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表一：藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)可靠性審計(jì)重點(diǎn)與缺陷

QC實(shí)驗(yàn)室

• 樣品登記臺(tái)賬不完全，無取樣記錄

• 帶打印功能的天平未打印稱量記錄，記錄沒有存檔

• 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無系統(tǒng)權(quán)限和密碼管理

• 測試過程存在小試和試樣、進(jìn)行預(yù)測試

• 同一樣品多次測試，并未注明原因，未進(jìn)行OOS調(diào)查

• 調(diào)整HPLC的積分參數(shù)，系統(tǒng)適用性問題

• HPLC無審計(jì)追蹤功能，對(duì)數(shù)據(jù)的修改沒有記錄，或者審計(jì)追蹤功能未開啟或激活，審計(jì)追蹤報(bào)告未審核

• 測試時(shí)間和記錄報(bào)告不匹配，修改系統(tǒng)時(shí)間

• 電子版本和打印版本不一致

• 同一張圖譜用于不同批次產(chǎn)品

• 刪除數(shù)據(jù)并未解釋，覆蓋數(shù)據(jù)

• 轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)，并未保留原始數(shù)據(jù)

• 使用不受控的批檢驗(yàn)記錄

• 垃圾簍有報(bào)廢的有效檢驗(yàn)記錄

• 標(biāo)準(zhǔn)溶液、緩沖溶液等配置沒有任何配置記錄和信息

• 恒溫培養(yǎng)箱未審核溫濕度歷史數(shù)據(jù)，或無連續(xù)溫度記錄

生產(chǎn)部門

• 批生產(chǎn)記錄不受控，可隨意復(fù)制和更換

• 使用非正式的批生產(chǎn)記錄

• 提前填寫批生產(chǎn)記錄

• 未及時(shí)記錄生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)，補(bǔ)記錄

• 生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)際與批記錄數(shù)據(jù)不一致

• 生產(chǎn)批記錄與實(shí)際設(shè)備產(chǎn)能不一致

• 代替別人簽字

• 補(bǔ)簽時(shí)間和日期

• 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移沒有過程記錄

工程部門

• 關(guān)鍵設(shè)備文件丟失

• 關(guān)鍵設(shè)備圖紙丟失

• 關(guān)鍵圖紙與設(shè)備現(xiàn)場不一致

• 公用系統(tǒng)設(shè)備現(xiàn)場數(shù)據(jù)與記錄數(shù)據(jù)不一致

• 現(xiàn)場設(shè)備運(yùn)行參數(shù)與記錄數(shù)據(jù)不一致

• 設(shè)備預(yù)防性維修計(jì)劃與實(shí)際執(zhí)行不一致

• 提前記錄設(shè)備數(shù)據(jù)

• 設(shè)備驗(yàn)證缺乏證明性文件

倉儲(chǔ)部門

• 原輔料臺(tái)賬與成品數(shù)量不一致

• 取樣臺(tái)賬與實(shí)際現(xiàn)場物料不一致

• 倉庫溫濕度歷史數(shù)據(jù)與現(xiàn)場現(xiàn)實(shí)不一致

• 個(gè)別物料沒有物料信息

• 特殊要求的倉庫沒有實(shí)時(shí)打印功能

• 沒有或編造成品退回記錄

QA部門

• 未能提供完整的SOP清單

• 提供了非現(xiàn)行版的文件

• 部分文件無法提供

• 同一版本號(hào)文件有兩份，內(nèi)容并不一致

• 復(fù)印件與原件存在差異

• 部分原始記錄丟失

• 無效數(shù)據(jù)沒有解釋原因

• 批記錄中部分項(xiàng)目沒有復(fù)核

• 沒有提供部分支持性證明文件

• 偏差沒有關(guān)閉，但是相關(guān)批次已經(jīng)放行

通用檢查

自檢是否包括數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況？自檢情況是否得到高層審核？ 

委托或采購活動(dòng)是否簽訂質(zhì)量協(xié)議或書面合同？

該質(zhì)量協(xié)議或書面合同是否包括數(shù)據(jù)可靠性的要求？

該質(zhì)量協(xié)議或書面合同是否明確涉及數(shù)據(jù)可靠性問題的雙方職責(zé)？ 

是否對(duì)受托方或供應(yīng)商數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況進(jìn)行定期審核？

是否對(duì)所有涉及GXP  數(shù)據(jù)的員工進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的培訓(xùn)？是 / 否

記錄創(chuàng)建是否可追溯至創(chuàng)建人和創(chuàng)建時(shí)間？

記錄修改是否可追索至修改人、修改時(shí)間和修改原因？

修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否經(jīng)過審批流程并說明理由？

是否存在不同用戶共用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)賬戶的情況？包括車間的工藝設(shè)備。

涉及電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是否具備審計(jì)追蹤功能？

當(dāng)現(xiàn)存計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計(jì)追蹤功能而使用替代方法，比如日志、變更控制、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合來滿足文檔可追溯性的要求時(shí)（混合模式），是否建立了相應(yīng)程序？ 

電子簽名是否經(jīng)過驗(yàn)證/確認(rèn)？ 

是否存在使用個(gè)人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名的情況？

是否存在需要代替記錄的特殊情況（例如：記錄行為本身對(duì)產(chǎn)品或工作造成風(fēng)險(xiǎn)，如：在無菌操作區(qū)操作人員記錄造成的生產(chǎn)線干擾）？

已建立文件規(guī)定代替操作人員進(jìn)行記錄的程序、適用范圍、相關(guān)操作人和代記錄人？

代替記錄是否與操作同步進(jìn)行？

實(shí)際操作人員是否及時(shí)對(duì)記錄進(jìn)行簽名復(fù)核確認(rèn)？

審計(jì)追蹤功能或其替代方法是否被開啟并激活？

審計(jì)追蹤功能或其替代方法是否被修改？

是否對(duì)審計(jì)追蹤或其替代方法進(jìn)行定期審核？

是否所有GxP相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)均進(jìn)行系統(tǒng)訪問權(quán)限管理？ 

系統(tǒng)管理員是否為數(shù)據(jù)利益相關(guān)方？

是否存在原始數(shù)據(jù)從非正式記錄轉(zhuǎn)抄至正式記錄的情況？

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時(shí)間戳（時(shí)間/日期/時(shí)區(qū)）是否被人為篡改？

是否建立規(guī)程或程序?qū)τ?jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時(shí)間戳進(jìn)行管理？

當(dāng)有多份相同信息被同步記錄時(shí)， 是否明確定義哪一份為基準(zhǔn)記錄？ 且不因個(gè)例，如偏差，而改變。

是否已建立數(shù)據(jù)審核的書面規(guī)程，規(guī)定數(shù)據(jù)審核的范圍（審核什么）、流程（怎么審核）、頻次（隔多久審核），以及數(shù)據(jù)異常、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或缺失的處理流程？ 

上述書面規(guī)程的建立是否基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則？

數(shù)據(jù)審核過程是否被記錄，并經(jīng)過審核與批準(zhǔn)簽名？ 

數(shù)據(jù)審核范圍是否包括紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)？ 

數(shù)據(jù)審核人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)？ 

數(shù)據(jù)審核人員是否經(jīng)過與審核內(nèi)容相適應(yīng)的培訓(xùn)？

審計(jì)追蹤、原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)是否被審核？

自檢的范圍是否包括審計(jì)追蹤、原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的審核？

是否只對(duì)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的靜態(tài)形式（如紙質(zhì)打印記錄）進(jìn)行審核？

是否已建立書面規(guī)程規(guī)定原始數(shù)據(jù)如何轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本？

數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換處理人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案？

原始數(shù)據(jù)及其真實(shí)副本、轉(zhuǎn)換過程是否經(jīng)過審核？

是否將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換產(chǎn)生的真實(shí)副本及其轉(zhuǎn)換過程納入自檢范疇？

原始紙質(zhì)記錄轉(zhuǎn)化為電子真實(shí)副本（如PDF文檔）時(shí)，是否采取額外措施以防止電子真實(shí)副本被修改？

原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本過程是否經(jīng)過第二人復(fù)核或技術(shù)復(fù)核？ 

復(fù)核真實(shí)副本是否保留了原始記錄的全部內(nèi)容和含義？

復(fù)核原始數(shù)據(jù)在備份過程中文件是否有損壞？

上述復(fù)核過程和內(nèi)容是否以適當(dāng)?shù)姆绞奖挥涗洠?/span>

是否已建立書面規(guī)程規(guī)定原始數(shù)據(jù)及其真實(shí)副本的歸檔、備份與恢復(fù)、安全控制等流程？

是否所有GxP相關(guān)的電子數(shù)據(jù)均進(jìn)行備份？

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目里是否包含了數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)過程的測試？ 

備份的電子數(shù)據(jù)是否定期測試或檢查其恢復(fù)讀取能力？

數(shù)據(jù)恢復(fù)測試或檢查方法是否寫入相應(yīng)SOP？

數(shù)據(jù)恢復(fù)測試或檢查過程及其結(jié)果是否被即時(shí)記錄？

歸檔和備份的電子數(shù)據(jù)在規(guī)定的留存期內(nèi)是否可讀??？

GLP相關(guān)的數(shù)據(jù)的歸檔人員是否為獨(dú)立的利益不相關(guān)方？

電子數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或轉(zhuǎn)移過程是否被確認(rèn)或確證，并記錄？

電子原始記錄是否包含電子簽名信息？

電子簽名信息在電子原始記錄留存期內(nèi)是否與記錄關(guān)聯(lián)并持續(xù)可讀？如不因員工離職而失效。

是否已建立書面規(guī)程規(guī)定記錄銷毀的范圍、流程？

色譜數(shù)據(jù)軟件是否確認(rèn)其自動(dòng)積分的準(zhǔn)確性？包括廠家提供的資質(zhì)和證明。

分析方法的開發(fā)是否考慮積分參數(shù)？

需要手動(dòng)積分時(shí)，手動(dòng)積分的適用情況和積分方式是否在文件中明確規(guī)定？

分析人員是否進(jìn)行手動(dòng)積分相關(guān)的培訓(xùn)？是否具備判斷積分結(jié)果是否可靠，何時(shí)可以手動(dòng)積分，如何積分等的能力？

手動(dòng)積分的適用情況是否經(jīng)過論證，是否考慮不同分析人員分別手動(dòng)積分的一致性。

文件系統(tǒng)

是否有文件編寫、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放的書面規(guī)程？

如何進(jìn)行文件的修訂、作廢和撤回？

是否保存了文件修訂歷史？

是否有文件保存的規(guī)程？

是否規(guī)定了保存時(shí)間？

規(guī)定了失效期的API：效期后至少1年？

規(guī)定了再檢驗(yàn)日期的API：銷售后至少3年？

文件中修改處是否有日期和簽名？

修改后原文件是否仍可辨認(rèn)？

文件是否能夠立等可取（復(fù)印件或電子文件均可）？

是否建立了所有物料、中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

是否建立數(shù)據(jù)管理相關(guān)的規(guī)程？數(shù)據(jù)管理規(guī)程的范圍是否包括整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期？該規(guī)程是否明確數(shù)據(jù)生命周期的各個(gè)階段的管理？數(shù)據(jù)管理規(guī)程中的數(shù)據(jù)范圍是否包括紙質(zhì)記錄、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的記錄、圖片和錄像、數(shù)據(jù)處理后的信息？

偏差規(guī)程是否適用于數(shù)據(jù)可靠性問題引發(fā)的偏差處理流程？

電子簽名是否真實(shí)、安全？

設(shè)備清潔和使用記錄

是否有主要設(shè)備使用、清潔、維修記錄，包括以下內(nèi)容    ·日期

·時(shí)間

·品名和批號(hào)

·進(jìn)行清洗的操作人員

·進(jìn)行維修的操作人員

原材料、中間體、成品、標(biāo)簽和包裝材料

每批貨物記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

·生產(chǎn)廠/供應(yīng)商名稱

·品名和數(shù)量

·供應(yīng)商控制號(hào)和標(biāo)識(shí)號(hào)

·到貨編號(hào)

·到貨日期

·檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論

·使用記錄

·按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)簽、包裝材料進(jìn)行審核

·最后的放行或拒絕決定

是否有標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽樣本？

主生產(chǎn)指令

每個(gè)中間體/成品

是否都有編制主生產(chǎn)指令

編寫日期

簽名

由質(zhì)量部門單獨(dú)核對(duì)

主生產(chǎn)指令是否包括以下內(nèi)容：

·品名及文件索引號(hào)

·完整的原材料清單

·使用數(shù)量或計(jì)算數(shù)量的準(zhǔn)確說明

·生產(chǎn)地點(diǎn)和使用的主要設(shè)備

·詳細(xì)的生產(chǎn)指令，包括順序、參數(shù)范圍、取樣指令、中間控制、生產(chǎn)時(shí)限、預(yù)期收率、貯存指令

批生產(chǎn)記錄

發(fā)放批生產(chǎn)記錄之前，是否檢查版本是否正確？

·中間控制/化驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果

·實(shí)際收率，若適用

·包裝和標(biāo)簽描述

·偏差/調(diào)查

·放行檢驗(yàn)結(jié)果

批記錄是否有獨(dú)一無二的批號(hào)（連續(xù)生產(chǎn)不適用）

批記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

·日期和時(shí)間

·主要設(shè)備名稱

·使用的原材料名稱

·實(shí)際結(jié)果

·取樣情況

·操作人員簽名

化驗(yàn)室記錄

化驗(yàn)室記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

·取樣描述：品名、批號(hào)或代號(hào)、取樣日期、數(shù)量

·檢驗(yàn)方法

·所用的標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液，應(yīng)能追蹤

·所有原始數(shù)據(jù)的完整記錄

·所有計(jì)算記錄

·檢驗(yàn)結(jié)果說明：是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

·化驗(yàn)員簽名、日期

·復(fù)核者簽名

其它應(yīng)保存的記錄

·檢驗(yàn)方法的修改

·化驗(yàn)儀器的檢定

·穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)

·OOS調(diào)查

批生產(chǎn)記錄審核

是否建立了批生產(chǎn)（分析）記錄的審核規(guī)程？

質(zhì)量部門是否審核了關(guān)鍵的批生產(chǎn)（檢驗(yàn)）記錄？

是否在放行前進(jìn)行審核？

批記錄審核時(shí)，是否審核了所有的偏差調(diào)查和OOS結(jié)果調(diào)查？

所有中間體運(yùn)至本公司控制范圍以外時(shí)，是否由QU部門放行？