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化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高的根本原因：

▲ 被檢測物質(zhì)的濃度低（μg/L—pg/L ），造成對整個(gè)檢測系統(tǒng)的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉；

▲ 整個(gè)檢測過程步驟多，自動化難度大；

▲ 包含生物、化學(xué)、物理、光學(xué)等各個(gè)學(xué)科的多種前沿技術(shù)，缺一不可。

 

國內(nèi)外主流的試劑技術(shù)包括：

▲ 直接化學(xué)發(fā)光（異魯米諾（新產(chǎn)業(yè)）、吖啶酯（雅培））、間接（酶促）化學(xué)發(fā)光（丹納赫、邁瑞、安圖）、電化學(xué)（羅氏），各有優(yōu)劣勢，暫無明顯技術(shù)替代的趨勢，但是電化學(xué)發(fā)光被認(rèn)為是第三代技術(shù)，技術(shù)上略略領(lǐng)先。

▲ 試劑的性能包括準(zhǔn)確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、試劑盒規(guī)格等；

機(jī)器的性能包含檢測速度、試劑位、樣本位、儀器大小等，準(zhǔn)確度是核心，通過與已獲證產(chǎn)品的對比得到；

▲ 其他性能間接影響準(zhǔn)確度，需要結(jié)合具體項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)、廠家性能以及客戶需求綜合評價(jià)。

邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）由于其在品牌、技術(shù)積累、研發(fā)投入及市場能力的優(yōu)勢被廣泛看好。

一、化學(xué)發(fā)光是干什么的？

化學(xué)發(fā)光廣泛應(yīng)用于臨床

化學(xué)發(fā)光是免疫診斷的一種，是利用抗原抗體之間的特異性反應(yīng)來測定體內(nèi)疾病標(biāo)志物濃度，從而判斷人體身體狀態(tài)的診斷方法，廣泛應(yīng)用于傳染病、心臟疾病、腫瘤、妊娠檢測等。

免疫檢測標(biāo)志物超過100個(gè)

免疫檢測標(biāo)志物統(tǒng)計(jì)超過100個(gè)，按照免疫反應(yīng)中的角色，標(biāo)志物可以分為抗體與抗原，其中抗原又包括大分子抗原與小分子抗原。

 

二、化學(xué)發(fā)光的原理

▍免疫反應(yīng)

抗原進(jìn)入機(jī)體，刺激機(jī)體的免疫系統(tǒng)，使之產(chǎn)生免疫應(yīng)答，這種反應(yīng)叫免疫反應(yīng)。免疫反應(yīng)應(yīng)答包括對抗原物質(zhì)的感應(yīng)、反應(yīng)、效應(yīng)三個(gè)連續(xù)的階段。

▍免疫分析（immunoassay，IA）

在臨床檢驗(yàn)中，基于抗原與其配對抗體能夠發(fā)生特異反應(yīng)，用已知的抗原或抗體檢測分析體液中的抗體或抗原性物質(zhì)。

▍高特異性

抗原抗體的結(jié)合實(shí)質(zhì)上只發(fā)生在抗原的抗原決定簇與抗體的抗原結(jié)合位點(diǎn)之間。由于兩者在化學(xué)結(jié)構(gòu)和空間構(gòu)型上呈互補(bǔ)關(guān)系，所以抗原抗體反應(yīng)具有高度的特異性。抗原抗體反應(yīng)的高特異性是免疫學(xué)檢測的基礎(chǔ)。

▍高親和性

抗原與抗體結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物的過程是一種動態(tài)平衡，其反應(yīng)式為：Ag+Ab→Ag·Ab。高親和力抗體的抗原結(jié)合點(diǎn)與抗原的決定簇在空間構(gòu)型上非常適合，兩者結(jié)合牢固，不易解離。

 

三、免疫分析技術(shù)的發(fā)展：

美國臨床化學(xué)會議規(guī)定：凡是通過測量光子計(jì)數(shù)的方法都是化學(xué)發(fā)光。

 

與酶聯(lián)免疫相比化學(xué)發(fā)光的進(jìn)步點(diǎn)：

 

1.全程自動化——機(jī)械與自動化；

2.定量技術(shù)的優(yōu)化：利用化學(xué)發(fā)光發(fā)光，精確計(jì)算光子數(shù)——光學(xué)；

3.磁性顆粒的應(yīng)用——材料；

4.抗體標(biāo)記技術(shù)的進(jìn)步——生物化學(xué)。

 

四、免疫診斷五大方法對比：化學(xué)發(fā)光是趨勢

 

與其他免疫診斷方法相比，化學(xué)發(fā)光由于其在安全性、自動化操作、測試準(zhǔn)確性、以及測試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢，在性能上對其他技術(shù)形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流。

 

▍化學(xué)發(fā)光步驟繁多

▍化學(xué)發(fā)光原理解析：以酶促法（一步法）為例

 

根據(jù)沖洗次數(shù)，可以分為一步法、兩步法、三步法等、四步法；

各個(gè)組分的量在5~200uL級別；

所有過程均需要在特定溫度中進(jìn)行；

樣本中與被檢測檢測抗原/抗體結(jié)構(gòu)類似的物質(zhì)會對結(jié)果產(chǎn)生較大影響；

 

五、化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)流程多

 

▍化學(xué)發(fā)光試劑盒產(chǎn)品開發(fā)流程：

 

▍▍建平臺

• 原理樣機(jī)、磁珠-抗體標(biāo)記平臺、酶-抗體標(biāo)記平臺、試劑開發(fā)平臺、校準(zhǔn)質(zhì)控開發(fā)平臺

▍▍買原料

• 潛在抗體（用于“磁珠”“酶標(biāo)”，10種以上）、潛在抗原（標(biāo)準(zhǔn)品）、其他生物化學(xué)品、被開發(fā)項(xiàng)目對照試劑盒

▍▍標(biāo)記

• 潛在抗體與磁性顆粒制成“磁珠”母液

• 潛在抗體與酶標(biāo)記制成“酶標(biāo)”母液

▍▍原料初篩

• 將“磁珠”與“酶標(biāo)”進(jìn)行搭配，并嘗試合適的“配方”溶液對“磁珠”“酶標(biāo)”母液進(jìn)行稀釋；

• 調(diào)制其他的試劑盒組分（樣本處理液、稀釋液、校準(zhǔn)品等）；

• 在原理樣機(jī)中選取合適的測試流程，對各個(gè)組分組成的試劑盒進(jìn)行簡單性能測試，選取2-3個(gè)抗體對；

▍▍全性能驗(yàn)證

• 對抗體對做全性能驗(yàn)證，選出合適的抗體對，并對配方進(jìn)行優(yōu)化

• 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的開發(fā)

 

六、化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)難度大

 

▍化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)難的根本原因在于標(biāo)志物的濃度低

 

• 根本原因在于被測物（抗原、抗體）在樣本中的濃度低，造成從研發(fā)、生產(chǎn)到使用需要更加精密、規(guī)范——生化診斷測試的糖類，脂肪類等在人體內(nèi)的含量普遍為g/L-μg/L水平，而免疫診斷的對象抗原、抗體等僅為μg/L—pg/L水平，兩者差別達(dá)到約106倍。

• 儀器與試劑封閉，對企業(yè)儀器與試劑的開發(fā)能力要求都很高，儀器決定下限，試劑決定上限；

• 需要各個(gè)領(lǐng)域的前沿技術(shù)：機(jī)械自動化、光學(xué)、材料、統(tǒng)計(jì)等，領(lǐng)域內(nèi)的人才明顯不足，培養(yǎng)難度大；

• 研發(fā)費(fèi)用高、周期長。

 

▍化學(xué)發(fā)光儀器構(gòu)成復(fù)雜

 

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀實(shí)現(xiàn)各步反應(yīng)的自動化、溫度控制、結(jié)果輸出等。

 

▍磁分離技術(shù)得到應(yīng)用

▍磁微粒標(biāo)記-分離技術(shù)

 

• 磁微粒指的是nm級別的磁性顆粒，表面帶有活性基團(tuán)；

• 磁微?？梢岳帽砻娴幕钚曰鶊F(tuán)與抗體、抗原、鏈霉親和素連接；

• 伴隨著磁微粒技術(shù)的發(fā)展，板式發(fā)光已近基本被淘汰。

 

▍磁微粒分離技術(shù)特點(diǎn)

 

• 較微孔板擴(kuò)大抗原抗體結(jié)合表面積，增加抗原或抗體的結(jié)合量，提高檢測靈敏度;

• 加快反應(yīng)速度，迅速捕獲抗原抗體;

• 易于結(jié)合相、游離相的分離，提高檢測準(zhǔn)確性。

 

酶標(biāo)記技術(shù)、溯源以及試劑盒的開發(fā)難點(diǎn)

 

▍酶標(biāo)記技術(shù)

 

• 抗體/抗原表面具有多個(gè)活化基團(tuán)（氨基/羧基），通過這些基團(tuán)連接酶與抗體稱為酶標(biāo)記；

• 酶標(biāo)記分為大分子與大分子標(biāo)記、大分子與小分子標(biāo)記；

• 交聯(lián)程度的小大對試劑盒性能起重要影響。

 

▍試劑盒的開發(fā)

 

• 變量多：抗體對的配對、“磁珠”與“酶標(biāo)”的稀釋度、合適的“配方”溶液、其他的試劑盒組分、孵育時(shí)間。

 

▍檢測結(jié)果溯源

 

• 將開發(fā)的試劑盒檢測結(jié)果與對照結(jié)果建立相關(guān)的關(guān)系；

• 標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性是難點(diǎn)；

• 不同的廠家檢測結(jié)果的絕對值可能不同。

 

七、主流的化學(xué)發(fā)光技術(shù)各有千秋

 

▍化學(xué)發(fā)光基本原理

 

化學(xué)發(fā)光：由于化學(xué)反應(yīng)（通常是氧化）底物從基態(tài)躍遷為激發(fā)態(tài)，激發(fā)態(tài)返回基態(tài)時(shí)，躍遷能量以光子形式釋放的現(xiàn)象。

 

▍吖啶酯、ALP以及HRP發(fā)光系統(tǒng)的原理

 

▍電化學(xué)發(fā)光原理

 

▍各個(gè)系統(tǒng)優(yōu)劣勢比較

 

▍主流的5大發(fā)光技術(shù)各有優(yōu)缺點(diǎn) 

 

• 綜合來看，主流的5大發(fā)光技術(shù)各有優(yōu)缺點(diǎn)，不能說技術(shù)誰優(yōu)誰劣，但是從市場來看，Roche的電化學(xué)發(fā)光技術(shù)市場認(rèn)可度稍稍領(lǐng)先；

• 從國外四大家的優(yōu)勢項(xiàng)目對比來看，Roche（電化學(xué)）在腫瘤項(xiàng)目上占優(yōu)，雅培（吖啶酯）在傳染病項(xiàng)目上占優(yōu)，而丹納赫（ALP）在甲功激素項(xiàng)目上占優(yōu)，也可以看出代表各個(gè)國外龍頭廠家代表的技術(shù)無法占據(jù)絕對優(yōu)勢；

• 相對于不同技術(shù)種類的差異，國內(nèi)廠家對產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制能力更為重要。

 

八、如何評價(jià)廠家產(chǎn)品

 

▍化學(xué)發(fā)光儀器的性能評價(jià)與比較：

 

1、故障率是對儀器評價(jià)的核心標(biāo)準(zhǔn)；

2、其他考慮標(biāo)準(zhǔn)：款式、尺寸、測試速度、試劑位、樣本位等，需要結(jié)合客戶需求，綜合性考慮

 

 

▍化學(xué)發(fā)光試劑的性能評價(jià)與比較：

 

• 準(zhǔn)確度是評價(jià)試劑性能的主要指標(biāo)，一切指標(biāo)都體現(xiàn)在測試是否準(zhǔn)確，但是由于各個(gè)標(biāo)志物均有一定的特異性，客戶無法根據(jù)某一次結(jié)果的正確與否對該廠家的產(chǎn)品做出評價(jià)——化學(xué)發(fā)光的結(jié)果只能作為參考，不能作為金標(biāo)準(zhǔn)；

• 國內(nèi)廠家結(jié)果的準(zhǔn)確度根據(jù)與國外廠家的對比結(jié)果來判斷，線性系數(shù)R2、顯著性水平等是重要的指標(biāo)；

• 除了準(zhǔn)確度以外，試劑的靈敏度、重復(fù)性、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩(wěn)定性、開機(jī)穩(wěn)定性、試劑盒的包裝量等20多個(gè)參數(shù)均為試劑盒的評價(jià)指標(biāo)。

 

除了儀器與試劑性能的對比，裝機(jī)量、單機(jī)使用量、項(xiàng)目總數(shù)量、項(xiàng)目發(fā)布、三甲醫(yī)院使用率等數(shù)據(jù)對評價(jià)廠家的產(chǎn)品同樣重要，需要綜合評價(jià)。

 

▍ 為什么說邁瑞的化學(xué)發(fā)光最為看好？

 

• 品牌效應(yīng)

• 精密儀器制造技術(shù)積累

• 扎實(shí)的研發(fā)投入

• 市場與銷售能力