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國家藥典委員會擬制定玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法等18個國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

附件包括：121℃玻璃顆粒耐水性、包裝材料紅外光譜測定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、剝離強度測定法、急性全身毒性檢查法、拉伸性能測定法、密度測定法、內(nèi)表面耐水性測定法、氣體透過量測定法、熱合強度測定法、熱原檢查法、溶血檢查法、三氧化二硼測定法、水蒸氣透過量測定法、透光率測定法、細(xì)胞毒性檢查法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b1ffbbff40b8b?a=BZYBC

為規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ制品臨床試驗的實施，促進(jìn)該類制品的良性發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》和《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338200.html

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸吡格列酮片等15個藥品批準(zhǔn)文號。

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法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338261.html

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）。

其中包括阿斯利康的注射用艾司奧美拉唑鈉、諾華的注射用唑來膦酸濃溶液等國內(nèi)上市的原研藥品。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338260.html

國家藥典委員會擬修訂聚維酮K30國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b4ab7bddf71f2?a=BZFULIAO

國家藥典委員會修訂滑石粉國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)第四次公示征求社會各界意見。公示期為一個月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b266fe315299d?a=BZFULIAO

國家藥典委員會擬修訂羥乙纖維素國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b267583b729b3?a=BZFULIAO

為進(jìn)一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評價，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338318.html

原食品藥品監(jiān)管總局于2015年8月17日發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口愛活膽通等3個品種的通告》（2015年第53號），決定停止進(jìn)口德國愛活大藥廠生產(chǎn)的愛活膽通。經(jīng)過整改，德國愛活大藥廠提出恢復(fù)進(jìn)口申請。
經(jīng)審查，國家藥監(jiān)局認(rèn)為其整改符合相關(guān)要求，決定同意進(jìn)口德國愛活大藥廠生產(chǎn)的愛活膽通。各口岸藥品監(jiān)督管理部門自通告發(fā)布之日恢復(fù)德國愛活大藥廠愛活膽通的通關(guān)備案。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338271.html

凡列入國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應(yīng)當(dāng)在申報藥品上市時按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用于藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗的相關(guān)資料及樣品。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/3u38476.html

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進(jìn)行修訂。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/338217.html

  肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌占全部肺癌的85%。晚期非小細(xì)胞肺癌新藥研發(fā)集中，臨床證據(jù)鏈復(fù)雜，為了給抗腫瘤藥物研發(fā)從業(yè)人員在晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗設(shè)計和終點選擇提供參考，科學(xué)、高效地確定藥物療效，提高臨床研發(fā)效率。經(jīng)廣泛調(diào)研和專家討論，我中心組織起草了《晚期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為一個月。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314878

為落實原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室組織人員對《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）附件中的國內(nèi)特有品種進(jìn)行了梳理調(diào)研、專家論證和征求意見，明確了各品種的評價建議，現(xiàn)予發(fā)布。

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ICH指導(dǎo)原則《E19：安全性數(shù)據(jù)收集的優(yōu)化》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。

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藥品審評中心自2018年起啟動了12個中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作。同時，為配合國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》（國藥監(jiān)〔2018〕28號）的實施，引導(dǎo)加強和規(guī)范中藥材、飲片、制劑的質(zhì)量管理，藥品審評中心組織專家撰寫了《中藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（詳見附件1-3）?，F(xiàn)上網(wǎng)公開征求意見。

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國家藥典委員會擬制定賴脯胰島素和賴脯胰島素注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

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國家藥典委員會擬制定重組人胰島素和重組人胰島素注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)， 為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、 合理性和適用性， 現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b8871f69a5c72?a=BZSWZP

國家藥典委員會制定共聚維酮國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b68a61ce1257c?a=BZFULIAO

國家藥典委員會擬修訂橄欖油國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b68a7c56a2584?a=BZFULIAO