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Question：If a lot meets United States Pharmacopoeia(USP) specifica-tions but fails the firm's internal specifications, can it be released?

Answer：If a lot does not meet its declared release specifications, then the lot should not be released. Where more stringent internal specifications act as an alert limit and not as the basis for release, then the lot may be re-leased after investigation and justification provided it meets its release specifications.

問：如果一批產(chǎn)品符合USP標準但不符合公司的內控標準，它可以放行嗎？

答：如果一批產(chǎn)品不符合其聲明的放行標準，那么該批產(chǎn)品不能被放行。如果更嚴格的內控標準作為警戒線而不是作為放行的根據(jù)，那么，經(jīng)調查并提供證明其符合放行標準的證據(jù)，該批產(chǎn)品可以被放行。

注：本問答摘自Canada GMP Questions and Answers。

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問：成品檢驗的依據(jù)是企業(yè)內控標準，放行依據(jù)是以國家標準放行還是以內控標準放行？

答：按企業(yè)內控放行標準執(zhí)行。

點評：企業(yè)可以根據(jù)自身需求制定企業(yè)內控標準，但內控標準不應低于國家標準。內控標準的制定應切實可行并符合企業(yè)的實際情況。一旦確立內控標準，產(chǎn)品放行應嚴格按照內控標準執(zhí)行，不符合內控標準的不得放行。

注：本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答（國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織編寫）。

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咨詢內容：老師您好！請問：長期穩(wěn)定性考察的標準是遵循注冊標準還是企業(yè)內控標準？考察期間檢查結果超出內控標準但符合注冊標準是否需要進行偏差調查呢？

回復：你好，穩(wěn)定性考察遵循注冊標準。考察期間檢查結果超出內控標準的情況通常需進行調查，基于企業(yè)對自己產(chǎn)品穩(wěn)定性考察變化趨勢的分析對比，任何異常的趨勢均要求進行調查，具體采用何處方式由企業(yè)按照內部文件執(zhí)行（比如00T結果調查）。

注：本問答摘自國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄的問題回復。