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近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了口腔數(shù)字印模儀注冊技術審查指導原則，全文如下。

 

口腔數(shù)字印模儀注冊技術審查指導原則

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對口腔數(shù)字印模儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對口腔數(shù)字印模儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、范圍

本指導原則適用于口腔數(shù)字印模儀，其管理類別為二類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為17-01-05。

本指導原則適用于口腔數(shù)字印模儀的口內三維掃描功能，不包括齲齒探測功能以及組成中的計算機輔助設計/制造設備（CAD/CAM）的具體要求。

 

二、產(chǎn)品解釋

口腔數(shù)字印模儀，又稱口內三維掃描儀，是一種應用探入式光學掃描頭，直接掃描患者口腔內，獲取口腔內牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維形貌及彩色紋理信息的設備。

 

三、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱

應規(guī)范使用“口腔數(shù)字印模儀”作為產(chǎn)品名稱。

（二）適用范圍

適用范圍應表述規(guī)范。例如，對于以修復為目的產(chǎn)品，可描述為“產(chǎn)品通過口內掃描的方式獲取牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的數(shù)字化印模，供口腔修復用。”

（三）綜述資料

1.工作原理的描述

口腔數(shù)字印模儀多是基于光學三維測量原理設計，通過光學成像系統(tǒng)將采集的圖像經(jīng)過計算機處理重建獲得當前視角下的三維數(shù)據(jù)信息，并通過匹配和拼接技術獲得完整的三維數(shù)字印模。

申請人應提供光學三維測量技術的光學結構原理圖，并描述光源、成像及重建原理，具體要求如下：

（1）光源，如藍色LED單光源、三色LED單光源、藍色激光單光源、白光LED和藍光激光器組成的多光源、白光LED和多光譜激光器組成的多光源等。

（2）數(shù)據(jù)采集模式，如拍照、視頻流等。

（3）技術原理，如共焦測量原理（如平行共焦掃描技術）、三角測量原理（包括被動三角測量原理（如雙目或多目立體視覺）、主動三角測量原理（如結構光投影測量法））以及主動波前采樣技術等。

（4）應明確捕捉圖像是否需要遮光粉。

（5）明確光源、光束掃描控制部件，可結合光路圖和/或結構圖進行說明。

2.整機描述

整機描述應包括結構說明，附整機圖示、整機綜述以及整機配置說明，以便直觀了解申報產(chǎn)品情況。

（1）根據(jù)結構不同，產(chǎn)品劃分為桌面式結構和推車式結構。

a.桌面式結構：產(chǎn)品由掃描儀、工作站軟件等組成。示圖可參照下圖1：

圖1-桌面式結構

b.推車式結構：產(chǎn)品由掃描儀、推車工作站（含軟件）等組成。示圖可參照下圖2：

圖2-推車式結構

 

（2）整機綜述應至少描述：

應描述產(chǎn)品的臨床實際應用過程，如設備消毒-設備打開-設備預熱-掃描-模型編輯處理等。

應提供產(chǎn)品的技術規(guī)格，包括精度（包括正確度和精密度）、消毒方式、前端掃描頭尺寸等。

應描述工作條件、貯存條件、運輸條件的溫度、濕度、氣壓范圍。

應描述掃描儀的供電方式及掃描儀將所采集數(shù)據(jù)傳輸?shù)街鳈C的數(shù)據(jù)傳輸方式：a）供電方式如網(wǎng)電源供電（包括通過電腦數(shù)據(jù)線連接供電的方式）、內部電池供電，其中內部電池供電還應明確充電座及電池規(guī)格；b）數(shù)據(jù)傳輸方式如有線傳輸、無線傳輸，其中無線傳輸還應明確無線技術。

應描述各組成單元，其中掃描儀應明確掃描儀前端的掃描頭是可插拔式或固定安裝式、可支持的掃描頭規(guī)格尺寸、掃描頭的消毒方式、掃描儀的支撐結構；工作站應明確硬件和軟件要求。

應描述軟件主要功能模塊。

（3）整機配置說明

同一型號的整機應根據(jù)掃描儀、工作站、控制采集軟件、設計軟件、配套加工設備等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號A的牙科數(shù)字印模設備可以有兩種配置：桌面式無線連接配置和推車式有線連接配置；

（四）研究資料

1.生物相容性評價研究

與患者口腔接觸的掃描頭、保護套應提供接觸部分名稱、材料、接觸性質（接觸類型、接觸時間），并應根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準或YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物相容性評價。

2.滅菌/消毒工藝研究

口腔數(shù)字印模儀通常作為非無菌器械提供給使用者。應在首次使用之前以及每次使用之后進行滅菌/消毒，以避免交叉感染。

申請人應提供滅菌/消毒的說明，應包括滅菌/消毒方法、時間、溫度和壓力在內的循環(huán)參數(shù)，或推薦使用的試劑，以及推薦的依據(jù)（如《口腔診療器械消毒滅菌技術規(guī)范》等）以及滅菌/消毒效果的驗證報告。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請人應提供整機的有效期、有效期的確定依據(jù)及驗證報告，產(chǎn)品有效期研究資料應符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）的要求。

4.軟件資料應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求。

5.網(wǎng)絡安全資料應符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求。

6.申請人應提供口內三維數(shù)據(jù)管理的相關研究資料。申請人應遵照《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》的要求，運營通過口腔數(shù)字印模儀獲取的口內三維數(shù)據(jù)。具體要求至少包括“在中華人民共和國境內運營中收集和產(chǎn)生的個人信息和重要數(shù)據(jù)應當在境內存儲。因業(yè)務需要，確需向境外提供的，應當按照國家網(wǎng)信部門會同國務院有關部門制定的辦法進行安全評估；法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。”

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

表1列出本產(chǎn)品主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應考慮新版標準的適用性。應在產(chǎn)品性能研究資料中說明國家/行業(yè)標準中不適用條款的合理原因。

表1 產(chǎn)品適用的相關標準

GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求
GB 9706.15-2008	醫(yī)用電氣設備第1部分安全通用要求1.并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB 7247.1-2012	激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

1.采用較大差異的技術原理的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如采用主動波前采樣技術、采用結構光投影法技術的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；

2.若口腔數(shù)字印模儀需配合遮光粉使用，口腔數(shù)字印模儀與遮光粉應劃分為不同的注冊單元。

（七）產(chǎn)品檢測單元劃分

檢測樣機的選取應考慮產(chǎn)品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等，應以申報產(chǎn)品的配置而非型號作為劃分檢測單元的依據(jù)。（見上文“整機配置說明”）

1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測報告須覆蓋申報產(chǎn)品的所有配置。

2.在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應按照電磁兼容標準要求對電磁兼容性實施檢測。安規(guī)檢測報告和電磁兼容檢測報告應具有關聯(lián)性。

3.檢測報告應覆蓋供電方式和數(shù)據(jù)傳輸方式不同的產(chǎn)品。

4.桌面式結構的產(chǎn)品與推車式結構的產(chǎn)品應劃分為不同的檢測單元。

5.使用光源類型差異較大的產(chǎn)品，如包含激光光源的產(chǎn)品和僅采用LED光源的產(chǎn)品應劃分為不同的檢測單元；檢測報告應覆蓋不同光源的產(chǎn)品。

（八）產(chǎn)品技術要求及檢測應注意的問題

1.應列明產(chǎn)品的技術規(guī)格，包括光源、前端掃描頭尺寸、掃描頭滅菌耐受次數(shù)（可插拔適用）等。具體技術參數(shù)見本指導原則附錄內容。

2.如申報一次保護套且其為無菌提供，申請人應明確一次性保護套的無菌要求。

3.若在臨床過程中產(chǎn)品需要配合一次保護套使用并完成臨床操作，申請人應在掃描儀配合一次保護套的情況下進行掃描精度的驗證。

4.臨床上掃描儀與工作站連接或結合使用，應注意：

（1）申請人若申報工作站計算機，申請人應明確工作站計算機型號；否則應描述工作站最低配置，以及工作站計算機至少滿足“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書”。

（2）申請人應提供符合GB 9706.1、YY 0505的產(chǎn)品檢驗報告。對符合電氣系統(tǒng)定義的產(chǎn)品，若申報工作站計算機，還應提供符合GB9706.15的產(chǎn)品檢驗報告；否則在隨附文件注明與計算機連接時應確認符合GB9706.15的要求。

（3）申請人應在檢測報告?zhèn)渥⑺蜋z工作站信息，并截圖工作站軟件版本。

5.產(chǎn)品性能指標具體數(shù)值應與申請人提供的境外上市批件（進口產(chǎn)品適用）、隨機文件中的內容一致。

6.針對修復和正畸應分別制定精度的性能要求和試驗方法。應考慮不同波長產(chǎn)品的精度測試。

注：目前尚無標準的精度測試方法，因此本指導原則明確該方法可由廠家自定義的方法。若有相應的標準方法發(fā)布或實施，建議可參照標準的試驗方法進行。

7.產(chǎn)品技術要求書寫模板詳見本指導原則的附錄。

（九）產(chǎn)品說明書與標簽

說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。應特別注意：

1.詳細描述設備操作步驟以及掃描患者的手法；

2.明確對患者、使用者光學輻射防護的要求；

3.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

①應明確產(chǎn)品的使用目的，如用于修復或正畸等；

②明確適用人群（成人和/或兒童）；

③預期使用環(huán)境：應明確使用地點和使用環(huán)境，使用環(huán)境的描述應包括溫度、濕度、大氣壓范圍；

④適應癥，如修復包括全冠、嵌體、三單位常規(guī)固定橋以及單牙的種植固定修復等。

（2）禁忌癥：應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.應提供包含技術特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術特征應與產(chǎn)品技術要求有一致性。如果引起差異是由于測試標準不同，應注明測試標準。

5.技術說明書中應包含產(chǎn)品技術要求中規(guī)定的重要性能指標。

6.注意事項、警告以及提示。

7.產(chǎn)品的滅菌和（或）消毒、維護、保養(yǎng)說明；滅菌和（或）消毒周期和參數(shù)等。

（十）臨床評價資料

申請人應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的相關要求提交臨床評價資料。

四、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。

 

附錄：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求模板

 

附錄

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求模板

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

口腔數(shù)字印模儀

 

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產(chǎn)品型號規(guī)格劃分說明

1.2 產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)信息

包括：（桌面式/推車式）結構、（按鍵式/觸摸屏式）工作站、前端掃描頭大小（注：表示方式：L×W×H，單位：mm）、前端掃描頭（如規(guī)格1，規(guī)格2等）、前端掃描頭維護方式（一次性、清潔、消毒、滅菌、保護套隔離）、掃描窗大?。ㄗⅲ罕硎龇绞剑篖×W，單位：mm）、（固定安裝式/可插拔式）前端掃描頭、掃描儀使用光源類型（如LED，LED和激光）及光源參數(shù)（波長、出口的光功率）、掃描儀和工作站（有線/無線）連接、無線（如適用，無線協(xié)議、內部電池規(guī)格）、（真彩/黑白）成像、（有/無）噴粉、工作站運行環(huán)境。

多型號或多配置應列表。

1.3 軟件信息

1.3.1 軟件名稱、發(fā)布版本

1.3.2 軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標

2.1外觀要求

2.2 噪音要求

2.3 精度要求

2.3.1 帶規(guī)格1掃描頭的精度

2.3.1.1 修復精度要求

2.3.1.2 正畸精度要求

2.3.2 若有，帶規(guī)格2掃描頭的精度

2.3.2.1 修復精度要求

2.3.2.2 正畸精度要求

2.3.3 若有，規(guī)格1（滿足部分測量）+規(guī)格2（補充測量）需配合一起工作的掃描頭的精度

2.3.3.1 修復精度要求

2.3.3.2 正畸精度要求

2.4 軟件功能要求

2.5 網(wǎng)絡安全要求

2.5.1 數(shù)據(jù)接口

至少能輸出.stl格式的數(shù)據(jù)

2.5.2 用戶訪問控制

2.6 電氣安全要求

產(chǎn)品應符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（如適用）的要求。產(chǎn)品安全特征見產(chǎn)品技術要求附錄。

2.7 激光安全要求

如適用，應符合GB 7247.1—2012的要求。

2.8 電磁兼容要求

電磁兼容性應符合YY 0505-2012的要求；

2.9 環(huán)境試驗

應符合GB/T14710-2009的要求；環(huán)境試驗條件（機械條件和氣候條件）見產(chǎn)品技術要求附錄。

2.10 若有，一次性保護套要求

2.11 若有，無線傳輸距離要求

…

3.檢驗方法

3.1 外觀

檢查外觀的試驗方法，結果應符合。

3.2 噪音

檢查噪聲的試驗方法，結果應符合。

3.3 精度

具體試驗方法由廠家自定義，或符合相關標準要求。

3.4 軟件功能

對工作站軟件操作界面進行逐項檢查，核實其能否正常工作，結果應符合。

3.5  網(wǎng)絡安全

3.6 電氣安全

依據(jù)GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008的試驗方法進行檢驗，結果應符合。

3.7 激光安全

依據(jù)GB 7247.1-2012的試驗方法進行檢驗，結果應符合。

3.8 電磁兼容

依據(jù)YY0505-2012的試驗方法進行檢驗，結果應符合。

3.9 環(huán)境試驗

依據(jù)GB/T14710-2009試驗方法進行檢驗，結果應符合。

3.10 一次性保護套

一次性保護套的試驗方法，結果應符合。

3.11 無線傳輸距離

驗證無線傳輸距離的試驗方法，結果應符合。

…