實(shí)驗(yàn)記錄本中第9頁(yè)書寫的是“2019年6月1日原料有關(guān)物質(zhì)測(cè)定”的實(shí)驗(yàn)記錄，第10頁(yè)書寫的是“2019年6月2日熾灼殘?jiān)鼫y(cè)定實(shí)驗(yàn)”的實(shí)驗(yàn)記錄，第11頁(yè)書寫的是“2019年6月1日原料有關(guān)物質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)的結(jié)果與結(jié)論”的實(shí)驗(yàn)記錄，那么應(yīng)該在第9頁(yè)實(shí)驗(yàn)記錄的最后寫明“下接第11頁(yè)”，并在第11頁(yè)實(shí)驗(yàn)記錄的最開始寫明“上接第9頁(yè)”。

結(jié)果分析

每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果都應(yīng)有確切的數(shù)據(jù)分析和文字總結(jié)。但是，存在一些實(shí)驗(yàn)暫時(shí)無法給出明確的結(jié)論，甚至有可能是錯(cuò)誤的結(jié)論，對(duì)于這種情況，分析工作中可以不用寫下明確的結(jié)論。

對(duì)于異常的數(shù)據(jù)，如個(gè)別峰面積異常偏大或偏小、峰位或基線漂移、重復(fù)性不好、溶出曲線均一性差等，要分析原因，進(jìn)行異常調(diào)查，提出解決思路和方法，以便為下一步的實(shí)驗(yàn)制定實(shí)施方案。

實(shí)驗(yàn)人、復(fù)核人

實(shí)驗(yàn)人應(yīng)是所有參與試驗(yàn)的人員，合作研究的人員也應(yīng)該簽名，應(yīng)注明每個(gè)人具體做了哪部分工作，便于日后核對(duì)。

例如，含量測(cè)定中，一人負(fù)責(zé)配流動(dòng)相，一人負(fù)責(zé)配制樣品，還有液相測(cè)定、處理數(shù)據(jù)等，這些人應(yīng)清楚記錄自己負(fù)責(zé)的部分。

復(fù)核人為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指派的其他復(fù)核人。復(fù)核人應(yīng)及時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核合格后簽名。如有問題，要及時(shí)反饋給實(shí)驗(yàn)者或復(fù)核人員進(jìn)行修改，并簽名，寫日期。

參考文獻(xiàn)：《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》