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今日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布一項(xiàng)通知，全文如下

關(guān)于發(fā)布部分新注冊(cè)分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知

為統(tǒng)一口服固體仿制藥一致性評(píng)價(jià)和新注冊(cè)分類仿制藥的技術(shù)審評(píng)尺度，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司的要求，對(duì)于仿制國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種的通告》（2018年第32號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）的通告》（2018年第136號(hào)）所包含的品種，必需參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》（2016年第87號(hào)）開展相關(guān)研究，經(jīng)評(píng)估符合要求的，在申報(bào)化學(xué)仿制藥注冊(cè)時(shí)，可以同時(shí)申請(qǐng)豁免BE。