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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-07-08 11:32
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號），加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線（針）等29個(gè)品種共965批（臺）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及57家企業(yè)的16個(gè)品種61批（臺）
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
抽檢不合格項(xiàng) |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
腹腔鏡配套手術(shù)器械（穿刺器） |
杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司 |
φ5×95 |
A202 |
1.密封性和阻氣性；2.硬度 |
|
2 |
一次性使用腹腔鏡用穿刺器 |
桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司 |
φ5.5 |
2018.3.3 |
配合性能 |
|
3 |
高電位治療儀 |
滁州國康醫(yī)療儀器有限公司 |
GK-6A |
2018年04月20日 |
1.隨機(jī)文件；2.外殼和防護(hù)罩；3.輸出電壓 |
|
4 |
高壓電位治療儀 |
株式會社利百世 |
HealthSeed 14000X |
2017年9月 |
1.指示燈和按鈕；2.輸出電壓；3.輸出頻率 |
|
5 |
高壓電位治療儀 |
蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司 |
JJS-A9000A型 |
2018.3.13 |
結(jié)構(gòu)和布線 |
|
6 |
高壓電位治療儀 |
南京唐沃醫(yī)療科技有限公司 |
TQY-601-A |
2017年09月 |
隨機(jī)文件 |
|
7 |
髖關(guān)節(jié)假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨柄；髖關(guān)節(jié)假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨頭 |
天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司 |
鈷鉻鉬股骨柄：KB1BCZQ,small； 鈷鉻鉬股骨頭：KT1BCZQ 22/0 |
鈷鉻鉬股骨柄：20171222；鈷鉻鉬股骨頭：20171201 |
股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度 |
|
8 |
連續(xù)性血液凈化設(shè)備 |
Infomed S.A. |
HF440 |
0771-017 |
靜脈壓監(jiān)控 |
|
9 |
軟性親水接觸鏡 |
Vision Science Co,Ltd. |
Vision Maxim |
2017/03/11、2017/03/10 |
折射率 |
|
10 |
軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses |
SEED Co.,Ltd. |
日拋球面鏡 |
2017.08、2017.07、2017.07 |
總直徑 |
|
11 |
特定電磁波譜治療器 |
四川恒明科技開發(fā)有限公司 |
TDP-L3 |
2018.04.24 |
1.防護(hù)件；2.防護(hù)罩的表面容許的最高溫度 |
|
12 |
特定電磁波（TDP）治療器 |
重慶戈嘉商貿(mào)有限公司 |
ZH-15 |
2018年01月08日 |
1.控制器的操作部件；2.正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 |
|
13 |
特定電磁波治療器 |
重慶萍豐機(jī)械有限公司 |
CQ-27 |
2018年04月28日 |
控制器的操作部件 |
|
14 |
特定電磁波治療器 |
重慶欣尚醫(yī)療器械有限公司 |
CQ-22 |
2018年05月 |
控制器的操作部件 |
|
15 |
紅外頻譜理療裝置 |
安徽樂金健康科技股份有限公司 |
SLJ-B2 |
2018年04月20日 |
隨機(jī)文件（GB 9706.1-2007 、YY 0306-2008 ） |
|
16 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
濟(jì)寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司 |
52mm 光面型 |
2017.09 |
1.未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力；2.針孔 |
|
17 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
高平市丹陽橡膠制品有限公司 |
長度≥160mm 標(biāo)稱寬度：52±2mm |
201804 |
未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力 |
|
18 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
菏澤康神藥業(yè)有限公司 |
平面型標(biāo)準(zhǔn)寬度：52±2mm 長度≥160mm |
20180318 |
未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力 |
|
19 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
菏澤康神藥業(yè)有限公司 |
平面型標(biāo)準(zhǔn)寬度：52±2mm 長度≥160mm |
20180506 |
未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力 |
|
20 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
茂名市江源乳膠制品有限公司 |
平均寬度：52mm±2mm 長度≥160mm 顆粒型 |
201705 |
未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力 |
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21 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
Suretex Prophylactics （lndia）Limited |
52mm 非光面型 |
2017/06 |
針孔 |
|
22 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
馬來西亞英諾雷特橡膠工業(yè)有限公司 |
標(biāo)稱寬度：W52mm±2mm |
01/2018 |
針孔 |
|
23 |
帶線縫合針 |
寧波市成和顯微器械廠 |
線：3-0 0.45cm 尼龍（黑），針：1/2弧4╳12 三角針 |
18034 |
縫線線徑 |
|
24 |
非吸收性外科縫線 |
Arthrex,Inc. |
AR-7201 |
2017年09月01日 |
縫線線徑 |
|
25 |
非吸收性外科縫線（蠶絲線） |
蘇州市嘉盛醫(yī)療用品有限公司 |
3-0（1#）15╳24"60cm |
2017-07-11 |
縫線線徑 |
|
26 |
聚酯不可吸收縫合線 |
Ethicon LLC |
X424H |
2017年12月28日 |
縫線線徑 |
|
27 |
可吸收性縫線 |
ETHICON,LLC |
外包裝盒型號：VCP311H，單包裝：VCP311 |
2016-09 |
縫線線徑 |
|
28 |
帶線縫合針 |
江蘇明環(huán)醫(yī)用品有限公司 |
3-0 |
20171125 |
縫線線徑 |
|
29 |
帶線縫合針（醫(yī)用滌綸編織線） |
上海元洪醫(yī)療器械有限公司 |
針●1/2 0.6×14 雙針線2-0 90cm |
2018年3月30日 |
針線連接強(qiáng)度 |
|
30 |
微波治療儀 |
廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
KYWB-2000 |
2018年01月19日 |
1.輸入功率；2.正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
|
31 |
微波治療機(jī) |
重慶蜀明科技發(fā)展有限公司 |
HYJ-Ⅱ型 |
2018年01月 |
隨機(jī)文件 |
|
32 |
微波治療儀 |
南京福中醫(yī)療高科有限公司 |
METI-IVC |
2017年7月17日 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
|
33 |
微波治療儀 |
南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心 |
MTC-3 |
2018.5.16 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
|
34 |
微波消融治療儀 |
南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心 |
MTC-3C |
2018.5.3 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
|
35 |
空心纖維血液透析器 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司 |
高通量型B-18H |
201712 |
清除率 |
|
36 |
血液透析機(jī) |
重慶澳凱龍醫(yī)療科技股份有限公司 |
SDL-2000H |
2017年2月 |
正常檢驗(yàn)過程中開機(jī)無法正常使用 |
|
37 |
LED光固化機(jī) |
佛山市安答科技有限公司 |
L-460 |
2018/5/2 |
1.正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流；2.指示器 |
|
38 |
LED光固化機(jī) |
COLTÈNE/WHALEDENT INC. |
Coltolux LED |
2017.11.09 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
|
39 |
光固化機(jī) |
佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司 |
LY-B200 |
2018年03月10日 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
|
40 |
牙科光固化機(jī) |
DENTLIGHT INC. |
7500080-08 |
2016 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
|
41 |
牙科光固化機(jī) |
佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司 |
L800A |
2018-05-02 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
|
42 |
LED光固化機(jī) |
佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司 |
DB686 |
2017-06 |
指示燈和按鈕 |
|
43 |
光固化機(jī) |
貝思德邇醫(yī)療器材（廣州）有限公司 |
PM-LED04 |
2018-05-10 |
指示燈和按鈕 |
|
44 |
一次性使用輸注泵 |
江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司 |
CBI+PCA（持續(xù)給液+自控給液型） |
20180309 |
紫外吸光度 |
|
45 |
一次性使用輸注泵 |
南京揚(yáng)子醫(yī)用制品有限公司 |
CBI 容量100mL，流量2mL/h瓶式 |
2018年03月23日 |
紫外吸光度 |
|
46 |
一次性使用輸注泵 |
南京寧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
CBI |
20180419 |
紫外吸光度 |
|
47 |
一次性使用輸注泵 |
山東天工醫(yī)用品開發(fā)有限公司 |
CBI+PCA 100ml |
20180210 |
紫外吸光度 |
|
48 |
一次性使用無菌導(dǎo)尿包 |
哈爾濱吉圣科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司 |
DNB-2型 |
20171202 |
EO殘留量 |
|
49 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
河南瑞科醫(yī)療器械有限公司 |
平面型17cm×9.5cm |
2018年3月8日 |
1.口罩帶；2.細(xì)菌過濾效率（BFE） |
|
50 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 |
平面形 |
2018年3月6日 |
口罩帶 |
|
51 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 |
平面型17cm（長）×16cm（寬） |
20180503 |
口罩帶 |
|
52 |
醫(yī)用口罩 |
新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 |
/ |
2017年12月1日 |
口罩帶 |
|
53 |
醫(yī)用口罩 |
新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 |
/ |
2017年8月15日 |
口罩帶 |
|
54 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
河南省豫北衛(wèi)材有限公司 |
掛耳型 |
2017年8月3日 |
細(xì)菌過濾效率（BFE） |
|
55 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司 |
‖型耳掛式中號 |
2018年05月02日 |
細(xì)菌過濾效率（BFE） |
|
56 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
邵陽智康醫(yī)療器械有限公司 |
規(guī)格：中號/型號：A型：耳掛式 |
20171210 |
細(xì)菌過濾效率（BFE） |
|
57 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
邵陽智康醫(yī)療器械有限公司 |
規(guī)格：中號/型號：A型：耳掛式 |
20180105 |
細(xì)菌過濾效率（BFE） |
|
58 |
醫(yī)用外科口罩 |
蘇州新綸超凈技術(shù)有限公司 |
175mm×95mm |
2018.03.06 |
口罩帶 |
|
59 |
一次性使用醫(yī)用外科口罩 |
吳江市億成醫(yī)療器械有限公司 |
175mm×95mm |
2018年5月17日 |
壓力差（Δp） |
|
60 |
醫(yī)用外科口罩 |
河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司 |
型號：平面形 |
2018年3月2日 |
壓力差（Δp） |
|
61 |
醫(yī)用外科口罩 |
南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司 |
A型長方形M號 |
20180102 |
壓力差（Δp） |
國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
高電位治療儀 |
滁州國康醫(yī)療儀器有限公司 |
GK-6A |
2018年04月20日 |
控制器和儀表的標(biāo)記 |
|
2 |
高壓電位治療儀 |
蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司 |
JJS-A9000A型 |
2018.3.13 |
控制器和儀表的標(biāo)記 |
|
3 |
高壓電位治療儀 |
南京唐沃醫(yī)療科技有限公司 |
TQY-601-A |
2017年09月 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
4 |
連續(xù)性血液凈化設(shè)備 |
Infomed S.A. |
HF440 |
0771-017 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
5 |
特定電磁波譜治療器 |
四川恒明科技開發(fā)有限公司 |
TDP-L3 |
2018.04.24 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.警示標(biāo)記 |
|
6 |
微波消融治療儀 |
南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心 |
MTC-3C |
2018.5.3 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.設(shè)備的外部標(biāo)記 |
|
7 |
微波治療機(jī) |
重慶蜀明科技發(fā)展有限公司 |
HYJ-Ⅱ型 |
2018年01月 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
8 |
微波治療儀 |
南京福中醫(yī)療高科有限公司 |
METI-IVC |
2017年7月17日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
9 |
微波治療儀 |
南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心 |
MTC-3 |
2018.5.16 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
10 |
手臂式電子血壓計(jì) |
深圳市樂中行科技有限公司 |
LZX-B1681 |
PC201801050158 |
標(biāo)識要求 |
|
11 |
光固化機(jī) |
貝思德邇醫(yī)療器材（廣州）有限公司 |
PM-LED04 |
2018-05-10 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
12 |
牙科光固化機(jī) |
DENTLIGHT INC. |
7500080-08 |
2016 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
來源：國家藥監(jiān)局
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