中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

首先我們先要把幾個重要定義弄清楚，在講紛繁復雜的精密度的時候，我有提到在做CE認證的時候，分析性能要參考CLSI的標準，我們就來看看CLSI的標準EP 17-A2是如何定義檢測限的。

在看EP17-A2的定義之前，我們先看看國內的標準和法規(guī)中提到的檢出限的定義，檢出限( Limit of detection) 是指檢測方法可檢測出的最低被測量濃度，也稱檢測低限(lower limit of detection)或最小檢出濃度(minimum detectable concentration), 有時也稱為分析靈敏度(analytical sensitivity)，可以看出不是特別清楚。

在EP17-A2中有提到三種類型的檢測限，它們分別是:

• LOB(Limit of blank), 就是我們通常講的空白檢測限。LOB指的是用空白樣本去測試，在一定的概率下能測得的最高測量結果，請注意一定的概率。

• LOD(Limit of detection), 就是我們通常講的檢測限，就不是用空白樣本去檢測了，是對低濃度的分析物樣本進行測試，在一定的概率的條件下能測得的最低值。

• LOQ(Limit of quantitation), 就是我們通常講的定量限，這個也是用低濃度的分析物樣本進行測試得出的較低的值，這個值的準確性是有要求的，就是不光要能測到，而且還要保證結果是準確的。

我們再用一張圖，來和大家詳細解釋一下LOB和LOD的關系。在介紹這兩者之間的關系之前，我先來解釋一下統(tǒng)計學上的概念，I型錯誤和II型錯誤。

• 所謂的I型錯誤是指實際上沒有分析物，測試結果卻顯示有分析物，犯I型錯誤的概率通常用α表示，請見圖中的α區(qū)域。

• II型錯誤是指實際上有分析物，測試結果卻顯示沒有分析物，犯II型錯誤的概率通常用β表示，請見圖中的β區(qū)域。最理想的情況是把LOB和LOD這兩條曲線完全拉開，這樣的話α=β=0，實際上這是不可能的，因為在做檢測限分析的時候分析物的濃度很低。EP17-A2建議的犯I型和II型錯誤的概率都是5%, 即α=β=5%。

再用一個具體的例子來進一步解釋，對于某測試方法，其LOB是6mmol/l, LOD是8mmol/l, LOQ是10 mmol/l. 對于不同的測試結果，報告代表的意思是不同的。

• 5 mmol/l, 代表沒有分析物，濃度小于8 mmol/l

• 7 mmol/l, 代表有分析物，但不能被準確定量，濃度小于10 mmol/l

• 9 mmol/l, 有兩個意思：(1) 代表有分析物，但不能被準確定量，濃度小于10 mmol/l  (2) 結果是9mmol/l, 但你在解讀這個結果的時候要小心，這個結果不是很準確的

• 11mmol/l, 結果就是11 mmol/l, 而且這個結果還比較準確

了解清楚定義之后，我們要討論如何來進行檢測限的評估，EP 17-A2中有提到三種方法：

• 第一種是經典的方法(Classical approach), 這種方法是在低濃度樣本測試時的變化比較一致的情況下使用的(比如，測量值都是偏高或者都是偏低)。

   

• 如果不一致的話，還有第二種方法就是精密度的方法(Precision approach)。

• 最后一種方法是針對定性體外診斷試劑的，叫做Probit方法，定性的體外診斷試劑只會給出兩種結果陽性，陰性。它的檢測限不會像定量試劑那么復雜，因此用Probit的方法更合適，這個方法的重點是去設定一個百分比(比如: 90%)，檢測限就是90%的概率條件下結果是陽性的最低濃度。

接下來和大家討論一下運用經典方法去做評估該如何去做，要滿足一些基本的要求，包括: 

• 兩批試劑

• 一臺儀器

• 三天

• 四個空白樣本

• 四個含低濃度分析物的樣本

• 每個樣本做兩個重復( 每批試劑，天，儀器組合)

• 每批試劑會有60個空白樣本重復(考慮到所有的空白樣本，時間和儀器)

• 每批試劑會有60個低濃度分析物樣本的重復(考慮到所有的低濃度分析物樣本，時間和儀器)

得出數據之后進行LOB的計算，計算有兩種方法:

• 第一種假定數據不符合正態(tài)分布，你就把所有的測試結果進行排位，選擇合適的位置上的測試結果作為LOB。舉個例子，我們假定α=5%，進行了100次測試，我們可以把這100次結果從低到高進行排列( 1為最低，100為最高), 然后我們選擇第95位的值作為LOB。如果沒有做100次測試怎么辦，標準里面有給出計算公式。Rank position= 0.5 + B* 0.95 (B 代表總的測量數量)

• 第二種數據符合正態(tài)分布，你就按照標準里面的公式去進行計算。

接下來再計算LOD, LOD和LOB之間是有關系的，在計算LOD的時候你就假定結果都符合正態(tài)分布，按照標準里面的公式進行計算即可。

最后我們討論一下如何評估LOQ, 評估LOQ時最重要的是要把準確度的指標先設定好，標準里面有提到兩種方法，分別是Westgard和RMS。當然在評估LOQ時也要滿足一些基本條件，分別是: 

• 兩批試劑

• 一臺儀器

• 三天

• 每一個樣本三個重復( 每批試劑，儀器和天的組合)

• 四個獨立的已知低濃度分析物的樣本

• 每一批試劑要有36個低濃度分析物樣本的重復測試結果( 低濃度分析物樣本，儀器和天的組合)

最后我再做一個總結，今天的微課主要和大家分享了兩點:

• 和大家解釋了LOB, LOD 和LOQ的定義

• 和大家介紹了如何用Classical 的方法進行檢測限的評估